Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til hjerte-CT i rask tilgang til brystsmerteklinikker (RADICAL) (RADICAL)

31. oktober 2011 oppdatert av: AJAY YERRAMASU

Randomisert kontrollert studie for å evaluere kostnadene og den kliniske effektiviteten av CT koronar angiografi hos pasienter med stabil angina pectoris (RADICAL Trial)

Hjertesykdom er fortsatt den vanligste dødsårsaken i Storbritannia. Brystsmerter er ofte det første symptomet hos pasienter med hjertesykdom, og kan være et varselsignal før et hjerteinfarkt eller død. Diagnosen basert på symptomer alene er imidlertid upålitelig og ytterligere testing er nesten alltid nødvendig.

Hurtigtilgang brystsmerteklinikker (RACPCs) er i stand til å fremskynde vurderingen av slike pasienter. Hovedundersøkelsen som brukes er et belastningselektrokardiogram (s-EKG). Selv om det er enkelt, billig og praktisk, er s-EKG ofte unøyaktig; mangler diagnosen eller antyder feilaktig diagnosen. Dette kan skje hos så mange som 25 % av pasientene, noe som resulterer i en forsinkelse i behandlingen eller unødvendig videre utredning.

CT angiografi (CTA) er en ny ikke-invasiv teknikk der kranspulsårene kan visualiseres ved hjelp av datatomografi. I tidligere studier viser den en høy grad av korrelasjon med invasiv angiografi, med høy nøyaktighet for diagnostisering av obstruktiv koronarsykdom. Imidlertid er teknikken relativt ny, og dens fulle rolle er ennå ikke definert i den kliniske settingen til en brystsmerteklinikk. Utforskerne har foreløpig ingen informasjon om hvorvidt det er i stand til å fremskynde diagnosen, redusere behovet for andre tester, og dermed også kostnader.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke nøyaktigheten og kostnadseffektiviteten til CTA hos pasienter med mistenkt hjertebrystsmerter som presenteres for en brystsmerteklinikk, sammenlignet med de mer etablerte teknikkene som s-EKG, myokardperfusjonsskanning og koronar angiografi. Studien vil gjøre oss i stand til å etablere den optimale og mest kostnadseffektive strategien for utredning av pasienter som møter til brystsmerteklinikker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål:

  • For å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten og kostnadseffektiviteten til ikke-invasivt koronar angiogram ved hjerte-CT ved diagnostisering av koronararteriesykdom hos pasienter med angina, i rammen av Rapid Access Chest Pain-klinikker
  • Å formulere en optimal diagnostisk algoritme når det gjelder nøyaktighet og kostnadseffektivitet for diagnose av CAD hos pasienter med brystsmerter.

Studieinnstilling:

- Rapid Access Chest Pain-klinikker på 3 NHS-sykehus (Barnet, Chase Farm og Royal Free-sykehusene)

Målpopulasjon:

- Pasienter med nyoppstått, stabil anstrengelsesangina som presenterer seg for Rapid Access Chest Pain-klinikker.

Studiedesign og metodikk:

Denne studien er designet som en prospektiv randomisert case-kontrollstudie. 600 pasienter som oppfyller studiekriteriene vil bli rekruttert fra Rapid Access Chest Pain Clinics. Pasientene vil bli randomisert i 2 kohorter (studie og kontroll) på 300 hver. Alle pasienter vil gjennomgå stress – EKG på henvisende sykehus. Pasienter i kontrollgruppen vil motta "standard klinisk behandling". Ledelsen deres blir ikke endret av deres inkludering i rettssaken. Alle pasienter i studiegruppen vil gjennomgå CT koronar angiografi ved Clinical Imaging and Research Center ved Wellington Hospital. Pasienter med obstruktiv koronarsykdom (definert som >50 % stenose i venstre hovedkransarterie eller >70 % stenose i en av de andre store epikardiale koronararteriene) vil bli henvist til invasiv koronar angiografi +/- revaskularisering. Pasienter med intermediær (50-70 %) koronar stenose vil bli henvist til myokardperfusjonsskanning (MPS). Pasienter med signifikant reversibel iskemi på MPS vil bli henvist til invasiv koronar angiografi +/- revaskularisering. Pasienter som ikke har tegn på signifikant reversibel iskemi på MPS og de med <50 % stenose på CT koronarangiogram vil bli utskrevet med passende medisiner. Alle pasienter vil bli fulgt opp i 12 måneder etter rekruttering. Informasjon vil bli samlet om kliniske hendelser (ikke-dødelig/fatal MI, akutt koronarsyndrom, sykehusinnleggelse, akutt/elektiv revaskularisering) og livskvalitet i henhold til SF-36 spørreskjema. Alle diagnostiske og terapeutiske prosedyrer som hver pasient gjennomgikk i begge kohorter vil bli registrert. Kostnadseffektiviteten til hver CT koronar angiografi vil bli beregnet ved å bruke NHS referansekostnadene.

