Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen CT:n rooli nopean pääsyn rintakipuklinikoissa (RADICAL) (RADICAL)

maanantai 31. lokakuuta 2011 päivittänyt: AJAY YERRAMASU

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus CT-sepelvaltimon angiografian kustannusten ja kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on stabiili angina pectoris (RADICAL Trial)

Sydänsairaus on edelleen yleisin kuolinsyy Isossa-Britanniassa. Rintakipu on usein ensimmäinen oire sydänsairautta sairastavilla potilailla, ja se voi olla varoitusmerkki ennen sydänkohtausta tai kuolemaa. Pelkästään oireisiin perustuva diagnoosi on kuitenkin epäluotettava ja lisätutkimukset ovat lähes aina tarpeen.

Rapid access rintakipuklinikat (RACPC) pystyvät nopeuttamaan tällaisten potilaiden arviointia. Pääasiallinen käytetty tutkimus on rasitussähkökardiogrammi (s-EKG). Vaikka s-EKG on yksinkertainen, halpa ja kätevä, se on usein epätarkka; diagnoosi puuttuu tai se ehdottaa väärää diagnoosia. Tämä voi tapahtua jopa 25 %:lla potilaista, mikä johtaa hoidon viivästymiseen tai tarpeettomiin lisätutkimuksiin.

CT-angiografia (CTA) on uusi ei-invasiivinen tekniikka, jossa sepelvaltimot voidaan visualisoida tietokonetomografialla. Aiemmissa tutkimuksissa se osoittaa korkean korrelaation invasiivisen angiografian kanssa, ja se on erittäin tarkka ahtauttavan sepelvaltimotaudin diagnoosissa. Tekniikka on kuitenkin suhteellisen uusi, ja sen koko roolia ei ole vielä määritelty rintakipuklinikan kliinisissä ympäristöissä. Tutkijoilla ei tällä hetkellä ole tietoa siitä, pystyykö se nopeuttamaan diagnoosia, vähentämään muiden tutkimusten tarvetta ja siten myös kustannuksia.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan CTA:n tarkkuutta ja kustannustehokkuutta potilailla, joilla epäillään sydämen rintakipua ja jotka tulevat rintakipuklinikalle, verrattuna vakiintuneempiin tekniikoihin, kuten s-EKG, sydänlihaksen perfuusioskannaus ja sepelvaltimon angiografia. Tutkimuksen avulla voimme laatia optimaalisen ja kustannustehokkaimman strategian rintakipuklinikoihin saapuvien potilaiden tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tavoitteet:

  • Arvioida ei-invasiivisen sepelvaltimon angiogrammin diagnostista tarkkuutta ja kustannustehokkuutta sydämen CT:llä sepelvaltimotaudin diagnosoinnissa angina pectoris-potilailla, nopean pääsyn rintakipuklinikoiden puitteissa
  • Muodostaa optimaalinen diagnostinen algoritmi tarkkuuden ja kustannustehokkuuden kannalta CAD-diagnoosille potilailla, joilla on rintakipuja.

Opiskeluasetukset:

- Rapid Access -rintakipuklinikat kolmessa NHS:n sairaalassa (Barnet, Chase Farm ja Royal Free -sairaalat)

Kohdeväestö:

- Potilaat, joilla on uusi, stabiili rasitusrintakipu, saapuvat Rapid Access -rintakipuklinikoihin.

Tutkimuksen suunnittelu ja metodologia:

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi tapaus-verrokkitutkimukseksi. Rapid Access Chest Pain Clinicsista rekrytoidaan 600 tutkimuksen kriteerit täyttävää potilasta. Potilaat satunnaistetaan kahteen 300 kohorttiin (tutkimus ja kontrolli). Kaikille potilaille tehdään stressi - EKG lähettävässä sairaalassa. Kontrolliryhmän potilaat saavat "tavanomaista kliinistä hoitoa". Heidän hallintaansa ei muuteta heidän osallistumisensa oikeudenkäyntiin. Kaikille tutkimusryhmän potilaille tehdään CT-sepelvaltimoangiografia Wellingtonin sairaalassa sijaitsevassa Clinical Imaging and Research Centerissä. Potilaat, joilla on ahtauttava sepelvaltimotauti (määritelty > 50 % ahtaumaksi vasemmassa päävaltimon tai > 70 % ahtauma jossakin muussa suuressa epikardiaalisessa sepelvaltimossa), lähetetään invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan +/- revaskularisaatioon. Potilaat, joilla on keskiasteinen (50-70 %) sepelvaltimoahtauma, ohjataan sydänlihaksen perfuusiokuvaukseen (MPS). Potilaat, joilla on merkittävä palautuva iskemia MPS:ssä, ohjataan invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan +/- revaskularisaatioon. Potilaat, joilla ei ole todisteita merkittävästä palautuvasta iskemiasta MPS:ssä ja ne, joilla on < 50 % ahtauma TT-sepelvaltimon angiogrammissa, kotiutetaan asianmukaisilla lääkkeillä. Kaikkia potilaita seurataan 12 kuukauden ajan rekrytoinnin jälkeen. Tietoja kerätään kliinisistä tapahtumista (ei-fatal/fatal MI, akuutti sepelvaltimotauti, sairaalahoito, hätä/elektiivinen revaskularisaatio) ja elämänlaadusta SF-36-kyselylomakkeen mukaisesti. Kaikki diagnostiset ja terapeuttiset toimenpiteet, jotka kukin potilas on suorittanut molemmissa kohortteissa, kirjataan. Kunkin CT-sepelvaltimoangiografian kustannustehokkuus lasketaan NHS-viitekustannuksia käyttämällä.

Ensisijainen tulosmittaus: Diagnoosin kokonaiskustannukset Rapid Access -rintakipuklinikoissa käytettävälle nykyiselle diagnostiselle strategialle ja uudelle strategialle, joka sisältää CT-sepelvaltimon angiografian käytön angina pectoris -potilaiden tutkimuksessa.

Toissijaiset tulosmittaukset:

  • CT-sepelvaltimon angiografian diagnostinen tarkkuus
  • CT-sepelvaltimon angiografian ennustearvo
  • Normaalien angiogrammien lukumäärä kussakin kohortissa
  • Angiogrammien määrä, jota ei ole seurannut revaskularisaatiota kussakin kohortissa
  • Elämänlaatu SF-36-kyselyllä arvioituna

Kustannustehokkuuden laskennassa käytetään NHS:n viitekustannuksia. Näin ollen kustannukset ja hyödyt otetaan huomioon NHS:n näkökulmasta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW8 9LE
        • Rekrytointi
        • Clinical Imaging and Research Centre, Wellington Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hertfordshire
      • Barnet, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, EN5 3DJ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • rintakipu tai hengenahdistus, jonka epäillään johtuvan sepelvaltimotaudista

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 40 vuotta
  • Raskaus
  • Seerumin kreatiniini > 150 mmol/l tai eGFR < 40
  • Todettu tai epäilty akuutti sepelvaltimotauti
  • PTCA:n aikaisempi historia
  • Eteisvärinä
  • Aiemmat allergiat jodatuille varjoaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CT sepelvaltimon angiografia
Tämän käsivarren potilaille tehdään CT-sepelvaltimoangiografia sepelvaltimoiden läpinäkyvyyden arvioimiseksi, ja heidän kliinisen hoitonsa päätetään CT-sepelvaltimon angiografian tulosten perusteella.
Muut: CT sepelvaltimon angiografia

CT sepelvaltimon angiografia:

Tämä mahdollistaa sepelvaltimoiden kahden erillisen arvioinnin tekemisen:

  • sepelvaltimon kalsiumskannaus, joka on 30 sekunnin, vähän säteilyä sisältävä skannaus, joka mahdollistaa sepelvaltimoissa olevan kalsiumin määrän toistettavan kvantifioinnin.
  • kontrasti tehostettu CT sepelvaltimon angiogrammi. Tämä on nopea, ei-invasiivinen skannaus sepelvaltimoiden läpinäkyvyyden arvioimiseksi.
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausvarsi
Tämän käsivarren potilaat saavat "hoidon standardin" (SoC). Heille tehdään joko sepelvaltimoangiografia, sydänlihaksen perfuusiokuvaus tai stressikaikukardiografia vastuullisen lääkärin päättämänä riippuen yksittäisten tutkimusten paikallisesta saatavuudesta ja potilaan kliinisestä skenaariosta.
Muut: Hoitostandardi
Tämän ryhmän potilaiden hoito tapahtuu NHS-protokollan mukaisesti, eikä heidän osallistumisensa tutkimukseen muuta sitä. Sepelvaltimotaudin diagnostisen tutkimuksen valinta määräytyy potilaan kliinisen skenaarion ja erilaisten diagnostisten menetelmien saatavuuden mukaan rekrytoivassa sairaalassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Diagnoosin kustannukset
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT-sepelvaltimon angiografian diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
CT-sepelvaltimon angiografian diagnostinen tarkkuus >50 %:n sepelvaltimon ahtauman havaitsemisessa käyttäen invasiivista sepelvaltimon angiografiaa vertailustandardina.
yksi vuosi
Elämänlaatu
Aikaikkuna: yksi vuosi
elämänlaatua mitataan tutkimus- ja kontrollihenkilöillä yhden vuoden mediaaniseurantajakson jälkeen SF-36-kyselylomakkeella
yksi vuosi
Normaalien invasiivisten sepelvaltimon angiogrammien lukumäärä
Aikaikkuna: yksi vuosi
Invasiivisten sepelvaltimon angiogrammien määrä, joissa näkyy joko normaalit sepelvaltimot tai ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti (<50 % sepelvaltimon ahtauma), mitataan ja verrataan tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä
yksi vuosi
Invasiivisten sepelvaltimon angiogrammien määrä, jota ei seuraa sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: yksi vuosi
Niiden invasiivisten sepelvaltimon angiogrammien lukumäärä, joita ei seuraa revaskularisaatiota, mitataan ja verrataan tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä.
yksi vuosi
CT-sepelvaltimon angiografian ennustearvo
Aikaikkuna: 1 vuosi
CT-sepelvaltimon angiografian ennustearvo suurten haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien ennustamisessa yhden vuoden mediaaniseurantajakson aikana.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AJAY YERRAMASU

Yhteistyökumppanit

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Barnet and Chase Farm Hospitals NHS Trust
Wellington Hospital, London, UK
Chase Farm Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Deven Patel, MBBch, FRCP, Barnet Hospital, Wellhouse Lane, Barnet, UK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 3. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 3. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RADICAL Trial

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset CT sepelvaltimon angiografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa