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Rapid Access Chest Pain Clinics(RADICAL)에서 심장 CT의 역할 (RADICAL)

2011년 10월 31일 업데이트: AJAY YERRAMASU

안정형 협심증 환자에서 CT 관상동맥 조영술의 비용 및 임상적 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험(RADICAL 시험)

심장병은 영국에서 여전히 가장 흔한 사망 원인입니다. 흉통은 종종 심장병 환자의 첫 번째 증상이며 심장마비 또는 사망 전 경고 신호일 수 있습니다. 그러나 증상만을 기반으로 한 진단은 신뢰할 수 없으며 거의 ​​항상 추가 검사가 필요합니다.

RACPC(Rapid Access Chest Pain Clinics)는 이러한 환자의 평가를 신속하게 처리할 수 있습니다. 사용된 주요 조사는 운동 스트레스 심전도(s-ECG)입니다. 간단하고 저렴하며 편리하지만 s-ECG는 종종 부정확합니다. 진단을 놓치거나 진단을 잘못 제안하는 것. 이는 환자의 25%에서 발생하여 치료가 지연되거나 불필요한 추가 조사가 발생할 수 있습니다.

CT 혈관조영술(CTA)은 컴퓨터 단층 촬영으로 관상 동맥을 시각화할 수 있는 새로운 비침습 기술입니다. 기존 연구에서는 침습적 혈관조영술과 높은 상관관계를 보여 폐쇄성 관상동맥질환의 진단에 높은 정확도를 보였다. 그러나 이 기술은 상대적으로 새로운 기술이며 흉통 클리닉의 임상 환경에서 그 전체 역할이 아직 정의되지 않았습니다. 조사관은 현재 진단 속도를 높이고 다른 테스트의 필요성을 줄여 비용도 줄일 수 있는지 여부에 대한 정보가 없습니다.

이 시험에서 조사관은 s-ECG, 심근 관류 스캐닝 및 관상 동맥 조영술과 같은 보다 확립된 기술과 비교할 때 흉통 클리닉에 제시된 심장 흉통이 의심되는 환자에서 CTA의 정확성과 비용 효율성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구를 통해 우리는 흉통 클리닉에 내원하는 환자를 조사하기 위한 최적의 비용 효율적인 전략을 수립할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적:

  • Rapid Access Chest Pain Clinics 환경에서 협심증 환자의 관상 동맥 질환 진단에서 심장 CT에 의한 비침습적 관상 동맥 조영술의 진단 정확도 및 비용 효율성을 평가합니다.
  • 흉통 환자의 CAD 진단을 위한 정확도와 비용 효율성 측면에서 최적의 진단 알고리즘을 공식화합니다.

연구 설정:

- 3개 NHS 병원(Barnet, Chase Farm 및 Royal Free 병원)의 신속한 흉부 통증 클리닉

표적 집단:

- Rapid Access Chest Pain 클리닉에 내원한 새로운 발병의 안정 운동성 협심증 환자.

연구 설계 및 방법론:

이 시험은 전향적 무작위 사례-대조 연구로 설계되었습니다. 연구 기준을 충족하는 600명의 환자가 Rapid Access Chest Pain Clinics에서 모집됩니다. 환자는 각각 300명씩 2개의 코호트(연구 및 대조군)로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 의뢰 병원에서 스트레스-심전도를 겪게 됩니다. 대조군의 환자는 '표준 임상 치료'를 받게 됩니다. 그들의 관리는 재판에 포함되어 변경되지 않습니다. 연구 그룹의 모든 환자는 웰링턴 병원에 기반을 둔 임상 이미징 및 연구 센터에서 CT 관상 동맥 조영술을 받게 됩니다. 폐쇄성 관상동맥 질환(좌측 주관상동맥의 >50% 협착 또는 다른 주요 심외막 관상동맥 중 하나의 >70% 협착으로 정의됨)이 있는 환자는 침습적 관상동맥조영술 +/- 혈관재생술을 위해 의뢰됩니다. 중간(50-70%) 관상동맥 협착이 있는 환자는 심근 관류 스캔(MPS)을 참조합니다. MPS에서 상당한 가역성 허혈이 있는 환자는 침습성 관상동맥 조영술 +/- 혈관재개통술로 의뢰됩니다. MPS에서 유의미한 가역성 허혈의 증거가 없는 환자와 CT 관상동맥 조영술에서 협착이 50% 미만인 환자는 적절한 약물로 퇴원합니다. 모든 환자는 모집 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다. SF-36 설문지에 따라 임상 사건(치명적이지 않은/치명적인 MI, 급성 관상동맥 증후군, 입원, 응급/선택적 재관류술) 및 삶의 질에 관한 정보가 수집됩니다. 두 코호트에서 각 환자가 겪은 모든 진단 및 치료 절차가 기록됩니다. 각 CT 관상동맥 조영술의 비용 효율성은 NHS 참조 비용을 사용하여 계산됩니다.

1차 결과 측정: Rapid Access Chest Pain Clinics에서 사용되는 현재 진단 전략과 협심증 환자 조사에서 CT 관상동맥 조영술을 사용하는 새로운 전략에 대한 총 진단 비용.

이차 결과 측정:

  • CT관상동맥조영술의 진단 정확도
  • CT관상동맥조영술의 예후적 가치
  • 각 코호트의 정상 혈관조영상 수
  • 각 코호트에서 재관류술이 뒤따르지 않은 혈관 조영술의 수
  • SF-36 설문지로 평가한 삶의 질

비용 효율성을 계산하기 위해 NHS 참조 비용이 사용됩니다. 따라서 비용과 편익은 NHS 관점에서 고려될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, NW3 2QG
      • London, 영국, NW8 9LE
        • 모병
        • Clinical Imaging and Research Centre, Wellington Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Hertfordshire
      • Barnet, Hertfordshire, 영국, EN5 3DJ

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관상 동맥 질환으로 의심되는 흉통 또는 숨가쁨

제외 기준:

  • 연령 < 40세
  • 임신
  • 혈청 크레아티닌 > 150mmol/L 또는 eGFR < 40
  • 확립되었거나 의심되는 급성 관상 동맥 증후군
  • PTCA의 이전 역사
  • 심방세동
  • 요오드화 조영제에 대한 알레르기 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CT관상동맥조영술
이 팔의 환자는 관상동맥의 개통 여부를 평가하기 위해 CT 관상동맥조영술을 받게 되며, CT 관상동맥조영술 결과에 따라 임상적 관리가 결정된다.
다른: CT관상동맥조영술

CT 관상동맥 조영술:

이를 통해 관상 동맥에 대한 두 가지 뚜렷한 평가를 할 수 있습니다.

  • 관상동맥 칼슘 스캔은 30초 저방사선 스캔으로 관상동맥의 칼슘 양을 재현 가능하게 정량화할 수 있습니다.
  • 조영 증강 CT 관상동맥 조영술. 이것은 관상 동맥의 개방성을 평가하기 위한 빠르고 비침습적인 스캔입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 컨트롤 암
이 팔의 환자는 "표준 치료"(SoC)를 받게 됩니다. 그들은 개별 조사의 현지 가용성 및 환자의 임상 시나리오에 따라 담당 의사가 결정한 대로 관상 동맥 조영술, 심근 관류 스캔 또는 스트레스 심장 초음파 검사를 받게 됩니다.
다른: 치료의 표준
이 그룹의 환자 관리는 NHS 프로토콜에 따르며 시험 참여로 변경되지 않습니다. CAD에 대한 진단 조사의 선택은 환자의 임상 시나리오와 모집 병원의 다양한 진단 방식의 가용성에 따라 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진단 비용
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT관상동맥조영술의 진단 정확도
기간: 1년
침습적 관상동맥 조영술을 참조 표준으로 사용하여 50% 이상의 관상동맥 협착증을 검출하는 CT 관상동맥조영술의 진단 정확도.
1년
삶의 질
기간: 1년
삶의 질은 SF-36 설문지를 사용하여 평균 1년의 추적 기간 후에 연구 및 통제 대상에서 측정됩니다.
1년
정상적인 침습적 관상동맥 조영술의 수
기간: 1년
정상 관상동맥 또는 비폐색성 관상동맥 질환(<50% 관상동맥 협착증)을 나타내는 침습성 관상동맥 조영술의 수를 측정하여 연구군과 대조군 간에 비교합니다.
1년
관상 동맥 재개통술이 뒤따르지 않은 침습성 관상 동맥 조영술의 수
기간: 1년
혈관재생술이 뒤따르지 않는 침습성 관상동맥 조영술의 수를 측정하고 연구군과 대조군 사이에서 비교할 것입니다.
1년
CT관상동맥조영술의 예후적 가치
기간: 일년
1년의 중간 추적 기간 동안 주요 심혈관 부작용을 예측하는 CT 관상동맥 조영술의 예후적 가치.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AJAY YERRAMASU

협력자

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Barnet and Chase Farm Hospitals NHS Trust
Wellington Hospital, London, UK
Chase Farm Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Deven Patel, MBBch, FRCP, Barnet Hospital, Wellhouse Lane, Barnet, UK

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RADICAL Trial

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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