Primært utfallsmål: Den totale kostnaden for diagnose for gjeldende diagnosestrategi som brukes i Rapid Access Chest Pain Clinics og en ny strategi som involverer bruk av CT koronar angiografi i utredning av pasienter med angina.

Sekundære utfallsmål:

  • Diagnostisk nøyaktighet av CT koronar angiografi
  • Prognostisk verdi av CT koronar angiografi
  • Antall normale angiografier i hver kohort
  • Antall angiografier som ikke er fulgt av revaskularisering i hver kohort
  • Livskvalitet som vurdert av SF-36 Spørreskjema

For å beregne kostnadseffektivitet vil NHS referansekostnader bli brukt. Dermed vil kostnadene og fordelene bli vurdert fra NHS-perspektivet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
      • London, Storbritannia, NW8 9LE
        • Rekruttering
        • Clinical Imaging and Research Centre, Wellington Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Hertfordshire
      • Barnet, Hertfordshire, Storbritannia, EN5 3DJ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • brystsmerter eller kortpustethet som mistenkes å skyldes koronarsykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 40 år
  • Svangerskap
  • Serumkreatinin > 150 mmol/L eller eGFR < 40
  • Etablert eller mistenkt akutt koronarsyndrom
  • Tidligere historie med PTCA
  • Atrieflimmer
  • Historie med allergi mot jodholdige kontrastmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CT koronar angiografi
Pasienter i denne armen vil gjennomgå CT koronar angiografi for å vurdere åpenheten til koronararteriene, og deres kliniske behandling vil avgjøres av resultatene av CT koronar angiografi.
Annen: CT koronar angiografi

CT koronar angiografi:

Dette gjør det mulig å gjøre to distinkte vurderinger av koronararteriene:

  • koronar kalsiumskanning, som er en 30 sekunders skanning med lav stråling som tillater reproduserbar kvantifisering av mengden kalsium i kranspulsårene som skal utføres.
  • kontrastforsterket CT koronar angiogram. Dette er en rask, ikke-invasiv skanning for å vurdere åpenheten til koronararteriene.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm
Pasienter i denne armen vil motta «standard of care» (SoC). De vil gjennomgå enten koronar angiografi, myokardperfusjonsskanning eller stressekkokardiografi som bestemt av den ansvarlige legen, avhengig av den lokale tilgjengeligheten av individuelle undersøkelser og pasientens kliniske scenario.
Annen: Velferdstandard
Behandlingen av pasienter i denne gruppen er i henhold til NHS-protokollen og endres ikke av deres deltakelse i forsøket. Valget av diagnostisk undersøkelse for CAD bestemmes av pasientens kliniske scenario og tilgjengeligheten av ulike diagnostiske modaliteter i rekrutteringssykehuset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kostnad for diagnose
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av CT koronar angiografi
Tidsramme: ett år
Diagnostisk nøyaktighet av CT koronar angiografi ved påvisning av >50 % koronar stenose, ved bruk av invasiv koronar angiografi som referansestandard.
ett år
Livskvalitet
Tidsramme: ett år
Livskvalitet måles i studie- og kontrollpersonene etter en median oppfølgingsperiode på ett år, ved hjelp av SF-36 spørreskjema
ett år
Antall normale invasive koronarangiogrammer
Tidsramme: ett år
Antall invasive koronarangiogrammer som viser enten normale koronararterier eller ikke-obstruktiv koronarsykdom (<50 % koronar stenose) vil bli målt og sammenlignet mellom studie- og kontrollgrupper
ett år
Antall invasive koronarangiogrammer ikke fulgt av koronar revaskularisering
Tidsramme: ett år
Antall invasive koronarangiogrammer som ikke etterfølges av revaskularisering vil måles og sammenlignes mellom studie- og kontrollgruppene.
ett år
Prognostisk verdi av CT koronar angiografi
Tidsramme: 1 år
Prognostisk verdi av CT koronar angiografi for å forutsi alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser over en median oppfølgingsperiode på 1 år.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AJAY YERRAMASU

Samarbeidspartnere

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Barnet and Chase Farm Hospitals NHS Trust
Wellington Hospital, London, UK
Chase Farm Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deven Patel, MBBch, FRCP, Barnet Hospital, Wellhouse Lane, Barnet, UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

3. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RADICAL Trial

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere