D-vitamiinin ja heinän siitepölyn spesifinen immunoterapia
keskiviikko 24. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Margitta Worm, Charite University, Berlin, Germany
Allergeenispesifinen immunoterapia on immunoglobuliini E:n aiheuttamien allergioiden, kuten allergisen rinokonjunktiviitin, ainoa kausaalinen hoito.
Viime vuosikymmenien edistymisestä huolimatta sitä rajoittaa pitkä hoitoaika ja korkea vasteiden esiintymistiheys.
Kokeellisten ja epidemiologisten todisteiden perusteella oletamme, että D-vitamiini voi toimia tehokkaana immunomodulatorisena adjuvanttina näiden rajoitusten voittamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Allergy-Centre-Charité, CCM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus
- suhteellinen D-vitamiinin puutos
- kliinisesti merkityksellinen ruohon siitepölyallergia
- positiivinen intradermaalinen testi ruohon siitepölyllä
- pakotettu uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) > 70 %
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen spesifinen immunoterapia
- epävakaa allerginen astma
- raskaus ja imetys
- hoito immunomodulaattoreilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- sarkoidoosi, krooniset sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vigantol
|
annetaan suun kautta kerran päivässä ennen heinän siitepölykautta
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: neutraali öljy (vigantolin kantaja)
|
annetaan suun kautta kerran päivässä ennen heinän siitepölykautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
renkaan halkaisija intradermaalisessa testissä SIT:n jälkeen D-vitamiinin ja lumelääkkeen vertailussa
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Worm Margitta, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 8. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Silmäsairaudet
- Yliherkkyys
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Sidekalvotulehdus, allerginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProGIT
- 2010-021775-80 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .