Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role srdečního CT v klinikách rychlého přístupu k bolesti na hrudi (RADIKÁLNÍ) (RADICAL)

31. října 2011 aktualizováno: AJAY YERRAMASU

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení nákladů a klinické účinnosti CT koronární angiografie u pacientů se stabilní anginou pectoris (RADICAL Trial)

Srdeční onemocnění zůstává nejčastější příčinou úmrtí ve Spojeném království. Bolest na hrudi je často prvním příznakem u pacientů se srdečním onemocněním a může být varovným signálem před infarktem nebo smrtí. Diagnóza založená pouze na symptomech je však nespolehlivá a téměř vždy je nutné další testování.

Rychle přístupné kliniky pro bolest na hrudi (RACPC) jsou schopny urychlit posouzení takových pacientů. Základním použitým vyšetřením je zátěžový elektrokardiogram (s-EKG). Přestože je s-EKG jednoduché, levné a pohodlné, je často nepřesné; chybí diagnóza nebo falešně naznačuje diagnózu. To se může stát až u 25 % pacientů, což vede ke zpoždění léčby nebo zbytečnému dalšímu vyšetřování.

CT angiografie (CTA) je nová neinvazivní technika, kde lze pomocí počítačové tomografie zobrazit koronární tepny. V předchozích studiích vykazuje vysoký stupeň korelace s invazivní angiografií s vysokou přesností pro diagnostiku obstrukční choroby koronárních tepen. Tato technika je však relativně nová a její plná role musí být v klinickém prostředí kliniky pro bolest na hrudi teprve definována. Vyšetřovatelé v současnosti nemají informace o tom, zda je schopen urychlit diagnostiku, snížit potřebu dalších vyšetření, a tedy i náklady.

V této studii se výzkumníci zaměřují na prozkoumání přesnosti a nákladové efektivity CTA u pacientů s podezřením na srdeční bolest na hrudi, kteří se prezentují na klinice bolesti na hrudi, ve srovnání se zavedenějšími technikami, jako je s-EKG, perfuzní skenování myokardu a koronární angiografie. Studie nám umožní stanovit optimální a nákladově nejefektivnější strategii pro vyšetřování pacientů přicházejících na kliniky bolesti na hrudi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studia:

  • Posoudit diagnostickou přesnost a nákladovou efektivnost neinvazivního koronárního angiogramu pomocí CT srdce v diagnostice onemocnění koronárních tepen u pacientů s anginou pectoris v prostředí klinik Rapid Access pro bolest na hrudi
  • Formulovat optimální diagnostický algoritmus z hlediska přesnosti a nákladové efektivity pro diagnostiku ICHS u pacientů s bolestí na hrudi.

Studijní nastavení:

- Rapid Access kliniky pro bolest na hrudi ve 3 nemocnicích NHS (Barnet, Chase Farm a Royal Free nemocnice)

Cílová populace:

- Pacienti s nově vzniklou stabilní námahovou anginou pectoris, kteří se objevují na klinikách Rapid Access pro bolest na hrudi.

Design a metodika studie:

Tato studie je navržena jako prospektivní randomizovaná případová - kontrolní studie. 600 pacientů, kteří splňují kritéria studie, bude přijato z klinik rychlého přístupu k bolesti na hrudi. Pacienti budou randomizováni do 2 kohort (studie a kontrola) po 300. Všichni pacienti podstoupí zátěžové EKG v odesílající nemocnici. Pacienti v kontrolní skupině obdrží „standardní klinickou péči“. Jejich řízení se jejich zařazením do studie nemění. Všichni pacienti ve studijní skupině podstoupí CT koronární angiografii v Centru klinického zobrazování a výzkumu se sídlem ve Wellingtonské nemocnici. Pacienti s obstrukčním onemocněním věnčitých tepen (definovaným jako >50% stenóza hlavní levé koronární tepny nebo >70% stenóza jedné z dalších hlavních epikardiálních koronárních tepen) budou odesláni k invazivní koronarografii +/- revaskularizaci. Pacienti se střední (50-70 %) koronární stenózou budou odesláni na myocardial perfusion scan (MPS). Pacienti s významnou reverzibilní ischemií na MPS budou odesláni na invazivní koronarografii +/- revaskularizaci. Pacienti, kteří nemají známky významné reverzibilní ischemie na MPS a pacienti s <50% stenózou na CT koronárním angiogramu, budou propuštěni na vhodnou medikaci. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po náboru. Budou shromažďovány informace o klinických příhodách (nefatální/fatální IM, akutní koronární syndrom, hospitalizace, urgentní/elektivní revaskularizace) a kvalitě života dle dotazníku SF-36. Budou zaznamenávány všechny diagnostické a terapeutické výkony, které podstoupil každý pacient v obou kohortách. Efektivita nákladů každé CT koronarografie bude vypočítána pomocí referenčních nákladů NHS.

Primární výsledné měření: Celkové náklady na diagnostiku pro současnou diagnostickou strategii používanou na klinikách pro bolest na hrudi Rapid Access a novou strategii zahrnující použití CT koronarografie při vyšetřování pacientů s anginou pectoris.

Sekundární výsledná opatření:

  • Diagnostická přesnost CT koronarografie
  • Prognostický význam CT koronarografie
  • Počet normálních angiogramů v každé kohortě
  • Počet angiogramů nenásledovaných revaskularizací v každé kohortě
  • Kvalita života hodnocená dotazníkem SF-36

Pro výpočet nákladové efektivity se použijí referenční náklady NHS. Náklady a přínosy tedy budou zvažovány z pohledu NHS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
      • London, Spojené království, NW8 9LE
        • Nábor
        • Clinical Imaging and Research Centre, Wellington Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hertfordshire
      • Barnet, Hertfordshire, Spojené království, EN5 3DJ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bolest na hrudi nebo dušnost s podezřením na onemocnění koronárních tepen

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 40 let
  • Těhotenství
  • Sérový kreatinin > 150 mmol/l nebo eGFR < 40
  • Prokázaný nebo suspektní akutní koronární syndrom
  • Předchozí historie PTCA
  • Fibrilace síní
  • Alergie na jodované kontrastní látky v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CT koronarografie
Pacienti v tomto rameni podstoupí CT koronarografii k posouzení průchodnosti koronárních tepen a o jejich klinické léčbě rozhodnou výsledky CT koronarografie.
Jiný: CT koronarografie

CT koronární angiografie:

To umožňuje provést dvě různá hodnocení koronárních tepen:

  • koronární kalciový sken, což je 30sekundový sken s nízkou radiací, který umožňuje provést reprodukovatelnou kvantifikaci množství kalcia v koronárních tepnách.
  • CT koronární angiogram se zvýšeným kontrastem. Jedná se o rychlé, neinvazivní vyšetření k posouzení průchodnosti koronárních tepen.
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládací rameno
Pacienti v této větvi obdrží „standardní péči“ (SoC). Podstoupí buď koronarografii, perfuzní sken myokardu nebo zátěžovou echokardiografii podle rozhodnutí odpovědného lékaře v závislosti na místní dostupnosti jednotlivých vyšetření a klinickém scénáři pacienta.
Jiný: Standartní péče
Léčba pacientů v této skupině je v souladu s protokolem NHS a jejich účast ve studii se nemění. Volba diagnostického vyšetření pro CAD je určena klinickým scénářem pacienta a dostupností různých diagnostických modalit v přijímající nemocnici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Náklady na diagnostiku
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost CT koronarografie
Časové okno: jeden rok
Diagnostická přesnost CT koronární angiografie při detekci >50% koronární stenózy s použitím invazivní koronarografie jako referenčního standardu.
jeden rok
Kvalita života
Časové okno: jeden rok
kvalita života se měří u zkoumaných a kontrolních subjektů po střední době sledování jeden rok pomocí dotazníku SF-36
jeden rok
Počet normálních invazivních koronárních angiogramů
Časové okno: jeden rok
Počet invazivních koronárních angiogramů, které ukazují buď normální koronární tepny nebo neobstrukční koronární onemocnění (<50% koronární stenóza), bude měřen a porovnán mezi studijními a kontrolními skupinami
jeden rok
Počet invazivních koronárních angiogramů nenásledovaných koronární revaskularizací
Časové okno: jeden rok
Počet invazivních koronárních angiogramů, které nejsou následovány revaskularizací, bude měřen a porovnán mezi studijními a kontrolními skupinami.
jeden rok
Prognostický význam CT koronarografie
Časové okno: 1 rok
Prognostická hodnota CT koronární angiografie v predikci závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod po střední dobu sledování 1 rok.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AJAY YERRAMASU

Spolupracovníci

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Barnet and Chase Farm Hospitals NHS Trust
Wellington Hospital, London, UK
Chase Farm Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deven Patel, MBBch, FRCP, Barnet Hospital, Wellhouse Lane, Barnet, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

3. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RADICAL Trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT koronarografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit