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Un estudio en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (IMAGINE 4)

16 de marzo de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

El impacto de LY2605541 frente a la insulina glargina para pacientes con diabetes mellitus tipo 2 avanzados a insulina en bolos de inyección múltiple con insulina Lispro: un estudio doble ciego, aleatorizado, de 26 semanas - El estudio IMAGINE 4

El propósito de este estudio es:

  • Comparar el control de glucosa en sangre (azúcar en sangre) en LY2605541 con insulina glargina después de 26 semanas de tratamiento.
  • Comparar la tasa de hipoglucemia nocturna (nivel bajo de glucosa en sangre) en LY2605541 con insulina glargina durante 26 semanas de tratamiento.
  • Comparar el número de participantes en LY2605541 que alcanzaron los objetivos de glucosa en sangre sin episodios de hipoglucemia por la noche con los que recibieron insulina glargina después de 26 semanas de tratamiento.
  • Comparar la tasa de hipoglucemia durante un período de 24 horas con LY2605541 con insulina glargina durante 26 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1369

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10409
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      • Burghausen, Alemania, 84489
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      • Eisenach, Alemania, 99817
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      • Essen, Alemania, 45355
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      • Falkensee, Alemania, 14612
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      • Mainz, Alemania, 55116
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      • Mayen, Alemania, 56727
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      • Münster, Alemania, 48153
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      • Neuwied, Alemania, 56564
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  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
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      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
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    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
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    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
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      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
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      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
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    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
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  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
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      • Vienna, Austria, A1090
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  • Brasil
      • Aparecida De Goiania, Brasil, 74935530
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      • Brasilia, Brasil, 71625-009
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  • Chequia
      • Holesov, Chequia, 769 01
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      • Hranice I-Mesto, Chequia, 753 01
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      • Krnov, Chequia, 79401
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      • Pardubice, Chequia, 53002
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      • Prague, Chequia, 128 08
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  • Croacia
      • Cakovec, Croacia, 40000
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      • Osijek, Croacia, 31000
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      • Rijeka, Croacia, HR-51000
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      • Slavonski Brod, Croacia, 35000
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      • Varazdin, Croacia, 42000
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      • Zagreb, Croacia, 10000
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  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
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      • Hillerod, Dinamarca, 3400
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      • Kobenhavn, Dinamarca, 2400
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  • Eslovaquia
      • Dolny Kubin, Eslovaquia, 02601
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      • Kosice, Eslovaquia, 04012
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      • Lubochna, Eslovaquia, 03491
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      • Roznava, Eslovaquia, 048 01
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  • España
      • Barcelona, España, 08035
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      • Málaga, España, 29010
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      • Sabadell, España, 08208
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      • Sevilla, España, 41010
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      • Seville, España, 41003
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  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
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    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
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    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
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      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
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      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
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      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
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      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
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    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
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    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
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      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
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      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
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    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
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    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
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    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55123
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    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
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      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
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    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
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    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
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    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
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    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
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    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
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    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
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      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
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      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
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    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
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    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
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    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
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      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
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      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
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      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
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      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
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      • Moscow, Federación Rusa, 125367
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      • Rostov-On-Don, Federación Rusa, 344022
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      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 198255
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  • Grecia
      • Ampelokipoi, Grecia, 11527
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      • Athens, Grecia, 11527
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      • Nikaias - Piraeus, Grecia, 18454
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      • Thessaloniki, Grecia, 54639
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  • Hungría
      • Bekescsaba, Hungría, 5600
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      • Budapest, Hungría, 1212
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      • Gyula, Hungría, 5700
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      • Veszprem, Hungría, 8200
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      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
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  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
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      • Holon, Israel, 58100
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      • Jerusalem, Israel, 91120
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      • Nahariya, Israel, 22100
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      • Safed, Israel, 13110
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      • Tel Hashomer, Israel, 52621
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  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
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      • Bologna, Italia, 40138
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      • Olbia, Italia, 07026
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      • Pavia, Italia, 27100
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      • Rozzano, Italia, 20089
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  • Japón
      • Kanagawa, Japón, 235-0045
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      • Kumamoto, Japón, 862-0976
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      • Tokyo, Japón, 1030002
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  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-48259
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      • Klaipeda, Lituania, 92304
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  • México
      • Monterrey, México, 64460
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      • Queretaro, México, 76000
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      • Tampico, México, 89000
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  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
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      • Diyarbakir, Pavo, 21280
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      • Istanbul, Pavo, 34662
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      • Kayseri, Pavo, 38039
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      • Kutahya, Pavo, 43300
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  • Países Bajos
      • Dordrecht, Países Bajos, 3317 NM
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      • Groningen, Países Bajos, 9728 NT
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      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
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      • Hoogeveen, Países Bajos, 7909AA
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      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
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  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-455
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      • Lublin, Polonia, 20-538
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      • Sopot, Polonia, 81-756
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      • Szczecin, Polonia, 70-506
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      • Wroclaw, Polonia, 50-306
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  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
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      • Las Lomas, Puerto Rico, 00921
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      • Manati, Puerto Rico, 00674
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      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
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      • Yabucoa, Puerto Rico, 00767
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  • Reino Unido
    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, Reino Unido, TS4 3BW
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    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
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    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
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    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
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  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500283
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      • Cluj, Rumania, 400349
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      • Oradea, Rumania, 410169
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      • Ploiesti, Rumania, 100163
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      • Satu Mare, Rumania, 440055
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  • Taiwán
      • Chiayi City, Taiwán, 600
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      • Sindian City, Taiwán, 23148
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      • Taichung, Taiwán, 404
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      • Yong Kung City, Taiwán, 71004
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Tener diabetes mellitus tipo 2 según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • Tenía diabetes ≥1 año
  • Tener un valor de hemoglobina A1c (HbA1c) ≥7,0 % y <12,0 % en la selección
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) ≤45,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
  • Participantes en cualquier régimen de reducción de glucosa que contenga al menos 1 inyección de insulina diaria

  • Este criterio de inclusión se aplica ÚNICAMENTE a las mujeres en edad fértil

    • no están amamantando
    • Prueba de embarazo negativa en la selección y aleatorización
    • No tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio.
    • Haber practicado un método anticonceptivo confiable durante al menos 6 semanas antes de la selección
    • Aceptar continuar usando un método anticonceptivo confiable durante el estudio, según lo determine el investigador (y durante las 2 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio)
  • Tener acceso a un método de comunicación con el sitio.
  • Tener refrigeración en el hogar.
  • Capaz y dispuesto a hacer lo siguiente: adherirse a un régimen de múltiples inyecciones diarias, inyectarse insulina con un vial cubierto, una jeringa y una pluma precargada, asistir a algunas citas en ayunas y autocontrolarse la glucosa en sangre y llevar registros según lo exijan las este protocolo, según lo determine el investigador. El cuidador puede ser responsable de todo lo anterior.
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio de acuerdo con las regulaciones locales.

Criterio de exclusión

  • Terapia de infusión subcutánea continua de insulina antes de la selección
  • Están usando insulina glargina dos veces al día antes de la selección
  • Resistencia excesiva a la insulina definida como haber recibido una dosis diaria de insulina ≥2,0 unidades por kilogramo (unidades/kg) en el momento de la aleatorización previa
  • Agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) (p. ej., exenatida, exenatida una vez por semana o liraglutida), tiazolidinediona (rosiglitazona, pioglitazona) o pramlintida, utilizados simultáneamente o en los 90 días anteriores a la selección
  • Están usando preparaciones de niacina como medicamento para reducir los lípidos y/o secuestrantes de ácidos biliares dentro de los 90 días anteriores a la selección; o están usando medicamentos para reducir los lípidos en una dosis que no ha sido estable durante ≥90 días antes de la selección
  • Tener hipertrigliceridemia en ayunas (definida como >4.5 milimoles por litro [mmol/L], >400 miligramos por decilitro [mg/dL]) en la selección
  • Actualmente está tomando, o ha tomado dentro de los 90 días anteriores a la evaluación, medicamentos recetados o de venta libre para bajar de peso
  • Haber tenido algún episodio de hipoglucemia severa (definida como la necesidad de asistencia debido a una hipoglucemia neurológicamente incapacitante) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Ha tenido 2 o más visitas a la sala de emergencias u hospitalizaciones debido a un control deficiente de la glucosa dentro de los 6 meses anteriores a la prueba de detección
  • Haber tenido 1 o más episodios de cetoacidosis o estado hiperosmolar/coma que requirieron hospitalización dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  • Tiene una enfermedad cardíaca con un estado funcional de clase III o IV de la New York Heart Association (según la clasificación de enfermedades cardíacas de la New York Heart Association)
  • Actualmente reciben diálisis renal o tienen una creatinina sérica ≥2,0 mg/dL, excepto para los participantes que toman metformina, a quienes se les exigirá que sigan las restricciones de las etiquetas locales con respecto al uso de metformina y la creatinina sérica.

  • Tiene signos o síntomas clínicos evidentes de enfermedad hepática (excluyendo la enfermedad del hígado graso no alcohólico [NAFLD], hepatitis aguda o crónica, esteatohepatitis no alcohólica [NASH] o niveles elevados de enzimas hepáticas como se indica a continuación:

    • bilirrubina total ≥2X el límite superior normal (LSN) según lo definido por el laboratorio central, o
    • alanina aminotransferasa (ALT)/transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) >2.5X LSN según lo definido por el laboratorio central, o
    • aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) >2.5X ULN según lo definido por el laboratorio central
  • Tienen una neoplasia maligna activa o no tratada, han estado en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa (aparte del cáncer de piel de células basales o de células escamosas) durante menos de 5 años, o tienen un mayor riesgo de desarrollar cáncer o una recurrencia del cáncer en opinión del investigador.
  • Haber conocido o desarrollado hipersensibilidad o alergia a cualquiera de las insulinas del estudio o sus excipientes.
  • Haber tenido una transfusión de sangre o una pérdida severa de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección o tener hemoglobinopatía conocida, anemia hemolítica o anemia de células falciformes, o cualquier otro rasgo de anomalías de la hemoglobina que interfiera con la medición de HbA1c
  • Recibir tratamiento crónico (que dure más de 14 días consecutivos) con glucocorticoides sistémicos (excluyendo preparaciones tópicas, intraoculares, intranasales e inhaladas) o haber recibido dicho tratamiento en las 8 semanas inmediatamente anteriores a la selección, con la excepción del tratamiento de reemplazo para la insuficiencia suprarrenal
  • Neuropatía autonómica diabética clínicamente significativa diagnosticada, en opinión del investigador
  • Ha tenido un trasplante de órgano
  • Tiene cualquier otra condición (incluido el abuso conocido de drogas o alcohol o un trastorno psiquiátrico, incluido el trastorno alimentario) que impide que el participante siga y complete el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina Glargina + Insulina Lispro

La dosis específica del participante de insulina glargina se administrará por vía subcutánea (SC) una vez al día a la hora de acostarse durante 26 semanas.

La dosis específica del participante de Insulina Lispro se administrará SC para dosis preprandiales (antes de las comidas) y suplementarias durante 26 semanas.
Droga: Insulina glargina
Droga: Insulina lispro
Otros nombres:
  • Humalog
EXPERIMENTAL: LY2605541 + Insulina Lispro

La dosis específica del participante de LY2605541 se administrará SC una vez al día a la hora de acostarse durante 26 semanas.

La dosis específica del participante de Insulina Lispro se administrará SC para dosis preprandiales y suplementarias durante 26 semanas.
Droga: Insulina lispro
Otros nombres:
  • Humalog
Droga: LY2605541
Otros nombres:
  • Insulina peglispro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
HbA1c es una prueba que mide el nivel promedio de glucosa en sangre de un participante durante un período de 2 a 3 meses. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando los factores de estratificación (país, colesterol de lipoproteínas de baja densidad [LDL-C, <100 miligramos por decilitro (mg/dL) y ≥100 mg/dL] , y número de inyecciones de insulina al inicio [1, 2 o ≥3]), visita, tratamiento, interacción visita por tratamiento y HbA1c inicial.
Línea de base, 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índices de hipoglucemia total (ajustados por 30 días)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 26 semanas
Los episodios de hipoglucemia se definen como eventos asociados con signos y síntomas informados de hipoglucemia y/o concentraciones de glucosa en sangre (GS) documentadas de ≤70 mg/dL (3,9 milimoles por litro [mmol/L]). Se presentan las tasas medias de grupo de hipoglucemia total (por 30 días) y se calcularon a partir de modelos de regresión binomial negativa (número de episodios = tratamiento + tasa de hipoglucemia total inicial, con log [exposición en días/30] como variable de compensación). La media del grupo se estima tomando primero la función de enlace inverso en las covariables de los participantes individuales y luego promediando todos los participantes.
Línea de base hasta las 26 semanas
Porcentaje de participantes con episodios de hipoglucemia total
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 26 semanas
Los episodios de hipoglucemia se definen como eventos asociados con signos y síntomas informados de hipoglucemia y/o concentraciones de glucosa en sangre documentadas de ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l). El porcentaje de participantes se calculó dividiendo el número de participantes con episodios de hipoglucemia entre el total de participantes analizados, multiplicado por 100.
Línea de base hasta las 26 semanas
Tasas de hipoglucemia nocturna (ajustadas por 30 días)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 26 semanas
Los episodios de hipoglucemia se definen como eventos asociados con signos y síntomas informados de hipoglucemia y/o una concentración de glucosa en sangre documentada de ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l). Se produjo un evento de hipoglucemia nocturna entre la hora de acostarse y despertarse y entre los puntos de tiempo de las 10:00 p. m. y las 10:00 a. m. Se presentan las tasas medias de grupo de hipoglucemia nocturna (por 30 días) y se calcularon a partir de modelos de regresión binomial negativa (número de episodios = tratamiento + tasa de hipoglucemia nocturna inicial, con log [exposición en días/30] como variable de compensación). La media del grupo se estima tomando primero la función de enlace inverso en las covariables de los participantes individuales y luego promediando todos los participantes.
Línea de base hasta las 26 semanas
Porcentaje de participantes con episodios de hipoglucemia nocturna
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 26 semanas
Los episodios de hipoglucemia se definen como un evento asociado con signos y síntomas informados de hipoglucemia y/o una concentración de glucosa en sangre de ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l). Se produjo un evento de hipoglucemia nocturna entre la hora de acostarse y despertarse y entre los puntos de tiempo de las 10:00 p. m. y las 10:00 a. m. El porcentaje de participantes se calculó dividiendo el número de participantes con episodios de hipoglucemia nocturna entre el total de participantes analizados, multiplicado por 100.
Línea de base hasta las 26 semanas
Cambio de peso corporal desde el inicio hasta las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
Las medias de LS se calcularon utilizando el ajuste MMRM para factores de estratificación (HbA1c inicial [≤8,5 % y >8,5 %], país, LDL-C [<100 mg/dL y ≥100 mg/dL] y número de inyecciones de insulina al inicio [ 1, 2 o ≥3]), tratamiento, visita, interacción tratamiento por visita y peso corporal inicial como efectos fijos y participante como efecto aleatorio.
Línea de base, 26 semanas
Perfiles de 9 puntos de glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) a las 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
Se obtuvieron perfiles SMBG de 9 puntos durante 2 días no consecutivos dentro de la semana anterior a las semanas 0, 4, 12 y 26. Las mediciones de SMBG se tomaron en 9 momentos: antes de la comida de la mañana, 2 horas después de la comida de la mañana, antes de la comida del mediodía, 2 horas después de la comida del mediodía, antes de la comida de la noche, 2 horas después de la comida de la noche, hora de acostarse, aproximadamente a las 03:00 horas, y la mañana siguiente antes de la comida de la mañana. Las medias de LS se calcularon utilizando el ajuste MMRM para factores de estratificación (HbA1c inicial [≤8,5 % y >8,5 %], país, LDL-C [<100 mg/dL y ≥100 mg/dL] y número de inyecciones de insulina al inicio [ 1, 2 o ≥3]), visita, tratamiento, interacción visita por tratamiento y valores de GS basales.
26 semanas
Porcentaje de participantes con HbA1c <7,0 % y ≤6,5 % a las 26 semanas
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
El porcentaje de participantes se calculó dividiendo el número de participantes que alcanzaron el objetivo de HbA1c por el número total de participantes analizados, multiplicado por 100.
hasta 26 semanas
Porcentaje de participantes con HbA1c <7,0 % sin hipoglucemia nocturna a las 26 semanas
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
Los episodios de hipoglucemia se definen como un evento asociado con signos y síntomas informados de hipoglucemia y/o una concentración de glucosa en sangre documentada de ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l). Se produjo un evento de hipoglucemia nocturna entre la hora de acostarse y despertarse y entre los puntos de tiempo de las 10:00 p. m. y las 10:00 a. m. El porcentaje de participantes se calculó dividiendo el número de participantes con HbA1c <7,0% sin hipoglucemia nocturna entre el total de participantes analizados, multiplicado por 100.
hasta 26 semanas
Dosis de insulina basal, bolo y total por peso a las 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
La dosis de insulina basal, la dosis de insulina en bolo de acción corta (cada comida y en general) y la dosis total de insulina se calcularon en función de la dosis durante los últimos 7 días antes de la visita posterior al tratamiento o los últimos 3 días antes de la visita de aleatorización. Las medias de LS se calcularon utilizando un modelo de análisis de datos longitudinales restringido (cLDA) ajustando las variables indicadoras de cada grupo de tratamiento en cada visita posterior al inicio y las variables de estratificación (HbA1c inicial [≤8,5 % y >8,5 %], país, C-LDL inicial [<100 mg/dL y ≥100 mg/dL], y número de inyecciones de insulina al inicio [1, 2 o ≥3]).
26 semanas
Glucosa sérica en ayunas (FSG) del laboratorio a las 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
Las medias de LS se calcularon utilizando el ajuste MMRM para factores de estratificación (HbA1c inicial [≤8,5 % y >8,5 %], país, LDL-C [<100 mg/dL y ≥100 mg/dL] y número de inyecciones de insulina al inicio [ 1, 2 o ≥3]), tratamiento, visita, interacción tratamiento por visita y FSG inicial.
26 semanas
Glucosa en sangre en ayunas (FBG) (por SMBG) Variabilidad intra-participante a las 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
FBG se midió mediante autocontrol de glucosa en sangre (SMBG). La variabilidad de la glucosa entre días se mide por la desviación estándar de FBG. Las medias de LS se calcularon utilizando el ajuste MMRM para los factores de estratificación (HbA1c inicial [≤8,5 % y >8,5 %], país, LDL-C inicial [<100 mg/dL y ≥100 mg/dL] y número de inyecciones de insulina al inicial [1, 2 o ≥3]), tratamiento, visita, interacción de tratamiento por visita y variabilidad inicial de FBG.
26 semanas
Excursión de glucosa en sangre a FBG a las 03:00 horas a las 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
Se presentan los resultados de una excursión desde las 03:00 horas hasta antes de la comida de la mañana (FBG) (solo se incluyen los perfiles SMBG con mediciones antes de la mañana de las 03:00 horas y del día siguiente para el cálculo de dicha excursión). Las medias de LS se calcularon utilizando el ajuste MMRM para factores de estratificación (HbA1c inicial [≤8,5 % y >8,5 %], país, LDL-C inicial [<100 mg/dL y ≥100 mg/dL] y número de inyecciones de insulina al inicio [1, 2 o ≥3]), tratamiento, visita, interacción de tratamiento por visita y excursión inicial.
26 semanas
HbA1c a las 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
HbA1c es una prueba que mide el nivel promedio de glucosa en sangre de un participante durante los últimos 2 a 3 meses. Las medias de LS se calcularon utilizando el ajuste MMRM para factores de estratificación (país, LDL-C [<100 mg/dL y ≥100 mg/dL] y número de inyecciones de insulina al inicio [1, 2 o ≥3]), tratamiento, visita, tratamiento, interacción visita por tratamiento y HbA1c inicial.
26 semanas
Perfil lipídico a las 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
Se resumen las concentraciones de colesterol, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), LDL-C y triglicéridos. Las medias de LS se calcularon utilizando el ajuste MMRM por factores de estratificación (HbA1c basal [≤8,5 % y >8,5 %], país, LDL-C [<100 mg/dL y ≥100 mg/dL], excepto la variable de resultado LDL-C ], número de inyecciones de insulina al inicio [1, 2 o ≥3]), visita, tratamiento, interacción visita por tratamiento y valor inicial de la variable de resultado de lípidos correspondiente.
26 semanas
Número de participantes con cambios en los anticuerpos anti-LY2605541 desde el inicio hasta las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 26 semanas
Se resume el número de participantes con una respuesta de anticuerpos anti-LY2605541 emergente del tratamiento (TEAR). TEAR se define como un cambio desde la línea de base hasta la etapa posterior a la línea de base en el nivel de anticuerpos anti-LY2605541, ya sea de indetectable a detectable, o de detectable al valor con al menos un aumento relativo del 130 % desde la línea de base.
Línea de base hasta las 26 semanas
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento con insulina (ITSQ) a las 26 semanas
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
ITSQ es un instrumento validado que contiene 22 elementos que evalúan la satisfacción con el tratamiento para los participantes con diabetes y con insulina. El cuestionario mide la satisfacción de los siguientes 5 dominios: inconveniencia del régimen, flexibilidad del estilo de vida, control glucémico, control hipoglucémico, dispositivo de administración de insulina. Los datos presentados son la puntuación global transformada en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor satisfacción con el tratamiento. Las medias de LS se calcularon utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con tratamiento y factores de estratificación (HbA1c inicial [≤8,5 % y >8,5 %], país y número inicial de inyecciones de insulina [1, 2 o ≥3]) como efectos fijos y valor inicial de las puntuaciones del ITSQ como covariable.
hasta 26 semanas
Encuesta de nivel bajo de azúcar en la sangre (LBSS) a las 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
LBSS (también conocido como Encuesta de miedo a la hipoglucemia - II [HFS-II]) es un cuestionario de 33 ítems que mide 1) comportamientos para evitar la hipoglucemia y sus consecuencias negativas (15 ítems) y 2) preocupaciones sobre la hipoglucemia y sus consecuencias negativas (18 ítems). elementos). Las respuestas se realizan en una escala Likert de 5 puntos donde 0 = Nunca y 4 = Siempre. La puntuación total es la suma de todos los elementos (rango 0-132). Las puntuaciones totales más altas reflejan un mayor miedo a la hipoglucemia. Las medias de LS se calcularon utilizando MMRM, incluidos los factores de estratificación (HbA1c inicial [≤8,5 % y >8,5 %], país, número inicial de inyecciones de insulina [1, 2 o ≥3]), visita, tratamiento, interacción visita por tratamiento y la puntuación LBSS inicial.
26 semanas
EuroQoL-5D (EQ-5D) a las 26 semanas
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
El EQ-5D es un instrumento genérico, multidimensional, relacionado con la salud y de calidad de vida. El perfil permite a los participantes calificar su estado de salud en 5 dominios de salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión utilizando una escala de tres niveles del 1 al 3 (ningún problema, algunos problemas y problemas extremos). ). Estas combinaciones de atributos se convierten en una puntuación de índice de estado de salud ponderada según el algoritmo basado en la población de los Estados Unidos. Las puntuaciones oscilan entre -0,11 y 1,0, donde una puntuación de 1,0 indica una salud perfecta. Las medias de LS se calcularon utilizando el ajuste ANCOVA para el tratamiento, los factores de estratificación (HbA1c inicial [≤8,5 % y >8,5 %], el país y el número inicial de inyecciones de insulina [1, 2 o ≥ 3]) y la puntuación EQ-5D inicial .
hasta 26 semanas
Evaluación Rápida de la Actividad Física (RAPA) a las 26 Semanas
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
El cuestionario RAPA evalúa el nivel y la intensidad de la actividad física de los participantes adultos. Contiene 2 subescalas: RAPA 1 (Aeróbico) y RAPA 2 (Fuerza y ​​Flexibilidad). RAPA 1 contiene 7 preguntas sobre la cantidad y la intensidad de la actividad física del participante, lo que permite clasificar el nivel de actividad aeróbica de cada participante como sedentario, poco activo, actividades ligeras, actividad ligera, poco activo regular o activo. RAPA 2 contiene 2 preguntas sobre actividades físicas de los participantes que aumentan la fuerza y ​​mejoran la flexibilidad. El nivel de actividad de fuerza y ​​flexibilidad de cada participante se clasifica como ni actividad de fuerza ni de flexibilidad, actividad de fuerza o flexibilidad (no ambas), actividad de fuerza y ​​flexibilidad. Se presenta el porcentaje de participantes en cada categoría RAPA 1/2 y se calculó dividiendo el número de participantes en cada categoría RAPA 1/2 por el número total de participantes analizados, multiplicado por 100.
hasta 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12145
  • I2R-MC-BIAM (OTRO: Eli Lilly and Company)
  • 2011-001254-29 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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