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Vitamin D- und Gräserpollen-spezifische Immuntherapie

24. Juni 2015 aktualisiert von: Margitta Worm, Charite University, Berlin, Germany
Die allergenspezifische Immuntherapie ist die einzige kausale Therapie von Immunglobulin-E-induzierten Allergien wie der allergischen Rhinokonjunktivitis. Trotz der Fortschritte in den letzten Jahrzehnten ist sie durch eine lange Behandlungszeit und eine hohe Non-Responder-Frequenz begrenzt. Basierend auf experimentellen und epidemiologischen Erkenntnissen gehen wir davon aus, dass Vitamin D als wirksames immunmodulatorisches Adjuvans zur Überwindung dieser Einschränkungen fungieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Allergy-Centre-Charité, CCM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • relativer Vitamin-D-Mangel
  • klinisch relevante Gräserpollenallergie
  • positiver intradermaler Test mit Gräserpollen
  • forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) > 70 %

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle spezifische Immuntherapie
  • instabiles allergisches Asthma
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Behandlung mit Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva
  • Sarkoidose, chronische Krankheiten, Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vigantol
Arzneimittel: Cholecalciferol
Einmal täglich vor der Gräserpollensaison oral verabreicht
Andere Namen:
  • Vitamin-D
PLACEBO_COMPARATOR: Neutralöl (Vigantol-Träger)
Sonstiges: mittelkettige Fettsäuren (Träger)
Einmal täglich vor der Gräserpollensaison oral verabreicht
Andere Namen:
  • Neutrales Öl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quaddeldurchmesser im intradermalen Test nach SIT im Vergleich zwischen Vitamin D und Placebo
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Worm Margitta, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ProGIT
  • 2010-021775-80 (EUDRACT_NUMBER)

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