Специфическая иммунотерапия витамином D и пыльцой трав
24 июня 2015 г. обновлено: Margitta Worm, Charite University, Berlin, Germany
Аллергенспецифическая иммунотерапия является единственной этиотропной терапией индуцированных иммуноглобулином Е аллергий, таких как аллергический риноконъюнктивит.
Несмотря на прогресс, достигнутый в последние десятилетия, он ограничен длительным временем лечения и высокой частотой неответчиков.
Основываясь на экспериментальных и эпидемиологических данных, мы предполагаем, что витамин D может действовать как эффективный иммуномодулирующий адъювант для преодоления этих ограничений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Allergy-Centre-Charité, CCM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие
- относительный дефицит витамина D
- клинически значимая аллергия на пыльцу трав
- положительная внутрикожная проба с пыльцой трав
- объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) > 70%
Критерий исключения:
- современная специфическая иммунотерапия
- нестабильная аллергическая астма
- беременность и лактация
- лечение иммуномодуляторами или иммунодепрессантами
- саркоидоз, хронические заболевания, злокачественные новообразования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вигантол
|
перорально, один раз в день, перед сезоном пыльцы трав
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: нейтральное масло (носитель вигантола)
|
перорально, один раз в день, перед сезоном пыльцы трав
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
диаметр волдыря при внутрикожном тесте после СИТ в сравнении с витамином D и плацебо
Временное ограничение: три года
|
три года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Worm Margitta, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Глазные болезни
- Гиперчувствительность
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Конъюнктивит, Аллергический
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- ProGIT
- 2010-021775-80 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .