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Papel de la TC cardíaca en las clínicas de dolor torácico de acceso rápido (RADICAL) (RADICAL)

31 de octubre de 2011 actualizado por: AJAY YERRAMASU

Ensayo controlado aleatorizado para evaluar el coste y la eficacia clínica de la angiografía coronaria por TC en pacientes con angina de pecho estable (ensayo RADICAL)

La enfermedad cardíaca sigue siendo la causa más común de muerte en el Reino Unido. El dolor torácico suele ser el primer síntoma de presentación en pacientes con enfermedades cardíacas y puede ser una señal de advertencia antes de un ataque cardíaco o la muerte. Sin embargo, el diagnóstico basado solo en los síntomas no es confiable y casi siempre es necesario realizar más pruebas.

Las clínicas de dolor torácico de acceso rápido (RACPC, por sus siglas en inglés) pueden acelerar la evaluación de dichos pacientes. La principal investigación utilizada es un electrocardiograma de estrés por ejercicio (s-ECG). Aunque simple, económico y conveniente, el ECG subcutáneo a menudo es inexacto; omitir el diagnóstico o sugerir falsamente el diagnóstico. Esto puede ocurrir hasta en el 25 % de los pacientes, lo que provoca un retraso en el tratamiento o una investigación adicional innecesaria.

La angiografía por TC (CTA) es una técnica novedosa no invasiva en la que las arterias coronarias pueden visualizarse mediante tomografía computarizada. En estudios previos muestra un alto grado de correlación con la angiografía invasiva, con una alta precisión para el diagnóstico de enfermedad arterial coronaria obstructiva. Sin embargo, la técnica es relativamente nueva y su función completa aún no se ha definido en el entorno clínico de una clínica de dolor torácico. Los investigadores no tienen en este momento ninguna información sobre si es capaz de acelerar el diagnóstico, reducir la necesidad de otras pruebas y, por lo tanto, también los costos.

En este ensayo, los investigadores tienen como objetivo examinar la precisión y la rentabilidad de la ATC en pacientes con sospecha de dolor torácico cardíaco que acuden a una clínica de dolor torácico, en comparación con las técnicas más establecidas, como el ECG subcutáneo, la exploración de perfusión miocárdica y la angiografía coronaria. El estudio nos permitirá establecer la estrategia óptima y más rentable para la investigación de los pacientes que acuden a las clínicas de dolor torácico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos del estudio:

  • Evaluar la precisión diagnóstica y la rentabilidad de la angiografía coronaria no invasiva por TC cardíaca en el diagnóstico de enfermedad de las arterias coronarias en pacientes con angina, en el contexto de clínicas de acceso rápido para el dolor torácico.
  • Formular un algoritmo de diagnóstico óptimo en términos de precisión y rentabilidad para el diagnóstico de EAC en pacientes con dolor torácico.

Ambiente de estudio:

- Clínicas de dolor torácico de acceso rápido en 3 hospitales del NHS (barnet, Chase Farm y los hospitales Royal Free)

Población objetivo:

- Pacientes con angina de esfuerzo estable de nueva aparición que se presenten en clínicas de dolor torácico de acceso rápido.

Diseño y metodología del estudio:

Este ensayo está diseñado como un estudio prospectivo aleatorizado de casos y controles. 600 pacientes que cumplan con los criterios del estudio serán reclutados de las clínicas de dolor torácico de acceso rápido. Los pacientes serán aleatorizados en 2 cohortes (estudio y control) de 300 cada una. Todos los pacientes serán sometidos a estrés - ECG en el hospital de referencia. Los pacientes del grupo de control recibirán la "atención clínica estándar". Su manejo no se ve alterado por su inclusión en el ensayo. Todos los pacientes del grupo de estudio se someterán a una angiografía coronaria por TC en el Centro de Investigación e Imágenes Clínicas del Hospital Wellington. Los pacientes con arteriopatía coronaria obstructiva (definida como >50 % de estenosis en la arteria coronaria principal izquierda o >70 % de estenosis en una de las otras arterias coronarias epicárdicas principales) serán derivados para angiografía coronaria invasiva +/- revascularización. Los pacientes con estenosis coronaria intermedia (50-70%) serán derivados a exploración de perfusión miocárdica (MPS). Los pacientes con isquemia reversible significativa en MPS serán derivados a angiografía coronaria invasiva +/- revascularización. Los pacientes que no tengan evidencia de isquemia reversible significativa en la MPS y aquellos con estenosis <50% en la angiografía coronaria por TC serán dados de alta con los medicamentos apropiados. Todos los pacientes serán seguidos durante 12 meses después del reclutamiento. Se recopilará información sobre eventos clínicos (IM no fatal/fatal, síndrome coronario agudo, hospitalización, revascularización de emergencia/electiva) y calidad de vida según el cuestionario SF-36. Se registrarán todos los procedimientos diagnósticos y terapéuticos realizados por cada paciente en ambas cohortes. La rentabilidad de cada coronariografía por TC se calculará utilizando los costes de referencia del NHS.

Medida de resultado primaria: El costo total del diagnóstico para la estrategia de diagnóstico actual que se utiliza en las Clínicas de dolor torácico de acceso rápido y una nueva estrategia que implica el uso de angiografía coronaria por TC en la investigación de pacientes con angina.

Medidas de resultado secundarias:

  • Precisión diagnóstica de la angiografía coronaria por TC
  • Valor pronóstico de la coronariografía por TC
  • Número de angiogramas normales en cada cohorte
  • Número de angiografías no seguidas de revascularización en cada cohorte
  • Calidad de vida evaluada por el Cuestionario SF-36

Para calcular la rentabilidad, se utilizarán los costes de referencia del NHS. Por lo tanto, los costos y beneficios se considerarán desde la perspectiva del NHS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
      • London, Reino Unido, NW8 9LE
        • Reclutamiento
        • Clinical Imaging and Research Centre, Wellington Hospital
        • Contacto:
          • AJAY YERRAMASU, MBBS, MRCP
          • Número de teléfono: 0044-781667-4938
          • Correo electrónico: dryerramasu@yahoo.com
        • Contacto:
          • Shreenidhi Venuraju, MBBS, MRCP
          • Número de teléfono: 0044-207-4835085
          • Correo electrónico: dryerramasu@yahoo.com
    • Hertfordshire
      • Barnet, Hertfordshire, Reino Unido, EN5 3DJ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor en el pecho o dificultad para respirar que se sospecha que se debe a una enfermedad de las arterias coronarias

Criterio de exclusión:

  • Edad < 40 años
  • El embarazo
  • Creatinina sérica > 150 mmol/L o eGFR < 40
  • Síndrome coronario agudo establecido o sospechado
  • Historia previa de PTCA
  • Fibrilación auricular
  • Antecedentes de alergia a medios de contraste yodados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Angiografía coronaria por TC
Los pacientes de este grupo se someterán a una angiografía coronaria por TC para evaluar la permeabilidad de las arterias coronarias y su tratamiento clínico se decidirá según los resultados de la angiografía coronaria por TC.
Otro: Angiografía coronaria por TC

Angiografía coronaria por TC:

Esto permite realizar dos evaluaciones distintas de las arterias coronarias:

  • exploración de calcio coronario, que es una exploración de baja radiación de 30 segundos que permite realizar una cuantificación reproducible de la cantidad de calcio en las arterias coronarias.
  • Angiografía coronaria por TC mejorada con contraste. Esta es una exploración rápida y no invasiva para evaluar la permeabilidad de las arterias coronarias.
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de control
Los pacientes en este brazo recibirán el "estándar de atención" (SoC). Se les realizará una angiografía coronaria, una exploración de perfusión miocárdica o una ecocardiografía de estrés según lo decida el médico a cargo, según la disponibilidad local de investigaciones individuales y el escenario clínico del paciente.
Otro: Estándar de cuidado
El manejo de los pacientes de este grupo está de acuerdo con el protocolo del NHS y no se ve alterado por su participación en el ensayo. La elección de la investigación diagnóstica para CAD está determinada por el escenario clínico del paciente y la disponibilidad de diferentes modalidades de diagnóstico en el hospital de reclutamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Costo del diagnóstico
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de la angiografía coronaria por TC
Periodo de tiempo: un año
Precisión diagnóstica de la angiografía coronaria por TC en la detección de estenosis coronaria >50 %, utilizando la angiografía coronaria invasiva como estándar de referencia.
un año
Calidad de vida
Periodo de tiempo: un año
la calidad de vida se mide en los sujetos del estudio y de control después de un período de seguimiento promedio de un año, utilizando el cuestionario SF-36
un año
Número de angiogramas coronarios invasivos normales
Periodo de tiempo: un año
Se medirá y comparará el número de angiogramas coronarios invasivos que muestren arterias coronarias normales o enfermedad coronaria no obstructiva (<50 % de estenosis coronaria) entre los grupos de estudio y de control.
un año
Número de coronariografías invasivas no seguidas de revascularización coronaria
Periodo de tiempo: un año
Se medirá y comparará el número de angiogramas coronarios invasivos que no son seguidos por revascularización entre los grupos de estudio y de control.
un año
Valor pronóstico de la coronariografía por TC
Periodo de tiempo: 1 año
Valor pronóstico de la angiografía coronaria por TC en la predicción de eventos cardiovasculares adversos mayores durante un período de seguimiento medio de 1 año.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AJAY YERRAMASU

Colaboradores

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Barnet and Chase Farm Hospitals NHS Trust
Wellington Hospital, London, UK
Chase Farm Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Deven Patel, MBBch, FRCP, Barnet Hospital, Wellhouse Lane, Barnet, UK

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RADICAL Trial

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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