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ラピッド アクセス胸痛クリニック (RADICAL) における心臓 CT の役割 (RADICAL)

2011年10月31日 更新者：AJAY YERRAMASU

安定狭心症患者における CT 冠動脈造影の費用と臨床的有効性を評価するランダム化比較試験 (RADICAL 試験)

心臓病は依然として英国で最も一般的な死因です。 胸痛は、心臓病患者の最初の症状であることが多く、心臓発作や死亡の前の警告信号である可能性があります. しかし、症状だけに基づく診断は信頼性が低く、ほとんどの場合、さらなる検査が必要です。

ラピッド アクセス チェスト ペイン クリニック (RACPC) は、そのような患者の評価を迅速に行うことができます。 使用される主な調査は、運動負荷心電図 (s-ECG) です。 シンプルで安価で便利ですが、s-ECG はしばしば不正確です。診断を見落としたり、誤って診断を示唆したりする。 これは患者の 25% に発生する可能性があり、治療の遅れや不必要なさらなる調査につながります。

CT 血管造影 (CTA) は、コンピューター断層撮影法によって冠状動脈を視覚化できる新しい非侵襲的技術です。 これまでの研究では、侵襲的血管造影法と高度な相関関係があり、閉塞性冠動脈疾患の診断に高い精度を示しています。 ただし、この手法は比較的新しいものであり、胸痛クリニックの臨床現場でのその完全な役割はまだ定義されていません。 研究者は現在、診断をスピードアップできるかどうか、他の検査の必要性を減らすことができるかどうか、したがってコストも削減できるかどうかについての情報を持っていません.

この試験では、研究者は、s-ECG、心筋灌流スキャン、冠動脈造影などのより確立された技術と比較して、胸痛クリニックに提示された心臓胸痛が疑われる患者における CTA の精度と費用対効果を調べることを目指しています。 この研究により、胸部ペイン クリニックに来院する患者を調査するための最適かつ最も費用対効果の高い戦略を確立することができます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究目的:

  • ラピッドアクセス胸痛クリニックの設定で、狭心症患者の冠動脈疾患の診断における心臓CTによる非侵襲的冠動脈造影の診断精度と費用対効果を評価する
  • 胸痛患者の CAD 診断において、精度と費用対効果の観点から最適な診断アルゴリズムを策定する。

研究の設定:

- 3 つの NHS 病院 (バーネット病院、チェイス ファーム病院、ロイヤル フリー病院) の迅速なアクセス胸痛クリニック

ターゲット層：

-ラピッドアクセス胸痛クリニックに現れる、新たに発症した安定した労作性狭心症の患者。

研究デザインと方法論:

この試験は、前向き無作為症例対照研究として設計されています。 研究基準を満たす 600 人の患者が、ラピッド アクセス胸痛クリニックから募集されます。 患者は、それぞれ300人の2つのコホート（研究および対照）に無作為化されます。 すべての患者はストレスを受けます - 紹介先の病院で心電図。 対照群の患者は、「標準的な臨床ケア」を受けます。 彼らの管理は、試験に参加することによって変更されることはありません。 研究グループのすべての患者は、ウェリントン病院にある臨床画像および研究センターでCT冠動脈造影を受けます。 閉塞性冠動脈疾患（左主冠動脈の50％以上の狭窄または他の主要な心外膜冠動脈の1つの70％以上の狭窄と定義）の患者は、侵襲的冠動脈造影 +/- 血行再建術のために紹介されます。 中等度（50～70％）の冠動脈狭窄を有する患者は、心筋灌流スキャン（MPS）に紹介されます。 MPS で重大な可逆性虚血を有する患者は、侵襲的冠動脈造影 +/- 血行再建術に言及されます。 MPSで有意な可逆性虚血の証拠がない患者、およびCT冠動脈造影で狭窄が50％未満の患者は、適切な投薬を受けて退院します。 すべての患者は、募集後12か月間追跡されます。 SF-36アンケートに従って、臨床イベント（非致命的/致命的MI、急性冠症候群、入院、緊急/選択的血行再建術）および生活の質に関する情報が収集されます。 両方のコホートの各患者が受けたすべての診断および治療手順が記録されます。 各 CT 冠動脈造影の費用対効果は、NHS の参照費用を使用して計算されます。

主要アウトカム指標：Rapid Access Chest Pain Clinics で使用されている現在の診断戦略と、狭心症患者の調査における CT 冠動脈造影の使用を含む新しい戦略の診断の総費用。

二次結果の測定:

  • CT冠動脈造影の診断精度
  • CT冠動脈造影の予後的価値
  • 各コホートの正常血管造影の数
  • 各コホートで血行再建術が行われなかった血管造影図の数
  • SF-36アンケートで評価された生活の質

費用対効果の計算には、NHS の参照費用が使用されます。 したがって、費用と便益は NHS の観点から検討されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、NW3 2QG
      • London、イギリス、NW8 9LE
        • 募集
        • Clinical Imaging and Research Centre, Wellington Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Hertfordshire
      • Barnet、Hertfordshire、イギリス、EN5 3DJ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠動脈疾患が疑われる胸痛または息切れ

除外基準:

  • 年齢 < 40 歳
  • 妊娠
  • 血清クレアチニン > 150 mmol/L または eGFR < 40
  • -確立された、または疑われる急性冠症候群
  • PTCAの前歴
  • 心房細動
  • -ヨード造影剤に対するアレルギーの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CT冠動脈造影
この腕の患者は、冠動脈の開存性を評価するために CT 冠動脈造影を受け、その臨床管理は CT 冠動脈造影の結果によって決定されます。
他の：CT冠動脈造影

CT冠動脈造影：

これにより、冠動脈の 2 つの異なる評価を行うことができます。

  • 冠動脈カルシウム スキャンは、冠動脈内のカルシウム量の再現可能な定量化を可能にする 30 秒間の低放射線スキャンです。
  • 造影CT冠動脈造影。 これは、冠状動脈の開存性を評価するための迅速で非侵襲的なスキャンです。
ACTIVE_COMPARATOR：コントロールアーム
この腕の患者は、「標準治療」（SoC）を受けます。 彼らは、個々の調査の現地での利用可能性と患者の臨床シナリオに応じて、担当医師の決定に従って、冠動脈造影、心筋灌流スキャン、またはストレス心エコー検査のいずれかを受けます。
他の：標準治療
このグループの患者の管理は NHS プロトコルに従っており、試験への参加によって変更されることはありません。 CAD の診断調査の選択は、患者の臨床シナリオと募集病院でのさまざまな診断モダリティの利用可能性によって決定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
診断費用
時間枠：一年
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CT冠動脈造影の診断精度
時間枠：一年
参照標準として侵襲的冠動脈造影法を使用して、50%を超える冠動脈狭窄を検出する際のCT冠動脈造影法の診断精度。
一年
生活の質
時間枠：一年
SF-36アンケートを使用して、追跡期間の中央値1年後に、研究および対照被験者の生活の質を測定します
一年
正常浸潤冠動脈造影の数
時間枠：一年
-正常な冠動脈または非閉塞性冠動脈疾患（<50％冠動脈狭窄）のいずれかを示す侵襲的冠動脈造影図の数が測定され、研究群と対照群の間で比較されます
一年
冠動脈血行再建術が行われなかった侵襲的冠動脈造影の数
時間枠：一年
血行再建術が行われていない侵襲的冠動脈造影の数を測定し、研究群と対照群との間で比較する。
一年
CT冠動脈造影の予後的価値
時間枠：1年
追跡期間の中央値1年にわたる主要な有害心血管イベントの予測におけるCT冠動脈造影の予後的価値。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AJAY YERRAMASU

協力者

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Barnet and Chase Farm Hospitals NHS Trust
Wellington Hospital, London, UK
Chase Farm Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Deven Patel, MBBch, FRCP、Barnet Hospital, Wellhouse Lane, Barnet, UK

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (予期された)

2011年12月1日

研究の完了 (予期された)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月31日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RADICAL Trial

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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