D-vitamin och gräspollenspecifik immunterapi
24 juni 2015 uppdaterad av: Margitta Worm, Charite University, Berlin, Germany
Allergenspecifik immunterapi är den enda orsaksterapin för immunglobulin E-inducerade allergier som allergisk rinokonjunktivit.
Trots framsteg under de senaste decennierna är det begränsat av en lång behandlingstid och hög icke-svarare frekvens.
Baserat på experimentella och epidemiologiska bevis antar vi att vitamin D kan fungera som ett effektivt immunmodulerande adjuvans för att övervinna dessa begränsningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Allergy-Centre-Charité, CCM
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skriftligt informerat samtycke
- relativ D-vitaminbrist
- kliniskt relevant gräspollenallergi
- positivt intradermalt test med gräspollen
- forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) > 70 %
Exklusions kriterier:
- aktuell specifik immunterapi
- instabil allergisk astma
- graviditet och amning
- behandling med immunmodulatorer eller immunsuppressiva läkemedel
- sarkoidos, kroniska sjukdomar, malignitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Vigantol
|
ges oralt en gång dagligen före gräspollensäsongen
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: neutral olja (vigantolbärare)
|
ges oralt en gång dagligen före gräspollensäsongen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
wheal diameter i det intradermala testet efter SIT i jämförelsen mellan vitamin D och placebo
Tidsram: tre år
|
tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Worm Margitta, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
8 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ProGIT
- 2010-021775-80 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .