Rola tomografii komputerowej serca w poradniach szybkiego dostępu do leczenia bólu w klatce piersiowej (RADICAL) (RADICAL)

Cele studiów:

• Ocena trafności diagnostycznej i opłacalności nieinwazyjnego koronarografii metodą TK serca w diagnostyce choroby wieńcowej u pacjentów z dusznicą bolesną w warunkach poradni Rapid Access Chest Pain
• Sformułowanie optymalnego pod względem dokładności i ekonomiczności algorytmu diagnostycznego do diagnostyki CAD u pacjentów z bólem w klatce piersiowej.

Miejsce nauki:

- Kliniki Rapid Access Chest Pain w 3 szpitalach NHS (Barnet, Chase Farm i Royal Free)

Populacja docelowa:

- Pacjenci z nową, stabilną dławicą wysiłkową, zgłaszający się do klinik szybkiego dostępu do leczenia bólu w klatce piersiowej.

Projekt badania i metodologia:

Ta próba została zaprojektowana jako prospektywne randomizowane badanie kliniczno-kontrolne. 600 pacjentów spełniających kryteria badania zostanie zrekrutowanych z klinik szybkiego dostępu do leczenia bólu w klatce piersiowej. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 kohorty (badana i kontrolna) po 300 osób w każdej. Wszyscy pacjenci zostaną poddani stresowi - EKG w szpitalu kierującym. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają „standardową opiekę kliniczną”. Ich postępowanie nie ulega zmianie po włączeniu ich do badania. Wszyscy pacjenci z grupy badawczej zostaną poddani koronarografii TK w Centrum Obrazowania Klinicznego i Badań w Wellington Hospital. Pacjenci z obturacyjną chorobą wieńcową (określaną jako zwężenie >50% w lewej tętnicy wieńcowej lub >70% zwężenie jednej z pozostałych głównych nasierdziowych tętnic wieńcowych) będą kierowani na inwazyjną angiografię wieńcową +/- rewaskularyzację. Pacjenci z pośrednim (50-70%) zwężeniem tętnicy wieńcowej będą kierowani na badanie perfuzji mięśnia sercowego (MPS). Pacjenci ze znacznym odwracalnym niedokrwieniem w MPS będą kierowani na inwazyjną angiografię wieńcową +/- rewaskularyzację. Pacjenci, u których w badaniu MPS nie stwierdza się istotnego odwracalnego niedokrwienia oraz pacjenci ze zwężeniem tętnicy wieńcowej <50% w badaniu koronarograficznym CT, zostaną wypisani do domu na odpowiednich lekach. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po rekrutacji. Zostaną zebrane informacje dotyczące zdarzeń klinicznych (zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem/zakończony zgonem, ostry zespół wieńcowy, hospitalizacja, pilna/planowa rewaskularyzacja) i jakości życia zgodnie z kwestionariuszem SF-36. Rejestrowane będą wszystkie procedury diagnostyczne i terapeutyczne przeprowadzone przez każdego pacjenta w obu kohortach. Opłacalność każdej koronarografii CT zostanie obliczona na podstawie kosztów referencyjnych NHS.

Pierwszorzędowa miara wyniku: Całkowity koszt diagnozy dla obecnej strategii diagnostycznej stosowanej w Klinikach Szybkiego Dostępu do Chorób Klatki Piersiowej oraz nowej strategii polegającej na wykorzystaniu koronarografii CT w badaniu pacjentów z dusznicą bolesną.

Miary wyników drugorzędowych:

• Dokładność diagnostyczna koronarografii TK
• Wartość prognostyczna koronarografii CT
• Liczba prawidłowych angiogramów w każdej kohorcie
• Liczba angiogramów, po których nie nastąpiła rewaskularyzacja w każdej kohorcie
• Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza SF-36

Do obliczenia opłacalności zostaną wykorzystane koszty referencyjne NHS. Zatem koszty i korzyści będą rozpatrywane z perspektywy NHS