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2型糖尿病の参加者を対象とした研究 (IMAGINE 4)

2018年3月16日 更新者：Eli Lilly and Company

インスリンリスプロによるインスリンボーラス複数回注射に進行した2型糖尿病患者に対するLY2605541とインスリングラルギンの影響：二重盲​​検ランダム化26週間研究 - IMAGINE 4研究

この研究の目的は次のとおりです。

  • 26週間の治療後のLY2605541の血糖(血糖)制御をインスリングラルギンと比較する。
  • 26週間の治療期間中のLY2605541とインスリングラルギンの夜間低血糖(低血糖)の割合を比較する。
  • LY2605541の投与を受け、夜間に低血糖症状を起こすことなく血糖目標を達成した参加者の数を、26週間の治療後にインスリングラルギンを投与された参加者の数と比較する。
  • LY2605541の24時間にわたる低血糖率を、26週間の治療中のインスリングラルギンと比較する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1369

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36617
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    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
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    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
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    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
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      • Chino、California、アメリカ、91710
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      • Concord、California、アメリカ、94520
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      • Fresno、California、アメリカ、93720
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      • La Mesa、California、アメリカ、91942
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      • Lancaster、California、アメリカ、93534
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      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
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      • Tustin、California、アメリカ、92780
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    • Colorado
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
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    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
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      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
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      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
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      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
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    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
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    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
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    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
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    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
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    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
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    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
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    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
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    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
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    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、アメリカ、55123
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    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
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      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
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    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
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    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
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    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
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    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
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    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08753
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    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10025
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    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
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    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
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    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
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      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
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      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
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    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
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    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
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    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
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      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
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    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76014
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      • Austin、Texas、アメリカ、78731
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      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
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    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
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      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
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      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
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  • イギリス
    • Cleveland
      • Middlesbrough、Cleveland、イギリス、TS4 3BW
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    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE5 4PW
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    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
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    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
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  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
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      • Holon、イスラエル、58100
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      • Jerusalem、イスラエル、91120
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      • Nahariya、イスラエル、22100
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      • Safed、イスラエル、13110
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      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
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  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24128
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      • Bologna、イタリア、40138
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      • Olbia、イタリア、07026
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      • Pavia、イタリア、27100
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      • Rozzano、イタリア、20089
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  • オランダ
      • Dordrecht、オランダ、3317 NM
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      • Groningen、オランダ、9728 NT
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      • Heerlen、オランダ、6419 PC
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      • Hoogeveen、オランダ、7909AA
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      • Leiden、オランダ、2333 ZA
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  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
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      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
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    • South Australia
      • Daw Park、South Australia、オーストラリア、5041
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    • Victoria
      • East Ringwood、Victoria、オーストラリア、3135
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      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
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      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
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    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
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  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
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      • Vienna、オーストリア、A1090
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  • ギリシャ
      • Ampelokipoi、ギリシャ、11527
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      • Athens、ギリシャ、11527
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      • Nikaias - Piraeus、ギリシャ、18454
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      • Thessaloniki、ギリシャ、54639
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  • クロアチア
      • Cakovec、クロアチア、40000
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      • Osijek、クロアチア、31000
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      • Rijeka、クロアチア、HR-51000
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      • Slavonski Brod、クロアチア、35000
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      • Varazdin、クロアチア、42000
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      • Zagreb、クロアチア、10000
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  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
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      • Málaga、スペイン、29010
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      • Sabadell、スペイン、08208
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      • Sevilla、スペイン、41010
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      • Seville、スペイン、41003
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  • スロバキア
      • Dolny Kubin、スロバキア、02601
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      • Kosice、スロバキア、04012
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      • Lubochna、スロバキア、03491
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      • Roznava、スロバキア、048 01
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  • チェコ
      • Holesov、チェコ、769 01
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      • Hranice I-Mesto、チェコ、753 01
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      • Krnov、チェコ、79401
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      • Pardubice、チェコ、53002
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      • Prague、チェコ、128 08
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  • デンマーク
      • Esbjerg、デンマーク、6700
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      • Hillerod、デンマーク、3400
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      • Kobenhavn、デンマーク、2400
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  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10409
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      • Burghausen、ドイツ、84489
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      • Eisenach、ドイツ、99817
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      • Essen、ドイツ、45355
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      • Falkensee、ドイツ、14612
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      • Mainz、ドイツ、55116
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      • Mayen、ドイツ、56727
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      • Münster、ドイツ、48153
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      • Neuwied、ドイツ、56564
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  • ハンガリー
      • Bekescsaba、ハンガリー、5600
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      • Budapest、ハンガリー、1212
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      • Gyula、ハンガリー、5700
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      • Veszprem、ハンガリー、8200
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      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
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  • ブラジル
      • Aparecida De Goiania、ブラジル、74935530
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      • Brasilia、ブラジル、71625-009
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  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00726
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      • Las Lomas、プエルトリコ、00921
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      • Manati、プエルトリコ、00674
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      • San Juan、プエルトリコ、00917-3104
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      • Yabucoa、プエルトリコ、00767
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  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-455
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      • Lublin、ポーランド、20-538
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      • Sopot、ポーランド、81-756
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      • Szczecin、ポーランド、70-506
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      • Wroclaw、ポーランド、50-306
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  • メキシコ
      • Monterrey、メキシコ、64460
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      • Queretaro、メキシコ、76000
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      • Tampico、メキシコ、89000
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  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-48259
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      • Klaipeda、リトアニア、92304
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  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500283
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      • Cluj、ルーマニア、400349
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      • Oradea、ルーマニア、410169
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      • Ploiesti、ルーマニア、100163
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      • Satu Mare、ルーマニア、440055
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  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
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      • Moscow、ロシア連邦、125367
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      • Rostov-On-Don、ロシア連邦、344022
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      • Saint Petersburg、ロシア連邦、198255
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  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
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      • Diyarbakir、七面鳥、21280
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      • Istanbul、七面鳥、34662
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      • Kayseri、七面鳥、38039
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      • Kutahya、七面鳥、43300
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  • 台湾
      • Chiayi City、台湾、600
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      • Sindian City、台湾、23148
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      • Taichung、台湾、404
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      • Yong Kung City、台湾、71004
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  • 日本
      • Kanagawa、日本、235-0045
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      • Kumamoto、日本、862-0976
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      • Tokyo、日本、1030002
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 世界保健機関 (WHO) の分類に基づく 2 型糖尿病を患っている
  • 1年以上糖尿病を患っている
  • スクリーニング時のヘモグロビンA1c（HbA1c）値が7.0％以上、12.0％未満である
  • 体格指数 (BMI) が 45.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以下である
  • 少なくとも1日1回のインスリン注射を含む血糖降下療法の参加者

  • この包含基準は、妊娠の可能性のある女性にのみ適用されます。

    • 授乳していない
    • スクリーニングおよび無作為化での妊娠検査は陰性でした
    • 研究期間中に妊娠するつもりはない
    • スクリーニング前の少なくとも6週間、信頼できる避妊方法を実践している
    • 研究者が決定した信頼できる避妊方法を研究期間中（および研究薬の最後の投与後2週間）使用し続けることに同意する。
  • サイトとの通信手段にアクセスできる
  • 家に冷蔵庫がある
  • 以下のことが可能であり、実行する意欲がある：1 日複数回の注射計画を遵守する、カバー付きバイアルと注射器および事前に充填されたペンを使用してインスリンを注射する、絶食状態で一部の診察に出席する、および必要に応じて自己血糖モニタリングと記録保持を実行する。このプロトコルは研究者によって決定されます。 介護者は上記すべての責任を負う場合があります
  • 地域の規制に従ってこの研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えている

除外基準

  • スクリーニング前の継続皮下インスリン注入療法
  • スクリーニング前にインスリングラルギンを 1 日 2 回使用している
  • 過剰なインスリン抵抗性は、事前無作為化時に 1 日あたり 2.0 単位/kg (単位/kg) 以上のインスリン投与を受けたと定義されます。
  • グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニスト（例、エクセナチド、週1回のエクセナチド、またはリラグルチド）、チアゾリジンジオン（ロシグリタゾン、ピオグリタゾン）、またはプラムリンチドを同時に使用するか、スクリーニング前の90日以内に使用する
  • スクリーニング前の90日以内に、脂質低下薬および/または胆汁酸封鎖剤としてナイアシン製剤を使用している。または、スクリーニング前の90日間以上安定していない用量で脂質低下薬を使用している
  • スクリーニング時に空腹時高トリグリセリド血症（＞4.5ミリモル/リットル[mmol/L]、＞400ミリグラム/デシリットル[mg/dL]として定義）がある
  • 現在、減量のためのスクリーニング、処方薬、または市販薬を服用している、または以前の90日以内に服用している
  • -研究に参加する前6か月以内に重度の低血糖症（神経学的に無力化する低血糖症により支援が必要と定義される）のエピソードがあった
  • スクリーニング前の6か月以内に、血糖コントロール不良による救急外来受診または入院を2回以上経験したことがある
  • スクリーニング前の6か月以内に、入院を必要とするケトアシドーシスまたは高浸透圧状態/昏睡状態が1回以上発生している
  • 機能状態がニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV（ニューヨーク心臓協会心臓病分類による）の心臓病を患っている
  • 現在腎臓透析を受けている、または血清クレアチニンが2.0 mg/dL以上である。ただし、メトホルミンを服用している参加者はメトホルミンの使用と血清クレアチニンに関する現地の表示制限に従う必要がある。

  • 肝疾患の明らかな臨床徴候または症状がある（以下に示す非アルコール性脂肪性肝疾患[NAFLD]、急性または慢性肝炎、非アルコール性脂肪性肝炎[NASH]、または肝酵素測定値の上昇を除く）。

    • 総ビリルビンが中央検査機関によって定義された正常値の上限 (ULN) の 2 倍以上、または
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) 中央検査機関の定義による ULN の 2.5 倍以上、または
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) 中央研究所の定義による ULN の 2.5 倍以上
  • 活動性悪性腫瘍または未治療の悪性腫瘍がある、臨床的に重大な悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚癌以外）の寛解期間が5年未満である、または治験責任医師の意見で癌の発症または癌の再発のリスクが高いと考えられる
  • -研究対象のインスリンまたはその賦形剤のいずれかに対して過敏症またはアレルギーを患っている、または発症している
  • -スクリーニング前の3か月以内に輸血または重度の失血を経験したことがある、または既知のヘモグロビン症、溶血性貧血、鎌状赤血球貧血、またはHbA1c測定を妨げることが知られている他のヘモグロビン異常の特徴がある
  • -慢性（連続14日を超える）全身性グルココルチコイド療法（局所、眼内、鼻腔内、吸入製剤を除く）を受けている、または副腎不全に対する補充療法を除き、スクリーニング直前の8週間以内にそのような療法を受けたことがある
  • 研究者の意見により、臨床的に重大な糖尿病性自律神経障害と診断された
  • 臓器移植を受けたことがある
  • 参加者がプロトコルに従い、完了することを妨げるその他の症状（既知の薬物乱用またはアルコール乱用、または摂食障害を含む精神障害を含む）がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：インスリン グラルギン + インスリン リスプロ

参加者固有の用量のインスリングラルギンが、26 週間にわたって 1 日 1 回就寝時に皮下 (SC) 投与されます。

参加者固有の用量のインスリン リスプロが、食前（食事前）および補足用量として 26 週間皮下投与されます。
薬：インスリングラルギン
薬：インスリンリスプロ
他の名前：
  • ヒューマログ
実験的：LY2605541 + インスリンリスプロ

参加者固有の用量の LY2605541 を 26 週間、1 日 1 回就寝時に皮下投与します。

参加者固有の用量のインスリン リスプロが、食前および追加用量として 26 週間皮下投与されます。
薬：インスリンリスプロ
他の名前：
  • ヒューマログ
薬：LY2605541
他の名前：
  • インスリン ペグリスプロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26 週間のヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週間
HbA1c は、2 ～ 3 か月間の参加者の平均血糖値を測定する検査です。 最小二乗法 (LS) 平均は、層別化因子 (国、低密度リポタンパク質コレステロール [LDL-C、100 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 未満および 100 mg/dL 以上]) を調整した混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して計算されました。 、およびベースラインでのインスリン注射の数 [1、2、または ≥3])、来院、治療、来院ごとの相互作用、およびベースライン HbA1c。
ベースライン、26 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総低血糖率 (30 日間調整)
時間枠：26週間までのベースライン
低血糖エピソードは、報告された低血糖の徴候および症状、および/または記録された血糖 (BG) 濃度が 70 mg/dL (3.9 ミリモル/リットル [mmol/L]) 以下であることに関連するイベントとして定義されます。 総低血糖症のグループ平均率（30 日あたり）が表示され、負の二項回帰モデルから計算されました（エピソード数 = 治療 + ベースラインの総低血糖症率、オフセット変数として log [曝露日数/30] を使用）。 グループ平均は、最初に個々の参加者の共変量に対して逆リンク関数を使用し、次にすべての参加者の平均を計算することによって推定されます。
26週間までのベースライン
合計低血糖症状を経験した参加者の割合
時間枠：26週間までのベースライン
低血糖エピソードは、報告された低血糖の徴候および症状、および/または記録されたBG濃度が70 mg/dL (3.9 mmol/L)以下であることに関連する事象として定義されます。 参加者の割合は、低血糖エピソードのある参加者の数を分析された参加者の総数で割り、100 を掛けて計算されました。
26週間までのベースライン
夜間低血糖率（30日間調整）
時間枠：26週間までのベースライン
低血糖エピソードは、報告された低血糖の徴候および症状、および/または記録されたBG濃度が70 mg/dL (3.9 mmol/L)以下であることに関連する事象として定義されます。 夜間低血糖現象は、就寝時と起床時の間、および午後 10 時と午前 10 時の時点の間に発生しました。 夜間低血糖症のグループ平均率（30日あたり）が示されており、負の二項回帰モデル（エピソード数 = 治療 + ベースライン夜間低血糖症率、log [曝露日数/30日]をオフセット変数として使用）から計算されました。 グループ平均は、最初に個々の参加者の共変量に対して逆リンク関数を使用し、次にすべての参加者の平均を計算することによって推定されます。
26週間までのベースライン
夜間低血糖症状のある参加者の割合
時間枠：26週間までのベースライン
低血糖エピソードは、報告された低血糖症の兆候および症状および/または BG 濃度 70 mg/dL (3.9 mmol/L) 以下に関連するイベントとして定義されます。 夜間低血糖現象は、就寝時と起床時の間、および午後 10 時と午前 10 時の時点の間に発生しました。 参加者の割合は、夜間低血糖エピソードのある参加者の数を分析された参加者の総数で割り、100 を掛けて計算されました。
26週間までのベースライン
ベースラインから 26 週間までの体重変化
時間枠：ベースライン、26 週間
LS 平均は、層別化因子 (ベースライン HbA1c [≤8.5% および >8.5%]、国、LDL-C [<100 mg/dL および ≥100 mg/dL]、およびベースラインでのインスリン注射回数 [ 1、2、または ≥3])、固定効果として治療、来院、治療ごとの相互作用、およびベースライン体重、およびランダム効果としての参加者。
ベースライン、26 週間
26 週間の自己血糖測定 (SMBG) 9 ポイント プロファイル
時間枠：26週間
9 ポイント SMBG プロファイルは、第 0、4、12、および 26 週に先立つ週内の連続しない 2 日間にわたって取得されました。 SMBG測定は9つの時点で行われた：朝の食事前、朝の食事の2時間後、正午の食事前、正午の食事の2時間後、夕方の食事前、夕方の食事の2時間後、就寝時間、約03:00時間と翌朝の朝食前。 LS 平均は、層別化因子 (ベースライン HbA1c [≤8.5% および >8.5%]、国、LDL-C [<100 mg/dL および ≥100 mg/dL]、およびベースラインでのインスリン注射回数 [ 1、2、または ≥3]）、来院、治療、来院ごとの相互作用、およびベースライン BG 値。
26週間
26週時点でHbA1cが7.0%未満および6.5%以下の参加者の割合
時間枠：26週間まで
参加者の割合は、目標 HbA1c に到達した参加者の数を分析された参加者の総数で割り、100 を掛けて計算されました。
26週間まで
26週時点で夜間低血糖症のないHbA1c <7.0%の参加者の割合
時間枠：26週間まで
低血糖エピソードは、報告された低血糖の徴候および症状、および/または記録された血糖濃度 ≤70 mg/dL (3.9 mmol/L) に関連するイベントとして定義されます。 夜間低血糖現象は、就寝時と起床時の間、および午後 10 時と午前 10 時の時点の間に発生しました。 参加者の割合は、夜間低血糖を伴わない HbA1c <7.0% の参加者の数を分析した参加者の総数で割り、100 を掛けて計算しました。
26週間まで
26 週間の体重別の基礎、ボーラス、および総インスリン用量
時間枠：26週間
基礎インスリン用量、短時間作用型ボーラスインスリン用量（各食事および全体）、および総インスリン用量は、治療後の来院前の最後の 7 日間またはランダム化来院前の最後の 3 日間の用量に基づいて計算されました。 LS 平均は、ベースライン後の各来院時の各治療グループの指標変数と層別変数 (ベースライン HbA1c [≤8.5% および >8.5%]、国、ベースライン LDL-C) を調整する制約付き縦断データ分析 (cLDA) モデルを使用して計算されました。 [<100 mg/dL および ≥100 mg/dL]、およびインスリン注射のベースライン回数 [1、2、または ≥3])。
26週間
26 週間の検査室からの空腹時血清グルコース (FSG)
時間枠：26週間
LS 平均は、層別化因子 (ベースライン HbA1c [≤8.5% および >8.5%]、国、LDL-C [<100 mg/dL および ≥100 mg/dL]、およびベースラインでのインスリン注射回数 [ 1、2、または ≥3])、治療、来院、治療ごとの相互作用、およびベースライン FSG。
26週間
空腹時血糖 (FBG) (SMBG による) 26 週間の参加者内変動
時間枠：26週間
FBG は自己血糖測定 (SMBG) によって測定されました。 日間のグルコース変動は、FBG の標準偏差によって測定されます。 LS 平均は、層別化因子 (ベースライン HbA1c [≤8.5% および >8.5%]、国、ベースライン LDL-C [<100 mg/dL および ≥100 mg/dL]、およびインスリン注射回数) を調整した MMRM を使用して計算されました。ベースライン [1、2、または ≥3])、治療、来院、治療ごとの相互作用、およびベースライン FBG 変動。
26週間
03:00 26 週時の血糖値から FBG までの変動
時間枠：26週間
午前3時から朝の食事前（FBG）までのエクスカーションの結果が示されています（午前3時と翌日の朝前の測定値の両方を含むSMBGプロファイルのみがそのようなエクスカーションの計算に含まれます）。 LS 平均は、層別化因子 (ベースライン HbA1c [≤8.5% および >8.5%]、国、ベースライン LDL-C [<100 mg/dL および ≥100 mg/dL]、およびベースラインでのインスリン注射回数) を調整した MMRM を使用して計算されました。 [1、2、または ≥3])、治療、訪問、治療ごとの相互作用、およびベースライン逸脱。
26週間
26週目のHbA1c
時間枠：26週間
HbA1c は、過去 2 ～ 3 か月間の参加者の平均血糖値を測定する検査です。 LS 平均は、層別化因子 (国、LDL-C [<100 mg/dL および ≥100 mg/dL]、およびベースラインでのインスリン注射回数 [1、2、または ≥3])、治療、治療を調整した MMRM を使用して計算されました。訪問、治療、訪問ごとの相互作用、およびベースライン HbA1c。
26週間
26週目の脂質プロファイル
時間枠：26週間
コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、LDL-C、およびトリグリセリドの濃度がまとめられています。 LS 平均は、層別化因子（ベースライン HbA1c [≤8.5% および >8.5%]、国、LDL-C [<100 mg/dL および ≥100 mg/dL]）を調整した MMRM を使用して計算されました。ただし、LDL-C 結果変数は除きます。 ]、ベースラインでのインスリン注射の回数 [1、2、または ≥3])、来院、治療、来院ごとの相互作用、および対応する脂質結果変数のベースライン値。
26週間
ベースラインから26週間後までに抗LY2605541抗体に変化があった参加者数
時間枠：26週間までのベースライン
治療中に出現した抗LY2605541抗体反応（TEAR）を示した参加者の数がまとめられています。 TEARは、抗LY2605541抗体レベルのベースラインからベースライン後までの、検出不能から検出可能、または検出可能からベースラインから少なくとも130%の相対増加を伴う値への変化として定義されます。
26週間までのベースライン
26 週目のインスリン治療満足度アンケート (ITSQ)
時間枠：26週間まで
ITSQ は、糖尿病を患い、インスリンを投与されている参加者の治療満足度を評価する 22 項目を含む検証済みの手段です。 このアンケートでは、レジメンの不便さ、ライフスタイルの柔軟性、血糖コントロール、低血糖コントロール、インスリン送達装置の 5 つの領域の満足度を測定します。 提示されたデータは、0 ～ 100 のスケールで変換された全体スコアであり、スコアが高いほど治療の満足度が高いことを示します。 LS 平均は、治療および層別化因子 (ベースライン HbA1c [≤8.5% および >8.5%]、国、およびベースラインのインスリン注射回数 [1、2、または ≥3]) を用いた共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して計算されました。共変量としての ITSQ スコアの固定効果とベースライン値。
26週間まで
26 週目の低血糖調査 (LBSS)
時間枠：26週間
LBSS (低血糖恐怖調査 - II [HFS-II] とも呼ばれる) は、1) 低血糖とその悪影響を回避するための行動 (15 項目)、および 2) 低血糖とその悪影響についての心配 (18 項目) を測定する 33 項目のアンケートです。アイテム）。 回答は 5 段階のリッカート スケールで行われ、0 = 決して行わない、4 = 常に行われます。 合計スコアは、すべての項目の合計です (範囲は 0 ～ 132)。 合計スコアが高いほど、低血糖に対する恐怖が大きいことを表します。 LS 平均は、層別化因子 (ベースライン HbA1c [≤8.5% および >8.5%]、国、ベースライン インスリン注射回数 [1、2、または ≥3])、来院、治療、来院ごとの相互作用を含む MMRM を使用して計算されました。 、およびベースライン LBSS スコア。
26週間
26 週目の EuroQoL-5D (EQ-5D)
時間枠：26週間まで
EQ-5D は、汎用的で多次元的な、健康関連の生活の質を向上させる機器です。 このプロフィールでは、参加者は自分の健康状態を、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつの 5 つの健康領域で 1 ～ 3 の 3 段階スケール (問題なし、ある程度の問題、極度の問題) で評価できます。 ）。 これらの属性の組み合わせは、米国の人口ベースのアルゴリズムに従って、重み付けされた健康状態指数スコアに変換されます。 スコアの範囲は -0.11 ～ 1.0 で、スコア 1.0 は完全な健康状態を示します。 LS平均は、治療、層別化因子（ベースラインHbA1c [≤8.5%および>8.5%]、国、およびベースラインインスリン注射回数[1、2、または≧3]）、およびベースラインEQ-5Dスコアを調整したANCOVAを使用して計算されました。 。
26週間まで
26 週間の身体活動の迅速評価 (RAPA)
時間枠：26週間まで
RAPA アンケートは、成人参加者の身体活動のレベルと強度を評価します。 これには、RAPA 1 (有酸素性) と RAPA 2 (筋力と柔軟性) の 2 つのサブスケールが含まれています。 RAPA 1 には、参加者の身体活動の量と強度に関する 7 つの質問が含まれており、各参加者の有酸素活動レベルを座りっぱなし、低活動、軽い活動、軽度の活動、通常の低活動、または活動に分類できます。 RAPA 2 には、筋力を高め、柔軟性を向上させる参加者の身体活動に関する 2 つの質問が含まれています。 その後、各参加者の筋力と柔軟性の活動レベルは、筋力と柔軟性のどちらの活動でもない、筋力または柔軟性の活動のいずれか (両方ではない)、筋力と柔軟性の両方の活動に分類されます。 各 RAPA 1/2 カテゴリの参加者の割合が表示されます。これは、各 RAPA 1/2 カテゴリの参加者の数を、分析された参加者の総数で割り、100 を掛けて計算されました。
26週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月16日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12145
  • I2R-MC-BIAM (他の：Eli Lilly and Company)
  • 2011-001254-29 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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