Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D og gresspollenspesifikk immunterapi

24. juni 2015 oppdatert av: Margitta Worm, Charite University, Berlin, Germany
Allergenspesifikk immunterapi er den eneste kausale behandlingen av immunglobulin E-induserte allergier som allergisk rhinokonjunktivitt. Til tross for fremgang i løpet av de siste tiårene er det begrenset av lang behandlingstid og høy ikke-reagerende frekvens. Basert på eksperimentelle og epidemiologiske bevis antar vi at vitamin D kan fungere som en effektiv immunmodulerende adjuvans for å overvinne disse begrensningene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Allergy-Centre-Charité, CCM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke
  • relativ D-vitaminmangel
  • klinisk relevant gresspollenallergi
  • positiv intradermal test med gresspollen
  • tvunget ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) > 70 %

Ekskluderingskriterier:

  • gjeldende spesifikk immunterapi
  • ustabil allergisk astma
  • graviditet og amming
  • behandling med immunmodulatorer eller immundempende legemidler
  • sarkoidose, kroniske sykdommer, malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vigantol
Legemiddel: Kolekalsiferol
gitt oralt, en gang daglig, før gresspollensesongen
Andre navn:
  • Vitamin d
PLACEBO_COMPARATOR: nøytral olje (vigantol-bærer)
Annen: mellomkjede fettsyrer (bærer)
gitt oralt, en gang daglig, før gresspollensesongen
Andre navn:
  • nøytral olje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
wheal diameter i den intradermale testen etter SIT i sammenligningen mellom vitamin D og placebo
Tidsramme: tre år
tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Worm Margitta, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

8. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ProGIT
  • 2010-021775-80 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere