Imunoterapia Específica com Vitamina D e Pólen de Grama
24 de junho de 2015 atualizado por: Margitta Worm, Charite University, Berlin, Germany
A imunoterapia específica para alérgenos é a única terapia causal de alergias induzidas por imunoglobulina E, como a rinoconjuntivite alérgica.
Apesar do progresso nas últimas décadas, ela é limitada por um longo tempo de tratamento e alta frequência de não-resposta.
Com base em evidências experimentais e epidemiológicas, levantamos a hipótese de que a vitamina D pode atuar como um adjuvante imunomodulador eficaz para superar essas limitações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Allergy-Centre-Charité, CCM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- deficiência relativa de vitamina D
- alergia ao pólen de gramíneas clinicamente relevante
- teste intradérmico positivo com pólen de gramíneas
- volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) > 70%
Critério de exclusão:
- imunoterapia específica atual
- asma alérgica instável
- gravidez e lactação
- tratamento com imunomoduladores ou drogas imunossupressoras
- sarcoidose, doenças crônicas, malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Vigantol
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administrado por via oral, uma vez ao dia, antes da temporada de pólen de gramíneas
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: óleo neutro (portador de vigantol)
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administrado por via oral, uma vez ao dia, antes da temporada de pólen de gramíneas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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diâmetro da pápula no teste intradérmico após SIT na comparação entre vitamina D e placebo
Prazo: três anos
|
três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Worm Margitta, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças oculares
- Hipersensibilidade
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Conjuntivite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- ProGIT
- 2010-021775-80 (EUDRACT_NUMBER)
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