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Ruolo della TC cardiaca nelle cliniche del dolore toracico ad accesso rapido (RADICAL) (RADICAL)

31 ottobre 2011 aggiornato da: AJAY YERRAMASU

Studio controllato randomizzato per valutare il costo e l'efficacia clinica dell'angiografia coronarica TC in pazienti con angina pectoris stabile (studio RADICAL)

Le malattie cardiache rimangono la causa di morte più comune nel Regno Unito. Il dolore toracico è spesso il primo sintomo di presentazione nei pazienti con malattie cardiache e può essere un segnale di avvertimento prima di un infarto o morte. La diagnosi basata solo sui sintomi è tuttavia inaffidabile e sono quasi sempre necessari ulteriori test.

Le cliniche per il dolore toracico ad accesso rapido (RACPC) sono in grado di accelerare la valutazione di tali pazienti. L'indagine principale utilizzata è un elettrocardiogramma da sforzo (s-ECG). Sebbene semplice, economico e conveniente, l's-ECG è spesso impreciso; manca la diagnosi o suggerisce falsamente la diagnosi. Ciò può accadere fino al 25% dei pazienti, con conseguente ritardo nel trattamento o ulteriori indagini non necessarie.

L'angiografia TC (CTA) è una nuova tecnica non invasiva in cui le arterie coronarie possono essere visualizzate mediante tomografia computerizzata. In studi precedenti mostra un alto grado di correlazione con l'angiografia invasiva, con un'elevata accuratezza per la diagnosi di malattia coronarica ostruttiva. Tuttavia, la tecnica è relativamente nuova e il suo ruolo completo deve ancora essere definito nel contesto clinico di una clinica per il dolore toracico. Gli inquirenti non hanno al momento informazioni sul fatto che sia in grado di accelerare la diagnosi, ridurre la necessità di altri test e quindi anche i costi.

In questo studio, i ricercatori mirano a esaminare l'accuratezza e l'efficacia in termini di costi della CTA nei pazienti con sospetto dolore toracico cardiaco che si presentano a una clinica per il dolore toracico, rispetto alle tecniche più consolidate come s-ECG, scansione della perfusione miocardica e angiografia coronarica. Lo studio ci consentirà di stabilire la strategia ottimale e più conveniente per l'indagine sui pazienti che si presentano alle cliniche del dolore toracico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio:

  • Valutare l'accuratezza diagnostica e l'efficacia in termini di costi dell'angiografia coronarica non invasiva mediante TC cardiaca nella diagnosi della malattia coronarica nei pazienti con angina, nell'ambito delle cliniche del dolore toracico ad accesso rapido
  • Formulare un algoritmo diagnostico ottimale in termini di accuratezza ed economicità per la diagnosi di CAD in pazienti con dolore toracico.

Ambiente di studio:

- Cliniche per il dolore toracico ad accesso rapido in 3 ospedali NHS (Barnet, Chase Farm e gli ospedali Royal Free)

Popolazione target:

- Pazienti con angina da sforzo stabile di nuova insorgenza che si presentano alle cliniche per il dolore toracico ad accesso rapido.

Disegno e metodologia dello studio:

Questo studio è concepito come uno studio prospettico caso-controllo randomizzato. 600 pazienti che soddisfano i criteri dello studio saranno reclutati dalle cliniche per il dolore toracico ad accesso rapido. I pazienti saranno randomizzati in 2 coorti (studio e controllo) di 300 ciascuna. Tutti i pazienti saranno sottoposti a stress - ECG presso l'ospedale di riferimento. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno la "cura clinica standard". La loro gestione non è alterata dalla loro inclusione nel processo. Tutti i pazienti nel gruppo di studio saranno sottoposti ad angiografia coronarica TC presso il Clinical Imaging and Research Center con sede presso il Wellington Hospital. I pazienti con malattia coronarica ostruttiva (definita come >50% di stenosi nell'arteria coronaria principale sinistra o >70% di stenosi in una delle altre principali arterie coronarie epicardiche) saranno sottoposti ad angiografia coronarica invasiva +/- rivascolarizzazione. I pazienti con stenosi coronarica intermedia (50-70%) verranno sottoposti a scintigrafia di perfusione miocardica (MPS). I pazienti con significativa ischemia reversibile su MPS saranno indirizzati ad angiografia coronarica invasiva +/- rivascolarizzazione. I pazienti che non presentano evidenza di significativa ischemia reversibile alla MPS e quelli con <50% di stenosi all'angiografia coronarica TC verranno dimessi con farmaci appropriati. Tutti i pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo il reclutamento. Saranno raccolte informazioni riguardanti eventi clinici (IM non fatale/fatale, sindrome coronarica acuta, ricovero, rivascolarizzazione di emergenza/elettiva) e qualità della vita secondo il questionario SF-36. Verranno registrate tutte le procedure diagnostiche e terapeutiche a cui è stato sottoposto ciascun paziente in entrambe le coorti. Il rapporto costo-efficacia di ciascuna angiografia coronarica TC sarà calcolato utilizzando i costi di riferimento del SSN.

Misura dell'esito primario: il costo totale della diagnosi per l'attuale strategia diagnostica utilizzata nelle cliniche del dolore toracico ad accesso rapido e una nuova strategia che prevede l'uso dell'angiografia coronarica TC nell'indagine su pazienti con angina.

Misure di esito secondarie:

  • Accuratezza diagnostica dell'angiografia coronarica TC
  • Valore prognostico dell'angiografia coronarica TC
  • Numero di angiogrammi normali in ciascuna coorte
  • Numero di angiogrammi non seguiti da rivascolarizzazione in ciascuna coorte
  • Qualità della vita valutata dal questionario SF-36

Per calcolare l'efficacia in termini di costi, verranno utilizzati i costi di riferimento del SSN. Pertanto, i costi ei benefici saranno considerati dal punto di vista del SSN

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
      • London, Regno Unito, NW8 9LE
        • Reclutamento
        • Clinical Imaging and Research Centre, Wellington Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Hertfordshire
      • Barnet, Hertfordshire, Regno Unito, EN5 3DJ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore toracico o mancanza di respiro sospettati di essere dovuti a malattia coronarica

Criteri di esclusione:

  • Età < 40 anni
  • Gravidanza
  • Creatinina sierica > 150 mmol/L o eGFR < 40
  • Sindrome coronarica acuta accertata o sospetta
  • Storia precedente di PTCA
  • Fibrillazione atriale
  • Storia di allergia ai mezzi di contrasto iodati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Angiografia coronarica TC
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti ad angiografia coronarica TC per valutare la pervietà delle arterie coronarie e la loro gestione clinica sarà decisa dai risultati dell'angiografia coronarica TC.
Altro: Angiografia coronarica TC

Angiografia coronarica TC:

Ciò consente di effettuare due valutazioni distinte delle arterie coronarie:

  • scansione del calcio coronarico, che è una scansione a bassa radiazione di 30 secondi che consente di quantificare in modo riproducibile la quantità di calcio nelle arterie coronarie.
  • Angiogramma coronarico TC con mezzo di contrasto. Questa è una scansione rapida e non invasiva per valutare la pervietà delle arterie coronarie.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di controllo
I pazienti in questo braccio riceveranno lo "standard di cura" (SoC). Saranno sottoposti ad angiografia coronarica, scintigrafia di perfusione miocardica o ecocardiografia da sforzo come deciso dal medico responsabile, a seconda della disponibilità locale di indagini individuali e dello scenario clinico del paziente.
Altro: Standard di sicurezza
La gestione dei pazienti in questo gruppo è secondo il protocollo NHS e non è alterata dalla loro partecipazione allo studio. La scelta dell'indagine diagnostica per CAD è determinata dallo scenario clinico del paziente e dalla disponibilità di diverse modalità diagnostiche nell'ospedale di reclutamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Costo della diagnosi
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica dell'angiografia coronarica TC
Lasso di tempo: un anno
Accuratezza diagnostica dell'angiografia coronarica TC nel rilevare >50% di stenosi coronarica, utilizzando l'angiografia coronarica invasiva come standard di riferimento.
un anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: un anno
la qualità della vita è misurata nei soggetti dello studio e di controllo dopo un periodo medio di follow-up di un anno, utilizzando il questionario SF-36
un anno
Numero di angiogrammi coronarici invasivi normali
Lasso di tempo: un anno
Il numero di angiogrammi coronarici invasivi che mostrano arterie coronarie normali o malattia coronarica non ostruttiva (stenosi coronarica <50%) sarà misurato e confrontato tra i gruppi di studio e di controllo
un anno
Numero di angiogrammi coronarici invasivi non seguiti da rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: un anno
Il numero di angiogrammi coronarici invasivi che non sono seguiti da rivascolarizzazione sarà misurato e confrontato tra i gruppi di studio e di controllo.
un anno
Valore prognostico dell'angiografia coronarica TC
Lasso di tempo: 1 anno
Valore prognostico dell'angiografia coronarica TC nella previsione di eventi cardiovascolari avversi maggiori in un periodo di follow-up mediano di 1 anno.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AJAY YERRAMASU

Collaboratori

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Barnet and Chase Farm Hospitals NHS Trust
Wellington Hospital, London, UK
Chase Farm Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Deven Patel, MBBch, FRCP, Barnet Hospital, Wellhouse Lane, Barnet, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

3 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADICAL Trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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