Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van cardiale CT in klinieken voor pijn op de borst met snelle toegang (RADICAL) (RADICAL)

31 oktober 2011 bijgewerkt door: AJAY YERRAMASU

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de kosten en klinische effectiviteit van CT-coronaire angiografie bij patiënten met stabiele angina pectoris te evalueren (RADICAL-studie)

Hartziekten blijven de meest voorkomende doodsoorzaak in het VK. Pijn op de borst is vaak het eerste symptoom bij patiënten met een hartaandoening en kan een waarschuwingssignaal zijn voorafgaand aan een hartaanval of overlijden. De diagnose alleen op basis van symptomen is echter onbetrouwbaar en nader onderzoek is vrijwel altijd noodzakelijk.

Rapid Access pijnklinieken (RACPC's) kunnen de beoordeling van dergelijke patiënten bespoedigen. Het belangrijkste gebruikte onderzoek is een inspannings-elektrocardiogram (s-ECG). Hoewel het s-ECG eenvoudig, goedkoop en handig is, is het vaak onnauwkeurig; het missen van de diagnose of het ten onrechte suggereren van de diagnose. Dit kan bij maar liefst 25% van de patiënten gebeuren, met vertraging in de behandeling of onnodig verder onderzoek tot gevolg.

CT-angiografie (CTA) is een nieuwe niet-invasieve techniek waarbij de kransslagaders kunnen worden gevisualiseerd door computertomografie. In eerdere studies toonde het een hoge mate van correlatie met invasieve angiografie, met een hoge nauwkeurigheid voor de diagnose van obstructieve coronaire hartziekte. De techniek is echter relatief nieuw en de volledige rol ervan moet nog worden gedefinieerd in de klinische setting van een kliniek voor pijn op de borst. De onderzoekers hebben op dit moment geen informatie over de vraag of het de diagnose kan versnellen, de noodzaak van andere onderzoeken en dus ook de kosten kan verminderen.

In deze proef willen de onderzoekers de nauwkeurigheid en kosteneffectiviteit van CTA onderzoeken bij patiënten met vermoedelijke cardiale pijn op de borst die zich presenteren aan een pijnkliniek, in vergelijking met de meer gevestigde technieken zoals s-ECG, myocardiale perfusiescanning en coronaire angiografie. De studie zal ons in staat stellen om de optimale en meest kosteneffectieve strategie vast te stellen voor onderzoek van patiënten die zich melden bij klinieken voor pijn op de borst.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie Doelstellingen:

  • Beoordelen van de diagnostische nauwkeurigheid en kosteneffectiviteit van niet-invasief coronair angiogram door middel van Cardiale CT bij de diagnose van coronaire hartziekte bij patiënten met angina pectoris, in de setting van Rapid Access Chest Pain-klinieken
  • Een optimaal diagnostisch algoritme formuleren in termen van nauwkeurigheid en kosteneffectiviteit voor de diagnose van CAD bij patiënten met pijn op de borst.

Studie instelling:

- Rapid Access pijnklinieken in 3 NHS-ziekenhuizen (Barnet, Chase Farm en de Royal Free-ziekenhuizen)

Doelpopulatie:

- Patiënten met nieuw ontstane, stabiele inspanningsangina die zich presenteert bij Rapid Access pijnklinieken op de borst.

Studieontwerp en methodologie:

Deze studie is opgezet als een prospectieve gerandomiseerde case-control studie. 600 patiënten die aan de studiecriteria voldoen, zullen worden gerekruteerd uit Rapid Access Chest Pain Clinics. De patiënten worden gerandomiseerd in 2 cohorten (onderzoek en controle) van elk 300. Alle patiënten ondergaan een stress-ECG in het verwijzende ziekenhuis. Patiënten in de controlegroep krijgen de 'standaard klinische zorg'. Hun behandeling wordt niet gewijzigd door hun deelname aan de proef. Alle patiënten in de studiegroep ondergaan CT-coronaire angiografie in het Clinical Imaging and Research Center in het Wellington Hospital. Patiënten met obstructieve coronaire hartziekte (gedefinieerd als >50% stenose in de linker hoofdkransslagader of >70% stenose in een van de andere grote epicardiale kransslagaders) zullen worden doorverwezen voor invasieve coronaire angiografie +/- revascularisatie. Patiënten met intermediaire (50-70%) coronaire stenose zullen worden doorverwezen voor een myocardiale perfusiescan (MPS). Patiënten met significante reversibele ischemie op MPS zullen worden doorverwezen voor invasieve coronaire angiografie +/- revascularisatie. Patiënten die geen bewijs hebben van significante reversibele ischemie op MPS en patiënten met <50% stenose op CT-coronair angiogram zullen worden ontslagen met geschikte medicatie. Alle patiënten worden gedurende 12 maanden na rekrutering gevolgd. Er zal informatie worden verzameld over klinische gebeurtenissen (niet-fataal/fataal MI, acuut coronair syndroom, ziekenhuisopname, nood-/electieve revascularisatie) en kwaliteit van leven volgens de SF-36-vragenlijst. Alle diagnostische en therapeutische procedures die elke patiënt in beide cohorten heeft ondergaan, worden geregistreerd. De kosteneffectiviteit van elke CT-coronaire angiografie wordt berekend aan de hand van de NHS-referentiekosten.

Primaire uitkomstmaat: de totale kosten van de diagnose voor de huidige diagnostische strategie die wordt gebruikt in de Rapid Access Chest Pain Clinics en een nieuwe strategie waarbij CT-coronaire angiografie wordt gebruikt bij het onderzoek van patiënten met angina pectoris.

Secundaire uitkomstmaten:

  • Diagnostische nauwkeurigheid van CT coronaire angiografie
  • Prognostische waarde van CT coronaire angiografie
  • Aantal normale angiogrammen in elk cohort
  • Aantal angiogrammen niet gevolgd door revascularisatie in elk cohort
  • Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door SF-36 vragenlijst

Voor het berekenen van de kosteneffectiviteit worden NHS-referentiekosten gebruikt. De kosten en baten zullen dus vanuit het perspectief van de NHS worden bekeken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW8 9LE
        • Werving
        • Clinical Imaging and Research Centre, Wellington Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Hertfordshire
      • Barnet, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, EN5 3DJ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pijn op de borst of kortademigheid, vermoedelijk veroorzaakt door coronaire hartziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 40 jaar
  • Zwangerschap
  • Serumcreatinine > 150 mmol/L of eGFR < 40
  • Vastgesteld of vermoed acuut coronair syndroom
  • Voorgeschiedenis van PTCA
  • Boezemfibrilleren
  • Geschiedenis van allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CT coronaire angiografie
Patiënten in deze arm ondergaan CT-coronaire angiografie om de doorgankelijkheid van kransslagaders te beoordelen en hun klinische behandeling zal worden bepaald door de resultaten van CT-coronaire angiografie.
Ander: CT coronaire angiografie

CT coronaire angiografie:

Hierdoor kunnen twee verschillende beoordelingen van de kransslagaders worden gemaakt:

  • coronaire calciumscan, een scan van 30 seconden met weinig straling waarmee een reproduceerbare kwantificering van de hoeveelheid calcium in de kransslagaders kan worden gemaakt.
  • contrastversterkte CT coronaire angiogram. Dit is een snelle, niet-invasieve scan om de doorgankelijkheid van kransslagaders te beoordelen.
ACTIVE_COMPARATOR: Bedieningsarm
Patiënten in deze arm krijgen de "standaardzorg" (SoC). Ze zullen ofwel coronaire angiografie, myocardperfusiescan of stress-echocardiografie ondergaan, zoals beslist door de behandelend arts, afhankelijk van de lokale beschikbaarheid van individuele onderzoeken en het klinische scenario van de patiënt.
Ander: Zorgstandaard
De behandeling van patiënten in deze groep is volgens het NHS-protocol en wordt niet gewijzigd door hun deelname aan het onderzoek. De keuze van diagnostisch onderzoek voor CAD wordt bepaald door het klinische scenario van de patiënt en de beschikbaarheid van verschillende diagnostische modaliteiten in het aanwervende ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kosten van diagnose
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van CT coronaire angiografie
Tijdsspanne: een jaar
Diagnostische nauwkeurigheid van CT-coronaire angiografie bij het detecteren van >50% coronaire stenose, met behulp van invasieve coronaire angiografie als referentiestandaard.
een jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: een jaar
kwaliteit van leven wordt gemeten bij de studie- en controleproefpersonen na een mediane follow-upperiode van één jaar, met behulp van de SF-36-vragenlijst
een jaar
Aantal normale invasieve coronaire angiogrammen
Tijdsspanne: een jaar
Aantal invasieve coronaire angiogrammen die ofwel normale kransslagaders of niet-obstructieve coronaire ziekte (<50% coronaire stenose) laten zien, zal worden gemeten en vergeleken tussen studie- en controlegroepen
een jaar
Aantal invasieve coronaire angiogrammen niet gevolgd door coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: een jaar
Het aantal invasieve coronaire angiogrammen dat niet wordt gevolgd door revascularisatie wordt gemeten en vergeleken tussen studie- en controlegroepen.
een jaar
Prognostische waarde van CT coronaire angiografie
Tijdsspanne: 1 jaar
Prognostische waarde van CT-coronaire angiografie bij het voorspellen van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen gedurende een mediane follow-upperiode van 1 jaar.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AJAY YERRAMASU

Medewerkers

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Barnet and Chase Farm Hospitals NHS Trust
Wellington Hospital, London, UK
Chase Farm Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deven Patel, MBBch, FRCP, Barnet Hospital, Wellhouse Lane, Barnet, UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RADICAL Trial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op CT coronaire angiografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren