Inmunoterapia específica con vitamina D y polen de gramíneas
24 de junio de 2015 actualizado por: Margitta Worm, Charite University, Berlin, Germany
La inmunoterapia específica de alérgenos es la única terapia causal de alergias inducidas por inmunoglobulina E, como la rinoconjuntivitis alérgica.
A pesar del progreso durante las últimas décadas, está limitado por un largo tiempo de tratamiento y una alta frecuencia de no respondedores.
Sobre la base de evidencias experimentales y epidemiológicas, planteamos la hipótesis de que la vitamina D puede actuar como un adyuvante inmunomodulador eficaz para superar estas limitaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Allergy-Centre-Charité, CCM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- deficiencia relativa de vitamina D
- alergia clínicamente relevante al polen de gramíneas
- prueba intradérmica positiva con polen de gramíneas
- volumen espiratorio forzado al segundo (FEV1) > 70%
Criterio de exclusión:
- inmunoterapia específica actual
- asma alérgica inestable
- embarazo y lactancia
- tratamiento con inmunomoduladores o fármacos inmunosupresores
- sarcoidosis, enfermedades crónicas, malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Vigantol
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administrado por vía oral, una vez al día, antes de la temporada de polen de gramíneas
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: aceite neutro (vehículo Vigantol)
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administrado por vía oral, una vez al día, antes de la temporada de polen de gramíneas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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diámetro de la roncha en la prueba intradérmica después de SIT en la comparación entre vitamina D y placebo
Periodo de tiempo: tres años
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tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Worm Margitta, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Hipersensibilidad
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Conjuntivitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- ProGIT
- 2010-021775-80 (EUDRACT_NUMBER)
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