Immunoterapia specifica per vitamina D e polline d'erba
24 giugno 2015 aggiornato da: Margitta Worm, Charite University, Berlin, Germany
L'immunoterapia allergene-specifica è l'unica terapia causale delle allergie indotte da immunoglobulina E come la rinocongiuntivite allergica.
Nonostante i progressi compiuti negli ultimi decenni, è limitato da un lungo tempo di trattamento e da un'elevata frequenza di non responsivi.
Sulla base di evidenze sperimentali ed epidemiologiche ipotizziamo che la vitamina D possa agire come un efficace adiuvante immunomodulatore per superare queste limitazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Allergy-Centre-Charité, CCM
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto
- relativa carenza di vitamina D
- allergia ai pollini di graminacee clinicamente rilevante
- test intradermico positivo con polline di graminacee
- volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) > 70%
Criteri di esclusione:
- immunoterapia specifica in corso
- asma allergico instabile
- gravidanza e allattamento
- trattamento con immunomodulatori o farmaci immunosoppressori
- sarcoidosi, malattie croniche, malignità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Vigantolo
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somministrato per via orale, una volta al giorno, prima della stagione dei pollini di graminacee
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: olio neutro (vettore vigantol)
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somministrato per via orale, una volta al giorno, prima della stagione dei pollini di graminacee
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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diametro del pomfo nel test intradermico dopo SIT nel confronto tra vitamina D e placebo
Lasso di tempo: tre anni
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tre anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Worm Margitta, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
8 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie degli occhi
- Ipersensibilità
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Congiuntivite, Allergico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- ProGIT
- 2010-021775-80 (EUDRACT_NUMBER)
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