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Rolle der Herz-CT in Brustschmerzkliniken mit schnellem Zugang (RADICAL) (RADICAL)

31. Oktober 2011 aktualisiert von: AJAY YERRAMASU

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Kosten und der klinischen Wirksamkeit der CT-Koronarangiographie bei Patienten mit stabiler Angina pectoris (RADICAL-Studie)

Herzkrankheiten bleiben die häufigste Todesursache im Vereinigten Königreich. Brustschmerzen sind oft das erste Symptom bei Patienten mit Herzerkrankungen und können ein Warnsignal vor einem Herzinfarkt oder Tod sein. Die Diagnose allein aufgrund der Symptome ist jedoch unzuverlässig und es sind fast immer weitere Tests erforderlich.

Rapid Access Chest Pain Clinics (RACPCs) sind in der Lage, die Beurteilung solcher Patienten zu beschleunigen. Als Hauptuntersuchung dient ein Belastungselektrokardiogramm (s-EKG). Obwohl einfach, billig und bequem, ist das s-EKG oft ungenau; Fehlen der Diagnose oder falsche Annahme der Diagnose. Dies kann bei bis zu 25 % der Patienten der Fall sein und zu einer Verzögerung der Behandlung oder unnötigen weiteren Untersuchungen führen.

Die CT-Angiographie (CTA) ist eine neuartige nicht-invasive Technik, bei der die Koronararterien durch Computertomographie sichtbar gemacht werden können. In früheren Studien zeigt es eine hohe Korrelation mit der invasiven Angiographie mit einer hohen Genauigkeit für die Diagnose einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit. Die Technik ist jedoch relativ neu, und ihre volle Rolle im klinischen Umfeld einer Brustschmerzklinik muss noch definiert werden. Ob dadurch die Diagnose beschleunigt, weitere Tests und damit auch die Kosten reduziert werden können, liegen den Ermittlern derzeit keine Informationen vor.

In dieser Studie wollen die Forscher die Genauigkeit und Kosteneffizienz der CTA bei Patienten mit Verdacht auf kardiale Brustschmerzen untersuchen, die sich in einer Klinik für Brustschmerzen vorstellen, im Vergleich zu den etablierteren Techniken wie s-EKG, Myokardperfusionsscanning und Koronarangiographie. Die Studie wird es uns ermöglichen, die optimale und kostengünstigste Strategie für die Untersuchung von Patienten zu entwickeln, die sich in Brustschmerzkliniken vorstellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lernziele:

  • Bewertung der diagnostischen Genauigkeit und Kosteneffektivität des nicht-invasiven Koronarangiogramms durch Herz-CT bei der Diagnose der koronaren Herzkrankheit bei Patienten mit Angina pectoris im Rahmen von Kliniken mit schnellem Zugang zu Brustschmerzen
  • Formulierung eines optimalen diagnostischen Algorithmus in Bezug auf Genauigkeit und Kosteneffizienz für die Diagnose von KHK bei Patienten mit Brustschmerzen.

Studieneinstellung:

- Brustschmerzkliniken mit schnellem Zugang in 3 NHS-Krankenhäusern (Barnet, Chase Farm und die Royal Free-Krankenhäuser)

Zielbevölkerung:

- Patienten mit neu auftretender, stabiler Angina pectoris bei Belastung, die sich in Kliniken mit schnellem Zugang zu Brustschmerzen vorstellen.

Studiendesign und Methodik:

Diese Studie ist als prospektive randomisierte Fall-Kontroll-Studie konzipiert. 600 Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, werden von Rapid Access Chest Pain Clinics rekrutiert. Die Patienten werden in 2 Kohorten (Studie und Kontrolle) zu je 300 randomisiert. Alle Patienten werden im überweisenden Krankenhaus einem Belastungs-EKG unterzogen. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die „klinische Standardversorgung“. Ihr Management wird durch ihre Aufnahme in die Studie nicht verändert. Alle Patienten der Studiengruppe werden im Clinical Imaging and Research Center des Wellington Hospital einer CT-Koronarangiographie unterzogen. Patienten mit obstruktiver koronarer Herzkrankheit (definiert als > 50 % Stenose in der linken Hauptkoronararterie oder > 70 % Stenose in einer der anderen großen epikardialen Koronararterien) werden zur invasiven Koronarangiographie +/- Revaskularisation überwiesen. Patienten mit intermediärer (50–70 %) Koronarstenose werden an einen Myokardperfusionsscan (MPS) überwiesen. Patienten mit signifikanter reversibler Ischämie unter MPS werden an eine invasive Koronarangiographie +/- Revaskularisation überwiesen. Patienten, die keine Hinweise auf eine signifikante reversible Ischämie im MPS haben, und Patienten mit einer Stenose von < 50 % im CT-Koronarangiogramm werden mit geeigneten Medikamenten entlassen. Alle Patienten werden nach der Rekrutierung 12 Monate lang nachbeobachtet. Es werden Informationen zu klinischen Ereignissen (nicht-tödlicher/tödlicher MI, akutes Koronarsyndrom, Krankenhausaufenthalt, Notfall/elektive Revaskularisierung) und Lebensqualität gemäß SF-36-Fragebogen gesammelt. Alle diagnostischen und therapeutischen Verfahren, denen jeder Patient in beiden Kohorten unterzogen wurde, werden aufgezeichnet. Die Kosteneffizienz jeder CT-Koronarangiographie wird anhand der NHS-Referenzkosten berechnet.

Primäres Ergebnismaß: Die Gesamtkosten der Diagnose für die aktuelle diagnostische Strategie, die in den Rapid Access Chest Pain Clinics verwendet wird, und eine neue Strategie, die den Einsatz von CT-Koronarangiographie bei der Untersuchung von Patienten mit Angina pectoris beinhaltet.

Sekundäre Ergebnismaße:

  • Diagnostische Genauigkeit der CT-Koronarangiographie
  • Prognosewert der CT-Koronarangiographie
  • Anzahl normaler Angiogramme in jeder Kohorte
  • Anzahl der Angiogramme ohne nachfolgende Revaskularisierung in jeder Kohorte
  • Lebensqualität gemäß SF-36-Fragebogen

Zur Berechnung der Kosteneffektivität werden NHS-Referenzkosten verwendet. Daher werden Kosten und Nutzen aus der NHS-Perspektive betrachtet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
      • London, Vereinigtes Königreich, NW8 9LE
        • Rekrutierung
        • Clinical Imaging and Research Centre, Wellington Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hertfordshire
      • Barnet, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, EN5 3DJ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit, die vermutlich auf eine koronare Herzkrankheit zurückzuführen sind

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 40 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Serumkreatinin > 150 mmol/L oder eGFR < 40
  • Bestätigtes oder vermutetes akutes Koronarsyndrom
  • Vorgeschichte von PTCA
  • Vorhofflimmern
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CT Koronarangiographie
Patienten in diesem Arm werden einer CT-Koronarangiographie unterzogen, um die Durchgängigkeit der Koronararterien zu beurteilen, und ihre klinische Behandlung wird anhand der Ergebnisse der CT-Koronarangiographie entschieden.
Sonstiges: CT Koronarangiographie

CT-Koronarangiographie:

Dies ermöglicht zwei unterschiedliche Beurteilungen der Koronararterien:

  • Koronar-Kalzium-Scan, ein 30-sekündiger, strahlungsarmer Scan, der eine reproduzierbare Quantifizierung der Menge an Kalzium in den Koronararterien ermöglicht.
  • kontrastverstärktes CT-Koronarangiogramm. Dies ist ein schneller, nicht-invasiver Scan zur Beurteilung der Durchgängigkeit von Koronararterien.
ACTIVE_COMPARATOR: Steuerarm
Patienten in diesem Arm erhalten den „Standard of Care“ (SoC). Abhängig von der örtlichen Verfügbarkeit individueller Untersuchungen und dem klinischen Szenario des Patienten werden sie nach Entscheidung des behandelnden Arztes entweder einer Koronarangiographie, einem Myokardperfusionsscan oder einer Stressechokardiographie unterzogen.
Sonstiges: Pflegestandard
Das Management der Patienten in dieser Gruppe entspricht dem NHS-Protokoll und wird durch ihre Teilnahme an der Studie nicht verändert. Die Wahl der diagnostischen Untersuchung für CAD wird durch das klinische Szenario des Patienten und die Verfügbarkeit verschiedener diagnostischer Modalitäten im rekrutierenden Krankenhaus bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kosten der Diagnose
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der CT-Koronarangiographie
Zeitfenster: ein Jahr
Diagnostische Genauigkeit der CT-Koronarangiographie beim Nachweis von >50 % Koronarstenose unter Verwendung der invasiven Koronarangiographie als Referenzstandard.
ein Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: ein Jahr
Die Lebensqualität wird bei den Studien- und Kontrollpersonen nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von einem Jahr unter Verwendung des SF-36-Fragebogens gemessen
ein Jahr
Anzahl normaler invasiver Koronarangiogramme
Zeitfenster: ein Jahr
Die Anzahl der invasiven Koronarangiogramme, die entweder normale Koronararterien oder eine nicht obstruktive Koronarerkrankung (< 50 % Koronarstenose) zeigen, wird gemessen und zwischen Studien- und Kontrollgruppen verglichen
ein Jahr
Anzahl der invasiven Koronarangiogramme, denen keine koronare Revaskularisation folgte
Zeitfenster: ein Jahr
Die Anzahl der invasiven Koronarangiogramme, denen keine Revaskularisierung folgt, wird gemessen und zwischen Studien- und Kontrollgruppen verglichen.
ein Jahr
Prognosewert der CT-Koronarangiographie
Zeitfenster: 1 Jahr
Prognostischer Wert der CT-Koronarangiographie bei der Vorhersage schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse über einen medianen Nachbeobachtungszeitraum von 1 Jahr.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AJAY YERRAMASU

Mitarbeiter

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Barnet and Chase Farm Hospitals NHS Trust
Wellington Hospital, London, UK
Chase Farm Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Deven Patel, MBBch, FRCP, Barnet Hospital, Wellhouse Lane, Barnet, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADICAL Trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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