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Une étude chez des participants atteints de diabète sucré de type 2 (IMAGINE 4)

16 mars 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

L'impact de LY2605541 par rapport à l'insuline glargine pour les patients atteints de diabète sucré de type 2 passés à l'injection multiple d'insuline bolus avec insuline Lispro : une étude en double aveugle, randomisée, de 26 semaines - L'étude IMAGINE 4

Le but de cette étude est :

  • Comparer le contrôle de la glycémie (glycémie) sur LY2605541 avec l'insuline glargine après 26 semaines de traitement.
  • Comparer le taux d'hypoglycémie nocturne (faible taux de glucose sanguin) sous LY2605541 avec l'insuline glargine pendant 26 semaines de traitement.
  • Comparer le nombre de participants sous LY2605541 atteignant les objectifs de glycémie sans épisodes d'hypoglycémie la nuit à ceux prenant de l'insuline glargine après 26 semaines de traitement.
  • Comparer le taux d'hypoglycémie sur une période de 24 heures sous LY2605541 avec l'insuline glargine pendant 26 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1369

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10409
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      • Burghausen, Allemagne, 84489
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      • Eisenach, Allemagne, 99817
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      • Essen, Allemagne, 45355
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      • Falkensee, Allemagne, 14612
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      • Mainz, Allemagne, 55116
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      • Mayen, Allemagne, 56727
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      • Münster, Allemagne, 48153
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      • Neuwied, Allemagne, 56564
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  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
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      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
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    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australie, 5041
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    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australie, 3135
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      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
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      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
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    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
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  • Brésil
      • Aparecida De Goiania, Brésil, 74935530
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      • Brasilia, Brésil, 71625-009
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  • Croatie
      • Cakovec, Croatie, 40000
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      • Osijek, Croatie, 31000
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      • Rijeka, Croatie, HR-51000
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      • Slavonski Brod, Croatie, 35000
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      • Varazdin, Croatie, 42000
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      • Zagreb, Croatie, 10000
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  • Danemark
      • Esbjerg, Danemark, 6700
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      • Hillerod, Danemark, 3400
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      • Kobenhavn, Danemark, 2400
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  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
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      • Málaga, Espagne, 29010
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      • Sabadell, Espagne, 08208
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      • Sevilla, Espagne, 41010
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      • Seville, Espagne, 41003
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  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
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      • Moscow, Fédération Russe, 125367
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      • Rostov-On-Don, Fédération Russe, 344022
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      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 198255
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  • Grèce
      • Ampelokipoi, Grèce, 11527
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      • Athens, Grèce, 11527
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      • Nikaias - Piraeus, Grèce, 18454
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      • Thessaloniki, Grèce, 54639
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  • Hongrie
      • Bekescsaba, Hongrie, 5600
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      • Budapest, Hongrie, 1212
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      • Gyula, Hongrie, 5700
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      • Veszprem, Hongrie, 8200
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      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
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  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
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      • Holon, Israël, 58100
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      • Jerusalem, Israël, 91120
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      • Nahariya, Israël, 22100
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      • Safed, Israël, 13110
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      • Tel Hashomer, Israël, 52621
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  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24128
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      • Bologna, Italie, 40138
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      • Olbia, Italie, 07026
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      • Pavia, Italie, 27100
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      • Rozzano, Italie, 20089
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  • Japon
      • Kanagawa, Japon, 235-0045
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      • Kumamoto, Japon, 862-0976
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      • Tokyo, Japon, 1030002
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  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
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      • Vienna, L'Autriche, A1090
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  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-48259
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      • Klaipeda, Lituanie, 92304
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  • Mexique
      • Monterrey, Mexique, 64460
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      • Queretaro, Mexique, 76000
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      • Tampico, Mexique, 89000
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  • Pays-Bas
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3317 NM
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      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NT
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      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
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      • Hoogeveen, Pays-Bas, 7909AA
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      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
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  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-455
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      • Lublin, Pologne, 20-538
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      • Sopot, Pologne, 81-756
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      • Szczecin, Pologne, 70-506
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      • Wroclaw, Pologne, 50-306
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  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00726
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      • Las Lomas, Porto Rico, 00921
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      • Manati, Porto Rico, 00674
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      • San Juan, Porto Rico, 00917-3104
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      • Yabucoa, Porto Rico, 00767
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  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500283
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      • Cluj, Roumanie, 400349
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      • Oradea, Roumanie, 410169
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      • Ploiesti, Roumanie, 100163
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      • Satu Mare, Roumanie, 440055
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  • Royaume-Uni
    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, Royaume-Uni, TS4 3BW
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    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE5 4PW
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    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
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    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
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  • Slovaquie
      • Dolny Kubin, Slovaquie, 02601
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      • Kosice, Slovaquie, 04012
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      • Lubochna, Slovaquie, 03491
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      • Roznava, Slovaquie, 048 01
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  • Taïwan
      • Chiayi City, Taïwan, 600
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      • Sindian City, Taïwan, 23148
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      • Taichung, Taïwan, 404
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      • Yong Kung City, Taïwan, 71004
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  • Tchéquie
      • Holesov, Tchéquie, 769 01
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      • Hranice I-Mesto, Tchéquie, 753 01
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      • Krnov, Tchéquie, 79401
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      • Pardubice, Tchéquie, 53002
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      • Prague, Tchéquie, 128 08
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  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
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      • Diyarbakir, Turquie, 21280
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      • Istanbul, Turquie, 34662
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      • Kayseri, Turquie, 38039
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      • Kutahya, Turquie, 43300
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  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
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    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
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    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
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    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
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      • Chino, California, États-Unis, 91710
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      • Concord, California, États-Unis, 94520
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      • Fresno, California, États-Unis, 93720
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      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
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      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
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      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
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      • Tustin, California, États-Unis, 92780
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    • Colorado
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
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    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
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      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
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      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
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      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
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    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
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    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
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    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
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    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, États-Unis, 55123
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    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
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      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
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    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
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    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
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    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08753
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    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10025
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    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
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    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
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    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
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      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
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      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
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    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
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    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
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    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
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      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
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    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76014
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      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
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      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
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    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
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      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
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      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Avoir un diabète sucré de type 2 selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  • A eu le diabète ≥1 an
  • Avoir une valeur d'hémoglobine A1c (HbA1c) ≥7,0 % et <12,0 % au moment du dépistage
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≤45,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
  • Participants à tout régime hypoglycémiant contenant au moins 1 injection quotidienne d'insuline

  • Ce critère d'inclusion s'applique UNIQUEMENT aux femmes en âge de procréer

    • N'allaite pas
    • Test de grossesse négatif lors du dépistage et de la randomisation
    • Ne pas avoir l'intention de tomber enceinte pendant l'étude
    • Avoir pratiqué une méthode fiable de contraception pendant au moins 6 semaines avant le dépistage
    • Accepter de continuer à utiliser une méthode fiable de contrôle des naissances pendant l'étude, tel que déterminé par l'investigateur (et pendant 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)
  • Avoir accès à un moyen de communication avec le site
  • Avoir de la réfrigération à la maison
  • Capable et désireux de faire ce qui suit : adhérer à un régime d'injections quotidiennes multiples, injecter de l'insuline avec un flacon couvert, une seringue et un stylo prérempli, assister à certains rendez-vous à jeun, et effectuer une auto-surveillance de la glycémie et la tenue de dossiers tel que requis par ce protocole, tel que déterminé par l'investigateur. Le soignant peut être responsable de tout ce qui précède
  • Avoir donné son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude conformément aux réglementations locales

Critère d'exclusion

  • Traitement continu par perfusion sous-cutanée d'insuline avant le dépistage
  • Utilisent de l'insuline glargine deux fois par jour avant le dépistage
  • Résistance excessive à l'insuline définie comme ayant reçu une dose quotidienne d'insuline ≥ 2,0 unités par kilogramme (unités/kg) au moment de la pré-randomisation
  • Agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) (p. ex. exénatide, exénatide une fois par semaine ou liraglutide), thiazolidinedione (rosiglitazone, pioglitazone) ou pramlintide, utilisés simultanément ou dans les 90 jours précédant le dépistage
  • utilisent des préparations de niacine comme médicament hypolipémiant et/ou séquestrant des acides biliaires dans les 90 jours précédant le dépistage ; ou, utilisez des médicaments hypolipidémiants à une dose qui n'a pas été stable pendant ≥ 90 jours avant le dépistage
  • Avoir une hypertriglycéridémie à jeun (définie comme > 4,5 millimoles par litre [mmol/L], > 400 milligrammes par décilitre [mg/dL]) au moment du dépistage
  • Prenez actuellement ou avez pris dans les 90 jours précédant le dépistage, des médicaments sur ordonnance ou en vente libre pour perdre du poids
  • Avoir eu un épisode d'hypoglycémie sévère (défini comme nécessitant une assistance en raison d'une hypoglycémie neurologiquement invalidante) dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Avoir eu au moins 2 visites aux urgences ou hospitalisations en raison d'un mauvais contrôle de la glycémie dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Avoir eu 1 ou plusieurs épisodes d'acidocétose ou d'état/coma hyperosmolaire nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Avoir une maladie cardiaque avec un statut fonctionnel de classe III ou IV de la New York Heart Association (selon la classification des maladies cardiaques de la New York Heart Association)
  • sont actuellement sous dialyse rénale ou ont une créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dL, à l'exception des participants prenant de la metformine qui devront suivre les restrictions d'étiquetage locales concernant l'utilisation de la metformine et la créatinine sérique

  • Présentez des signes cliniques ou des symptômes évidents de maladie du foie (à l'exclusion de la stéatose hépatique non alcoolique [NAFLD], de l'hépatite aiguë ou chronique, de la stéatohépatite non alcoolique [NASH] ou des taux élevés d'enzymes hépatiques, comme indiqué ci-dessous :

    • bilirubine totale ≥2X la limite supérieure de la normale (LSN) telle que définie par le laboratoire central, ou
    • alanine aminotransférase (ALT)/transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) > 2,5 X LSN, tel que défini par le laboratoire central, ou
    • aspartate aminotransférase (AST)/transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) > 2,5 X LSN, tel que défini par le laboratoire central
  • Avoir une tumeur maligne active ou non traitée, être en rémission d'une tumeur maligne cliniquement significative (autre que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau) depuis moins de 5 ans, ou présenter un risque accru de développer un cancer ou une récidive du cancer de l'avis de l'investigateur
  • Avoir connu ou développer une hypersensibilité ou une allergie à l'une des insulines à l'étude ou à leurs excipients
  • Avoir subi une transfusion sanguine ou une perte de sang grave dans les 3 mois précédant le dépistage ou avoir une hémoglobinopathie connue, une anémie hémolytique ou une anémie falciforme, ou tout autre trait d'anomalie de l'hémoglobine connu pour interférer avec la mesure de l'HbA1c
  • Recevoir une corticothérapie systémique chronique (d'une durée supérieure à 14 jours consécutifs) (à l'exclusion des préparations topiques, intraoculaires, intranasales et inhalées) ou avoir reçu une telle thérapie dans les 8 semaines précédant immédiatement le dépistage, à l'exception de la thérapie de remplacement pour l'insuffisance surrénalienne
  • Neuropathie autonome diabétique cliniquement significative diagnostiquée, de l'avis de l'investigateur
  • Avoir subi une greffe d'organe
  • Avoir toute autre condition (y compris l'abus connu de drogue ou d'alcool ou un trouble psychiatrique, y compris un trouble de l'alimentation) qui empêche le participant de suivre et de terminer le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline Glargine + Insuline Lispro

La dose d'insuline glargine spécifique au participant sera administrée par voie sous-cutanée (SC) une fois par jour au coucher pendant 26 semaines.

Une dose d'insuline Lispro spécifique au participant sera administrée par voie sous-cutanée pour les doses préprandiales (avant les repas) et supplémentaires pendant 26 semaines.
Médicament: Insuline Glargine
Médicament: Insuline Lispro
Autres noms:
  • Humalogue
EXPÉRIMENTAL: LY2605541 + Insuline Lispro

La dose spécifique au participant de LY2605541 sera administrée par voie sous-cutanée une fois par jour au coucher pendant 26 semaines.

Une dose d'insuline Lispro spécifique au participant sera administrée par voie sous-cutanée pour les doses préprandiales et supplémentaires pendant 26 semaines.
Médicament: Insuline Lispro
Autres noms:
  • Humalogue
Médicament: LY2605541
Autres noms:
  • Insuline Peglispro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c) à 26 semaines
Délai: Base de référence, 26 semaines
L'HbA1c est un test qui mesure la glycémie moyenne d'un participant sur une période de 2 à 3 mois. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées d'un modèle mixte (MMRM) en ajustant les facteurs de stratification (pays, cholestérol des lipoprotéines de basse densité [LDL-C, <100 milligrammes par décilitre (mg/dL) et ≥100 mg/dL] , et nombre d'injections d'insuline à l'inclusion [1, 2 ou ≥3]), visite, traitement, interaction visite-traitement et HbA1c à l'inclusion.
Base de référence, 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux totaux d'hypoglycémie (ajustés sur 30 jours)
Délai: Ligne de base jusqu'à 26 semaines
Les épisodes hypoglycémiques sont définis comme des événements associés à des signes et symptômes signalés d'hypoglycémie et/ou à des concentrations documentées de glucose sanguin (BG) ≤ 70 mg/dL (3,9 millimoles par litre [mmol/L]). Les taux moyens d'hypoglycémie totale du groupe (sur 30 jours) sont présentés et ont été calculés à partir de modèles de régression binomiaux négatifs (nombre d'épisodes = traitement + taux d'hypoglycémie totale de base, avec log [exposition en jours/30] comme variable de décalage). La moyenne du groupe est estimée en prenant d'abord la fonction de lien inverse sur les covariables individuelles des participants, puis les moyennes sur tous les participants.
Ligne de base jusqu'à 26 semaines
Pourcentage de participants avec des épisodes d'hypoglycémie totale
Délai: Ligne de base jusqu'à 26 semaines
Les épisodes hypoglycémiques sont définis comme des événements associés à des signes et symptômes d'hypoglycémie signalés et/ou à des concentrations documentées de glycémie ≤ 70 mg/dL (3,9 mmol/L). Le pourcentage de participants a été calculé en divisant le nombre de participants ayant des épisodes hypoglycémiques par le nombre total de participants analysés, multiplié par 100.
Ligne de base jusqu'à 26 semaines
Taux d'hypoglycémie nocturne (ajustés sur 30 jours)
Délai: Ligne de base jusqu'à 26 semaines
Les épisodes d'hypoglycémie sont définis comme des événements associés à des signes et symptômes d'hypoglycémie et/ou à une concentration documentée de glycémie ≤ 70 mg/dL (3,9 mmol/L). Un événement hypoglycémique nocturne s'est produit entre l'heure du coucher et le réveil et entre 22h00 et 10h00. Les taux moyens d'hypoglycémie nocturne du groupe (par 30 jours) sont présentés et ont été calculés à partir de modèles de régression binomiaux négatifs (nombre d'épisodes = traitement + taux d'hypoglycémie nocturne de base, avec log [exposition en jours/30] comme variable de décalage). La moyenne du groupe est estimée en prenant d'abord la fonction de lien inverse sur les covariables individuelles des participants, puis les moyennes sur tous les participants.
Ligne de base jusqu'à 26 semaines
Pourcentage de participants ayant des épisodes d'hypoglycémie nocturne
Délai: Ligne de base jusqu'à 26 semaines
Les épisodes d'hypoglycémie sont définis comme un événement associé à des signes et symptômes d'hypoglycémie et/ou à une concentration de glycémie ≤ 70 mg/dL (3,9 mmol/L). Un événement hypoglycémique nocturne s'est produit entre l'heure du coucher et le réveil et entre 22h00 et 10h00. Le pourcentage de participants a été calculé en divisant le nombre de participants ayant des épisodes hypoglycémiques nocturnes par le nombre total de participants analysés, multiplié par 100.
Ligne de base jusqu'à 26 semaines
Changement de poids corporel de la ligne de base à 26 semaines
Délai: Base de référence, 26 semaines
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide du MMRM en ajustant les facteurs de stratification (HbA1c au départ [≤8,5 % et >8,5 %], pays, LDL-C [<100 mg/dL et ≥100 mg/dL] et nombre d'injections d'insuline au départ [ 1, 2 ou ≥3]), le traitement, la visite, l'interaction traitement par visite et le poids corporel initial comme effets fixes, et le participant comme effet aléatoire.
Base de référence, 26 semaines
Profils en 9 points de la glycémie auto-surveillée (SMBG) à 26 semaines
Délai: 26 semaines
Les profils SMBG en 9 points ont été obtenus sur 2 jours non consécutifs au cours de la semaine précédant les semaines 0, 4, 12 et 26. Les mesures de SMBG ont été prises à 9 moments : repas avant le matin, 2 heures après le repas du matin, avant le repas de midi, 2 heures après le repas de midi, avant le repas du soir, 2 heures après le repas du soir, l'heure du coucher, à environ 0300 heures et le lendemain matin avant le repas du matin. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide du MMRM en ajustant les facteurs de stratification (HbA1c au départ [≤8,5 % et >8,5 %], pays, LDL-C [<100 mg/dL et ≥100 mg/dL] et nombre d'injections d'insuline au départ [ 1, 2 ou ≥3]), visite, traitement, interaction visite par traitement et valeurs de glycémie initiales.
26 semaines
Pourcentage de participants avec HbA1c <7,0 % et ≤6,5 % à 26 semaines
Délai: jusqu'à 26 semaines
Le pourcentage de participants a été calculé en divisant le nombre de participants atteignant l'HbA1c cible par le nombre total de participants analysés, multiplié par 100.
jusqu'à 26 semaines
Pourcentage de participants avec HbA1c < 7,0 % sans hypoglycémie nocturne à 26 semaines
Délai: jusqu'à 26 semaines
Les épisodes d'hypoglycémie sont définis comme un événement associé à des signes et symptômes d'hypoglycémie et/ou à une glycémie documentée ≤ 70 mg/dL (3,9 mmol/L). Un événement hypoglycémique nocturne s'est produit entre l'heure du coucher et le réveil et entre 22h00 et 10h00. Le pourcentage de participants a été calculé en divisant le nombre de participants avec une HbA1c <7,0 % sans hypoglycémie nocturne par le nombre total de participants analysés, multiplié par 100.
jusqu'à 26 semaines
Dose d'insuline basale, bolus et totale en fonction du poids à 26 semaines
Délai: 26 semaines
La dose d'insuline basale, la dose d'insuline bolus à courte durée d'action (chaque repas et globale) et la dose totale d'insuline ont été calculées sur la base de la dose au cours des 7 derniers jours précédant la visite post-traitement ou des 3 derniers jours précédant la visite de randomisation. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un modèle contraint d'analyse longitudinale des données (cLDA) en ajustant les variables indicatrices de chaque groupe de traitement à chaque visite post-inclusion et les variables de stratification (HbA1c initial [≤ 8,5 % et > 8,5 %], pays, LDL-C initial [<100 mg/dL et ≥100 mg/dL], et nombre initial d'injections d'insuline [1, 2 ou ≥3]).
26 semaines
Glycémie à jeun (FSG) du laboratoire à 26 semaines
Délai: 26 semaines
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide du MMRM en ajustant les facteurs de stratification (HbA1c au départ [≤8,5 % et >8,5 %], pays, LDL-C [<100 mg/dL et ≥100 mg/dL] et nombre d'injections d'insuline au départ [ 1, 2 ou ≥3]), traitement, visite, interaction traitement par visite et FSG de base.
26 semaines
Glycémie à jeun (FBG) (par SMBG) Variabilité intra-participant à 26 semaines
Délai: 26 semaines
Le FBG a été mesuré par la glycémie auto-contrôlée (SMBG). La variabilité de la glycémie entre les jours est mesurée par l'écart type de FBG. Les moyennes LS ont été calculées en utilisant le MMRM en ajustant les facteurs de stratification (HbA1c initiale [≤8,5 % et >8,5 %], pays, LDL-C initial [<100 mg/dL et ≥100 mg/dL] et nombre d'injections d'insuline à initiale [1, 2 ou ≥3]), traitement, visite, interaction traitement par visite et variabilité initiale du FBG.
26 semaines
Excursion de 0300 heures de glycémie à FBG à 26 semaines
Délai: 26 semaines
Les résultats d'une excursion de 0300 heures au repas avant le matin (FBG) sont présentés (seuls les profils SMBG avec à la fois 0300 heures et le lendemain des mesures avant le matin sont inclus pour le calcul d'une telle excursion). Les moyennes LS ont été calculées à l'aide du MMRM en ajustant les facteurs de stratification (HbA1c initiale [≤ 8,5 % et > 8,5 %], pays, LDL-C initial [< 100 mg/dL et ≥ 100 mg/dL] et nombre d'injections d'insuline à l'inclusion [1, 2 ou ≥3]), traitement, visite, interaction traitement par visite et excursion de référence.
26 semaines
HbA1c à 26 semaines
Délai: 26 semaines
L'HbA1c est un test qui mesure la glycémie moyenne d'un participant au cours des 2 à 3 derniers mois. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide du MMRM en ajustant les facteurs de stratification (pays, LDL-C [<100 mg/dL et ≥100 mg/dL] et nombre d'injections d'insuline à l'inclusion [1, 2 ou ≥3]), traitement, visite, traitement, interaction visite par traitement et taux initial d'HbA1c.
26 semaines
Profil lipidique à 26 semaines
Délai: 26 semaines
Les concentrations de cholestérol, de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C), de LDL-C et de triglycérides sont résumées. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide du MMRM en ajustant les facteurs de stratification (HbA1c de base [≤8,5 % et >8,5 %], pays, LDL-C [<100 mg/dL et ≥100 mg/dL], à l'exception de la variable de résultat LDL-C ], nombre d'injections d'insuline à l'inclusion [1, 2 ou ≥3]), visite, traitement, interaction visite-traitement et valeur initiale de la variable de résultat lipidique correspondante.
26 semaines
Nombre de participants avec changement dans les anticorps anti-LY2605541 de la ligne de base à 26 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à 26 semaines
Le nombre de participants avec une réponse d'anticorps anti-LY2605541 (TEAR) apparue sous traitement est résumé. TEAR est défini comme un changement de la ligne de base à la post-ligne de base du niveau d'anticorps anti-LY2605541 soit d'indétectable à détectable, soit de détectable à la valeur avec une augmentation relative d'au moins 130 % par rapport à la ligne de base.
Ligne de base jusqu'à 26 semaines
Questionnaire de satisfaction sur le traitement à l'insuline (ITSQ) à 26 semaines
Délai: jusqu'à 26 semaines
L'ITSQ est un instrument validé contenant 22 éléments qui évaluent la satisfaction du traitement pour les participants atteints de diabète et sous insuline. Le questionnaire mesure la satisfaction dans les 5 domaines suivants : inconvénient du régime, flexibilité du mode de vie, contrôle glycémique, contrôle hypoglycémique, dispositif d'administration d'insuline. Les données présentées sont le score global transformé sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure satisfaction au traitement. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec des facteurs de traitement et de stratification (HbA1c initiale [≤8,5 % et >8,5 %], pays et nombre initial d'injections d'insuline [1, 2 ou ≥3]) comme effets fixes et valeur de référence des scores ITSQ en tant que covariable.
jusqu'à 26 semaines
Enquête sur l'hypoglycémie (LBSS) à 26 semaines
Délai: 26 semaines
LBSS (aussi appelé Hypoglycemia Fear Survey - II [HFS-II]) est un questionnaire de 33 items qui mesure 1) les comportements pour éviter l'hypoglycémie et ses conséquences négatives (15 items) et 2) les inquiétudes concernant l'hypoglycémie et ses conséquences négatives (18 articles). Les réponses sont faites sur une échelle de Likert à 5 points où 0 = Jamais et 4 = Toujours. Le score total est la somme de tous les éléments (gamme 0-132). Des scores totaux plus élevés reflètent une plus grande peur de l'hypoglycémie. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide du MMRM, y compris les facteurs de stratification (HbA1c initiale [≤ 8,5 % et > 8,5 %], pays, nombre initial d'injections d'insuline [1, 2 ou ≥ 3]), visite, traitement, interaction visite par traitement , et le score LBSS de base.
26 semaines
EuroQoL-5D (EQ-5D) à 26 semaines
Délai: jusqu'à 26 semaines
L'EQ-5D est un instrument de qualité de vie générique, multidimensionnel, lié à la santé. Le profil permet aux participants d'évaluer leur état de santé dans 5 domaines de santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression à l'aide d'une échelle à trois niveaux de 1 à 3 (aucun problème, quelques problèmes et problèmes extrêmes). ). Ces combinaisons d'attributs sont converties en un score d'indice d'état de santé pondéré selon l'algorithme basé sur la population des États-Unis. Les scores vont de -0,11 à 1,0, où un score de 1,0 indique une santé parfaite. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'ANCOVA en ajustant le traitement, des facteurs de stratification (HbA1c initiale [≤ 8,5 % et > 8,5 %], pays et nombre initial d'injections d'insuline [1, 2 ou ≥ 3]) et du score EQ-5D initial .
jusqu'à 26 semaines
Évaluation rapide de l'activité physique (RAPA) à 26 semaines
Délai: jusqu'à 26 semaines
Le questionnaire RAPA évalue le niveau et l'intensité de l'activité physique des participants adultes. Il contient 2 sous-échelles : RAPA 1 (Aérobie) et RAPA 2 (Force et Flexibilité). RAPA 1 contient 7 questions concernant la quantité et l'intensité de l'activité physique du participant, permettant au niveau d'activité aérobie de chaque participant d'être classé comme sédentaire, sous-actif, activités légères, activité légère, sous-actif régulier ou actif. RAPA 2 contient 2 questions concernant les activités physiques des participants qui augmentent la force et améliorent la flexibilité. Le niveau d'activité de force et de flexibilité de chaque participant est ensuite classé comme activité ni de force ni de flexibilité, soit une activité de force ou de flexibilité (pas les deux), à la fois une activité de force et de flexibilité. Le pourcentage de participants dans chaque catégorie RAPA 1/2 est présenté et a été calculé en divisant le nombre de participants dans chaque catégorie RAPA 1/2 par le nombre total de participants analysés, multiplié par 100.
jusqu'à 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

10 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12145
  • I2R-MC-BIAM (AUTRE: Eli Lilly and Company)
  • 2011-001254-29 (EUDRACT_NUMBER)

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