Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin og græspollenspecifik immunterapi

24. juni 2015 opdateret af: Margitta Worm, Charite University, Berlin, Germany
Allergenspecifik immunterapi er den eneste årsagsbehandling af immunoglobulin E-inducerede allergier som allergisk rhinoconjunctivitis. På trods af fremskridt i løbet af de sidste årtier er det begrænset af en lang behandlingstid og høj non-responder frekvens. Baseret på eksperimentelle og epidemiologiske beviser antager vi, at D-vitamin kan fungere som en effektiv immunmodulerende adjuvans til at overvinde disse begrænsninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Allergy-Centre-Charité, CCM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke
  • relativ D-vitaminmangel
  • klinisk relevant græspollenallergi
  • positiv intradermal test med græspollen
  • forceret udåndingsvolumen ved et sekund (FEV1) > 70 %

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende specifik immunterapi
  • ustabil allergisk astma
  • graviditet og amning
  • behandling med immunmodulatorer eller immunsuppressive lægemidler
  • sarkoidose, kroniske sygdomme, malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vigantol
Medicin: Cholecalciferol
givet oralt en gang dagligt før græspollensæsonen
Andre navne:
  • D-vitamin
PLACEBO_COMPARATOR: neutral olie (vigantol-bærer)
Andet: mellemkædede fedtsyrer (bærer)
givet oralt en gang dagligt før græspollensæsonen
Andre navne:
  • neutral olie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
wheal diameter i den intradermale test efter SIT i sammenligningen mellem D-vitamin og placebo
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Worm Margitta, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2011

Først opslået (SKØN)

8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProGIT
  • 2010-021775-80 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk Rhinoconjunctivitis

Kliniske forsøg med Cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner