Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D en Graspollen Specifieke Immunotherapie

24 juni 2015 bijgewerkt door: Margitta Worm, Charite University, Berlin, Germany
Allergeenspecifieke immunotherapie is de enige causale therapie van immunoglobuline E-geïnduceerde allergieën zoals allergische rhinoconjunctivitis. Ondanks de vooruitgang in de afgelopen decennia wordt het beperkt door een lange behandeltijd en een hoge non-responderfrequentie. Op basis van experimenteel en epidemiologisch bewijs veronderstellen we dat vitamine D kan fungeren als een effectief immunomodulerend adjuvans om deze beperkingen te overwinnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Allergy-Centre-Charité, CCM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • relatieve vitamine D-tekort
  • klinisch relevante graspollenallergie
  • positieve intradermale test met graspollen
  • geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) > 70%

Uitsluitingscriteria:

  • huidige specifieke immunotherapie
  • instabiel allergisch astma
  • zwangerschap en borstvoeding
  • behandeling met immunomodulatoren of immunosuppressiva
  • sarcoïdose, chronische ziekten, maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vigantol
Geneesmiddel: Cholecalciferol
eenmaal daags oraal toegediend vóór het graspollenseizoen
Andere namen:
  • Vitamine D
PLACEBO_COMPARATOR: neutrale olie (vigantol drager)
Ander: middellange keten vetzuren (drager)
eenmaal daags oraal toegediend vóór het graspollenseizoen
Andere namen:
  • neutrale olie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
wheal diameter in de intradermale test na SIT in de vergelijking tussen vitamine D en placebo
Tijdsspanne: drie jaar
drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Worm Margitta, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ProGIT
  • 2010-021775-80 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische Rhinoconjunctivitis

Klinische onderzoeken op Cholecalciferol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren