Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte-CT's rolle i hurtig adgang til brystsmerteklinikker (RADICAL) (RADICAL)

31. oktober 2011 opdateret af: AJAY YERRAMASU

Randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af omkostningerne og den kliniske effektivitet af CT koronar angiografi hos patienter med stabil angina pectoris (RADICAL Trial)

Hjertesygdomme er fortsat den mest almindelige dødsårsag i Storbritannien. Brystsmerter er ofte det første symptom hos patienter med hjertesygdom og kan være et advarselssignal forud for et hjerteanfald eller død. Diagnosen baseret på symptomer alene er imidlertid upålidelig, og yderligere test er næsten altid nødvendigt.

Hurtig adgang til brystsmerteklinikker (RACPC'er) er i stand til at fremskynde vurderingen af ​​sådanne patienter. Den primære undersøgelse, der anvendes, er et belastnings-elektrokardiogram (s-EKG). Selvom det er enkelt, billigt og bekvemt, er s-EKG'et ofte unøjagtigt; mangler diagnosen eller fejlagtigt foreslår diagnosen. Dette kan ske hos så mange som 25 % af patienterne, hvilket resulterer i en forsinkelse i behandlingen eller unødvendig yderligere undersøgelse.

CT angiografi (CTA) er en ny ikke-invasiv teknik, hvor kranspulsårerne kan visualiseres ved hjælp af computertomografi. I tidligere undersøgelser viser den en høj grad af korrelation med invasiv angiografi, med en høj nøjagtighed til diagnosticering af obstruktiv koronararteriesygdom. Imidlertid er teknikken relativt ny, og dens fulde rolle er endnu ikke defineret i de kliniske rammer på en brystsmerteklinik. Efterforskerne har ikke på nuværende tidspunkt oplysninger om, hvorvidt det er i stand til at fremskynde diagnosticeringen, reducere behovet for andre undersøgelser og dermed også omkostningerne.

I dette forsøg sigter efterforskerne på at undersøge nøjagtigheden og omkostningseffektiviteten af ​​CTA hos patienter med mistanke om hjertebrystsmerter, der præsenteres for en brystsmerteklinik, sammenlignet med de mere etablerede teknikker som s-EKG, myokardieperfusionsscanning og koronar angiografi. Undersøgelsen vil gøre os i stand til at etablere den optimale og mest omkostningseffektive strategi for udredning af patienter, der præsenterer sig på brystsmerteklinikker.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

  • At vurdere den diagnostiske nøjagtighed og omkostningseffektivitet af ikke-invasivt koronar angiogram ved hjerte-CT til diagnosticering af koronararteriesygdom hos patienter med angina, i rammerne af Rapid Access Chest Pain-klinikker
  • At formulere en optimal diagnostisk algoritme med hensyn til nøjagtighed og omkostningseffektivitet til diagnosticering af CAD hos patienter med brystsmerter.

Studiemiljø:

- Hurtig adgang til brystsmerteklinikker på 3 NHS-hospitaler (Barnet, Chase Farm og Royal Free-hospitaler)

Målbefolkning:

- Patienter med nyopstået, stabil anstrengelsesangina, der præsenterer sig for Rapid Access Chest Pain-klinikker.

Studiedesign og metode:

Dette forsøg er designet som et prospektivt randomiseret case-kontrolstudie. 600 patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive rekrutteret fra Rapid Access Chest Pain Clinics. Patienterne vil blive randomiseret i 2 kohorter (undersøgelse og kontrol) på 300 hver. Alle patienter vil gennemgå stress - EKG på det henvisende hospital. Patienter i kontrolgruppen vil modtage 'standard klinisk behandling'. Deres ledelse er ikke ændret af deres medtagelse i retssagen. Alle patienter i undersøgelsesgruppen vil gennemgå CT koronar angiografi på Clinical Imaging and Research Center baseret på Wellington Hospital. Patienter med obstruktiv koronararteriesygdom (defineret som >50 % stenose i venstre hovedkransarterie eller >70 % stenose i en af ​​de andre store epikardiale kranspulsårer) vil blive henvist til invasiv koronar angiografi +/- revaskularisering. Patienter med intermediær (50-70%) koronar stenose vil blive henvist til myokardieperfusionsskanning (MPS). Patienter med signifikant reversibel iskæmi på MPS vil blive henvist til invasiv koronar angiografi +/- revaskularisering. Patienter, der ikke har tegn på signifikant reversibel iskæmi på MPS, og patienter med <50 % stenose på CT koronar angiogram vil blive udskrevet med passende medicin. Alle patienter vil blive fulgt op i 12 måneder efter rekruttering. Der vil blive indsamlet oplysninger om kliniske hændelser (ikke-fatal/fatal MI, akut koronarsyndrom, hospitalsindlæggelse, akut/elektiv revaskularisering) og livskvalitet i henhold til SF-36 spørgeskema. Alle de diagnostiske og terapeutiske procedurer, som hver patient har gennemgået i begge kohorter, vil blive registreret. Omkostningseffektiviteten af ​​hver CT koronar angiografi vil blive beregnet ved at bruge NHS-referenceomkostningerne.

Primært resultatmål: De samlede omkostninger ved diagnose for den nuværende diagnostiske strategi, der anvendes i Rapid Access Chest Pain Clinics og en ny strategi, der involverer brugen af ​​CT koronar angiografi i undersøgelsen af ​​patienter med angina.

Sekundære resultatmål:

  • Diagnostisk nøjagtighed af CT koronar angiografi
  • Prognostisk værdi af CT koronar angiografi
  • Antal normale angiogrammer i hver kohorte
  • Antal angiogrammer ikke efterfulgt af revaskularisering i hver kohorte
  • Livskvalitet som vurderet af SF-36 Spørgeskema

Til beregning af omkostningseffektivitet vil NHS referenceomkostninger blive brugt. Således vil omkostningerne og fordelene blive betragtet fra NHS-perspektivet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
      • London, Det Forenede Kongerige, NW8 9LE
        • Rekruttering
        • Clinical Imaging and Research Centre, Wellington Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hertfordshire
      • Barnet, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, EN5 3DJ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • brystsmerter eller åndenød, der mistænkes for at skyldes koronararteriesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 40 år
  • Graviditet
  • Serumkreatinin > 150 mmol/L eller eGFR < 40
  • Etableret eller mistænkt akut koronarsyndrom
  • Tidligere historie med PTCA
  • Atrieflimren
  • Anamnese med allergi over for jodholdige kontrastmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CT koronar angiografi
Patienter i denne arm vil gennemgå CT koronar angiografi for at vurdere åbenheden af ​​kranspulsårer, og deres kliniske behandling vil blive afgjort af resultaterne af CT koronar angiografi.
Andet: CT koronar angiografi

CT koronar angiografi:

Dette gør det muligt at foretage to forskellige vurderinger af kranspulsårerne:

  • koronar calciumscanning, som er en 30 sekunders lavstrålingsscanning, der muliggør reproducerbar kvantificering af mængden af ​​calcium i kranspulsårerne, der skal foretages.
  • kontrastforstærket CT koronar angiogram. Dette er en hurtig, ikke-invasiv scanning for at vurdere koronararteriernes åbenhed.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolarm
Patienter i denne arm vil modtage "standard of care" (SoC). De vil gennemgå enten koronar angiografi, myokardieperfusionsscanning eller stressekkokardiografi som besluttet af den ansvarlige læge, afhængigt af den lokale tilgængelighed af individuelle undersøgelser og patientens kliniske scenarie.
Andet: Standard for pleje
Håndteringen af ​​patienter i denne gruppe er i overensstemmelse med NHS-protokollen og ændres ikke af deres deltagelse i forsøget. Valget af diagnostisk undersøgelse for CAD bestemmes af patientens kliniske scenarie og tilgængeligheden af ​​forskellige diagnostiske modaliteter på det rekrutterende hospital.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udgifter til diagnose
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af CT koronar angiografi
Tidsramme: et år
Diagnostisk nøjagtighed af CT koronar angiografi ved påvisning af >50 % koronar stenose, ved brug af invasiv koronar angiografi som referencestandard.
et år
Livskvalitet
Tidsramme: et år
Livskvalitet måles i undersøgelses- og kontrolpersoner efter en median opfølgningsperiode på et år ved hjælp af SF-36 spørgeskema
et år
Antal normale invasive koronare angiogrammer
Tidsramme: et år
Antallet af invasive koronar angiogrammer, der viser enten normale kranspulsårer eller ikke-obstruktiv koronar sygdom (<50 % koronar stenose), vil blive målt og sammenlignet mellem undersøgelses- og kontrolgrupper
et år
Antal invasive koronare angiogrammer ikke efterfulgt af koronar revaskularisering
Tidsramme: et år
Antallet af invasive koronare angiogrammer, der ikke efterfølges af revaskularisering, vil blive målt og sammenlignet mellem undersøgelses- og kontrolgrupper.
et år
Prognostisk værdi af CT koronar angiografi
Tidsramme: 1 år
Prognostisk værdi af CT koronar angiografi til at forudsige større uønskede kardiovaskulære hændelser over en median opfølgningsperiode på 1 år.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AJAY YERRAMASU

Samarbejdspartnere

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Barnet and Chase Farm Hospitals NHS Trust
Wellington Hospital, London, UK
Chase Farm Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deven Patel, MBBch, FRCP, Barnet Hospital, Wellhouse Lane, Barnet, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

3. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADICAL Trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med CT koronar angiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner