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Papel da TC Cardíaca em Clínicas de Dor Torácica de Acesso Rápido (RADICAL) (RADICAL)

31 de outubro de 2011 atualizado por: AJAY YERRAMASU

Ensaio controlado randomizado para avaliar o custo e a eficácia clínica da angiografia coronária por TC em pacientes com angina de peito estável (estudo RADICAL)

A doença cardíaca continua a ser a causa mais comum de morte no Reino Unido. A dor no peito costuma ser o primeiro sintoma de apresentação em pacientes com doença cardíaca e pode ser um sinal de alerta antes de um ataque cardíaco ou morte. O diagnóstico baseado apenas nos sintomas, no entanto, não é confiável e testes adicionais são quase sempre necessários.

Clínicas de dor torácica de acesso rápido (RACPCs) são capazes de agilizar a avaliação desses pacientes. A principal investigação utilizada é um eletrocardiograma de esforço (s-ECG). Embora simples, barato e conveniente, o s-ECG costuma ser impreciso; falhando o diagnóstico ou sugerindo falsamente o diagnóstico. Isso pode acontecer em até 25% dos pacientes, resultando em atraso no tratamento ou investigação adicional desnecessária.

A Angiografia por TC (CTA) é uma nova técnica não invasiva em que as artérias coronárias podem ser visualizadas por Tomografia Computadorizada. Em estudos anteriores, mostra alto grau de correlação com a angiografia invasiva, com alta acurácia para o diagnóstico de doença arterial coronariana obstrutiva. No entanto, a técnica é relativamente nova e seu papel completo ainda não foi definido no cenário clínico de uma clínica de dor torácica. No momento, os investigadores não têm nenhuma informação sobre se é capaz de acelerar o diagnóstico, reduzir a necessidade de outros testes e, portanto, também os custos.

Neste estudo, os investigadores pretendem examinar a precisão e custo-efetividade da CTA em pacientes com suspeita de dor torácica cardíaca que se apresentam em uma clínica de dor torácica, quando comparados com as técnicas mais estabelecidas, como s-ECG, varredura de perfusão miocárdica e angiografia coronária. O estudo nos permitirá estabelecer a estratégia ideal e mais econômica para a investigação de pacientes que se apresentam em clínicas de dor torácica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos do estudo:

  • Avaliar a precisão diagnóstica e o custo-efetividade da angiografia coronária não invasiva por TC cardíaca no diagnóstico de doença arterial coronariana em pacientes com angina, no contexto de clínicas de dor torácica de acesso rápido
  • Formular um algoritmo de diagnóstico ideal em termos de precisão e custo-efetividade para o diagnóstico de DAC em pacientes com dor torácica.

Ambiente de estudo:

- Clínicas de dor torácica de acesso rápido em 3 hospitais do NHS (Barnet, Chase Farm e hospitais Royal Free)

População alvo:

- Pacientes com início recente de angina de esforço estável que se apresentam em clínicas de Dor Torácica de Acesso Rápido.

Desenho e Metodologia do Estudo:

Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo randomizado caso-controle. 600 pacientes que atenderem aos critérios do estudo serão recrutados nas Clínicas de Dor Torácica de Acesso Rápido. Os pacientes serão randomizados em 2 coortes (estudo e controle) de 300 cada. Todos os pacientes serão submetidos a estresse - ECG no hospital de referência. Os pacientes do grupo de controle receberão o 'cuidado clínico padrão'. A sua gestão não é alterada pela sua inclusão no ensaio. Todos os pacientes do grupo de estudo serão submetidos a Angiografia Coronária por TC no Centro de Pesquisa e Imagem Clínica do Wellington Hospital. Pacientes com doença arterial coronariana obstrutiva (definida como > 50% de estenose no tronco da coronária esquerda ou > 70% de estenose em uma das outras principais artérias coronárias epicárdicas) serão encaminhados para angiografia coronária invasiva +/- revascularização. Pacientes com estenose coronária intermediária (50-70%) serão encaminhados para cintilografia de perfusão miocárdica (MPS). Pacientes com isquemia significativa reversível na CPM serão encaminhados para coronariografia invasiva +/- revascularização. Os pacientes que não apresentam evidência de isquemia reversível significativa na MPS e aqueles com estenose <50% na angiografia coronariana por TC receberão alta com medicamentos apropriados. Todos os pacientes serão acompanhados por 12 meses após o recrutamento. Serão coletadas informações sobre eventos clínicos (IM não fatal/fatal, síndrome coronariana aguda, hospitalização, revascularização de emergência/eletiva) e qualidade de vida de acordo com o questionário SF-36. Todos os procedimentos diagnósticos e terapêuticos realizados por cada paciente em ambas as coortes serão registrados. A relação custo-efetividade de cada angiotomografia coronariana será calculada usando os custos de referência do NHS.

Medida de resultado primário: O custo total do diagnóstico para a estratégia de diagnóstico atual sendo usada nas clínicas de dor torácica de acesso rápido e uma nova estratégia envolvendo o uso de angiografia coronária por TC na investigação de pacientes com angina.

Medidas de resultados secundários:

  • Precisão diagnóstica da angiografia coronária por TC
  • Valor prognóstico da angiografia coronária por TC
  • Número de angiogramas normais em cada coorte
  • Número de angiogramas não seguidos de revascularização em cada coorte
  • Qualidade de vida avaliada pelo Questionário SF-36

Para calcular a relação custo-eficácia, serão utilizados os custos de referência do NHS. Assim, os custos e benefícios serão considerados sob a ótica do NHS

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
      • London, Reino Unido, NW8 9LE
        • Recrutamento
        • Clinical Imaging and Research Centre, Wellington Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Hertfordshire
      • Barnet, Hertfordshire, Reino Unido, EN5 3DJ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor no peito ou falta de ar suspeita de ser devido a doença arterial coronariana

Critério de exclusão:

  • Idade < 40 anos
  • Gravidez
  • Creatinina sérica > 150 mmol/L ou eGFR < 40
  • Síndrome coronariana aguda estabelecida ou suspeita
  • História anterior de PTCA
  • Fibrilação atrial
  • História de alergia a meio de contraste iodado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Angiografia coronária por TC
Os pacientes neste braço serão submetidos à angiografia coronária por TC para avaliar a permeabilidade das artérias coronárias e seu manejo clínico será decidido pelos resultados da angiografia coronária por TC.
Outro: Angiografia coronária por TC

Angiotomografia coronária:

Isso permite que duas avaliações distintas das artérias coronárias sejam feitas:

  • varredura de cálcio coronariano, que é uma varredura de baixa radiação de 30 segundos que permite a quantificação reprodutível da quantidade de cálcio nas artérias coronárias a ser feita.
  • angiografia coronária por TC com contraste. Este é um exame rápido e não invasivo para avaliar a permeabilidade das artérias coronárias.
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de controle
Os pacientes neste braço receberão o "padrão de atendimento" (SoC). Eles serão submetidos a coronariografia, cintilografia de perfusão miocárdica ou ecocardiograma de estresse, conforme decisão do médico responsável, dependendo da disponibilidade local de investigações individuais e do quadro clínico do paciente.
Outro: Padrão de atendimento
O manejo dos pacientes desse grupo está de acordo com o protocolo do NHS e não é alterado por sua participação no estudo. A escolha da investigação diagnóstica para DAC é determinada pelo quadro clínico do paciente e pela disponibilidade de diferentes modalidades diagnósticas no hospital de recrutamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Custo do diagnóstico
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica da angiografia coronária por TC
Prazo: um ano
Precisão diagnóstica da angiografia coronariana por TC na detecção de estenose coronariana > 50%, usando angiografia coronariana invasiva como padrão de referência.
um ano
Qualidade de vida
Prazo: um ano
a qualidade de vida é medida nos indivíduos do estudo e controle após um período médio de acompanhamento de um ano, usando o questionário SF-36
um ano
Número de angiografias coronárias invasivas normais
Prazo: um ano
O número de angiografias coronárias invasivas que mostram artérias coronárias normais ou doença coronária não obstrutiva (<50% de estenose coronária) será medido e comparado entre os grupos de estudo e controle
um ano
Número de angiografias coronárias invasivas não seguidas de revascularização coronária
Prazo: um ano
O número de angiografias coronárias invasivas que não são seguidas de revascularização será medido e comparado entre os grupos de estudo e controle.
um ano
Valor prognóstico da angiografia coronária por TC
Prazo: 1 ano
Valor prognóstico da angiografia coronária por TC na previsão de eventos cardiovasculares adversos maiores durante um período médio de acompanhamento de 1 ano.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AJAY YERRAMASU

Colaboradores

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Barnet and Chase Farm Hospitals NHS Trust
Wellington Hospital, London, UK
Chase Farm Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Deven Patel, MBBch, FRCP, Barnet Hospital, Wellhouse Lane, Barnet, UK

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RADICAL Trial

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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