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Immunothérapie spécifique à la vitamine D et au pollen de graminées

24 juin 2015 mis à jour par: Margitta Worm, Charite University, Berlin, Germany
L'immunothérapie spécifique à l'allergène est la seule thérapie causale des allergies induites par l'immunoglobuline E comme la rhinoconjonctivite allergique. Malgré les progrès réalisés au cours des dernières décennies, il est limité par une longue durée de traitement et une fréquence élevée de non-répondeurs. Sur la base de preuves expérimentales et épidémiologiques, nous émettons l'hypothèse que la vitamine D peut agir comme un adjuvant immunomodulateur efficace pour surmonter ces limitations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Allergy-Centre-Charité, CCM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé écrit
  • carence relative en vitamine D
  • allergie aux pollens de graminées cliniquement pertinente
  • test intradermique positif au pollen de graminées
  • volume expiratoire forcé à une seconde (FEV1) > 70%

Critère d'exclusion:

  • immunothérapie spécifique actuelle
  • asthme allergique instable
  • Grossesse et allaitement
  • traitement avec des immunomodulateurs ou des médicaments immunosuppresseurs
  • sarcoïdose, maladies chroniques, malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vigantol
Médicament: Cholécalciférol
administré par voie orale, une fois par jour, avant la saison des pollens de graminées
Autres noms:
  • Vitamine D
PLACEBO_COMPARATOR: huile neutre (support vigantol)
Autre: acides gras à chaîne moyenne (porteur)
administré par voie orale, une fois par jour, avant la saison des pollens de graminées
Autres noms:
  • huile neutre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
diamètre de la papule dans le test intradermique après ITS dans la comparaison entre la vitamine D et le placebo
Délai: trois ans
trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Worm Margitta, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

8 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ProGIT
  • 2010-021775-80 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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