제2형 당뇨병 환자에 대한 연구 (IMAGINE 4)
2018년 3월 16일 업데이트: Eli Lilly and Company
LY2605541과 Insulin Glargine이 Insulin Lispro와 함께 다중 주사 Bolus 인슐린으로 진행된 제2형 당뇨병 환자에 대한 영향: 이중 맹검, 무작위, 26주 연구 - The IMAGINE 4 연구
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 치료 26주 후 인슐린 글라진과 LY2605541의 혈당(혈당) 조절을 비교합니다.
- 26주간의 치료 동안 LY2605541과 인슐린 글라진에 대한 야간 저혈당증(저혈당)의 비율을 비교합니다.
- LY2605541에서 밤에 저혈당 없이 혈당 목표에 도달한 참가자 수와 26주 치료 후 인슐린 글라진을 복용한 참가자 수를 비교합니다.
- LY2605541에 대한 24시간 동안의 저혈당증 비율을 26주간의 치료 동안 인슐린 글라진과 비교하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1369
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Ampelokipoi, 그리스, 11527
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Athens, 그리스, 11527
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Nikaias - Piraeus, 그리스, 18454
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Thessaloniki, 그리스, 54639
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Dordrecht, 네덜란드, 3317 NM
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Groningen, 네덜란드, 9728 NT
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
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Hoogeveen, 네덜란드, 7909AA
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
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Chiayi City, 대만, 600
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Sindian City, 대만, 23148
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Taichung, 대만, 404
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Yong Kung City, 대만, 71004
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Esbjerg, 덴마크, 6700
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Hillerod, 덴마크, 3400
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Kobenhavn, 덴마크, 2400
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Berlin, 독일, 10409
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Burghausen, 독일, 84489
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Eisenach, 독일, 99817
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Essen, 독일, 45355
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Falkensee, 독일, 14612
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Mainz, 독일, 55116
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Mayen, 독일, 56727
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Münster, 독일, 48153
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Neuwied, 독일, 56564
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
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Moscow, 러시아 연방, 125367
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Rostov-On-Don, 러시아 연방, 344022
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198255
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Brasov, 루마니아, 500283
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Cluj, 루마니아, 400349
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Oradea, 루마니아, 410169
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Ploiesti, 루마니아, 100163
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Satu Mare, 루마니아, 440055
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Kaunas, 리투아니아, LT-48259
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Klaipeda, 리투아니아, 92304
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Monterrey, 멕시코, 64460
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Queretaro, 멕시코, 76000
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Tampico, 멕시코, 89000
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36617
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Chino, California, 미국, 91710
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Concord, California, 미국, 94520
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Fresno, California, 미국, 93720
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La Mesa, California, 미국, 91942
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Lancaster, California, 미국, 93534
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Mission Hills, California, 미국, 91345
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Tustin, California, 미국, 92780
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Colorado
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, 미국, 55123
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03063
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08753
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New York
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New York, New York, 미국, 10025
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76014
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Austin, Texas, 미국, 78731
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
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Spokane, Washington, 미국, 99202
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
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Aparecida De Goiania, 브라질, 74935530
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Brasilia, 브라질, 71625-009
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Barcelona, 스페인, 08035
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Málaga, 스페인, 29010
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Sabadell, 스페인, 08208
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Sevilla, 스페인, 41010
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Seville, 스페인, 41003
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Dolny Kubin, 슬로바키아, 02601
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Kosice, 슬로바키아, 04012
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Lubochna, 슬로바키아, 03491
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Roznava, 슬로바키아, 048 01
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Cleveland
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Middlesbrough, Cleveland, 영국, TS4 3BW
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE5 4PW
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
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Graz, 오스트리아, 8036
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Vienna, 오스트리아, A1090
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
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Holon, 이스라엘, 58100
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
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Nahariya, 이스라엘, 22100
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Safed, 이스라엘, 13110
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
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Bergamo, 이탈리아, 24128
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Olbia, 이탈리아, 07026
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Rozzano, 이탈리아, 20089
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Kanagawa, 일본, 235-0045
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Kumamoto, 일본, 862-0976
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Tokyo, 일본, 1030002
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Holesov, 체코, 769 01
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Hranice I-Mesto, 체코, 753 01
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Krnov, 체코, 79401
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Pardubice, 체코, 53002
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Prague, 체코, 128 08
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Ankara, 칠면조, 06100
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Diyarbakir, 칠면조, 21280
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Istanbul, 칠면조, 34662
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Kayseri, 칠면조, 38039
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Kutahya, 칠면조, 43300
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Cakovec, 크로아티아, 40000
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Osijek, 크로아티아, 31000
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Rijeka, 크로아티아, HR-51000
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Slavonski Brod, 크로아티아, 35000
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Varazdin, 크로아티아, 42000
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Zagreb, 크로아티아, 10000
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Krakow, 폴란드, 31-455
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Lublin, 폴란드, 20-538
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Sopot, 폴란드, 81-756
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Szczecin, 폴란드, 70-506
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Wroclaw, 폴란드, 50-306
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Caguas, 푸에르토 리코, 00726
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Las Lomas, 푸에르토 리코, 00921
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Manati, 푸에르토 리코, 00674
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917-3104
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Yabucoa, 푸에르토 리코, 00767
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Bekescsaba, 헝가리, 5600
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Budapest, 헝가리, 1212
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Gyula, 헝가리, 5700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Veszprem, 헝가리, 8200
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
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South Australia
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Daw Park, South Australia, 호주, 5041
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Victoria
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East Ringwood, Victoria, 호주, 3135
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 제2형 당뇨병이 있는 경우
- 당뇨병 1년 이상
- 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 값 ≥7.0% 및 <12.0%
- 체질량지수(BMI)가 45.0kg/㎡(kg/m^2) 이하
- 1일 1회 이상의 인슐린 주사를 포함하는 혈당 강하 요법을 받는 참여자
이 포함 기준은 가임 여성에게만 적용됩니다.
- 모유 수유를 하지 않음
- 선별 및 무작위 배정 시 임신에 대해 음성 판정을 받음
- 연구 기간 동안 임신할 생각이 없어야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 6주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실천했습니다.
- 연구자가 결정한 대로 연구 기간 동안(및 연구 약물의 마지막 투여 후 2주 동안) 신뢰할 수 있는 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
- 사이트와 통신하는 방법에 액세스할 수 있습니다.
- 집에 냉장보관하세요
- 다음을 수행할 수 있고 의향이 있습니다. 매일 여러 번 주사 요법을 준수하고, 덮개가 있는 바이알과 주사기 및 미리 채워진 펜으로 인슐린을 주사하고, 공복 상태에서 일부 약속에 참석하고, 자가 혈당 모니터링을 수행하고 조사자가 결정한 대로 이 프로토콜. 간병인은 위의 모든 사항에 대해 책임을 질 수 있습니다.
- 현지 규정에 따라 본 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준
- 스크리닝 전 지속적인 피하 인슐린 주입 요법
- 스크리닝 전에 1일 2회 인슐린 글라진을 사용하고 있습니다.
- 사전 무작위화 시점에 킬로그램당 ≥2.0 단위(단위/kg)의 인슐린 일일 투여량을 받은 것으로 정의되는 과도한 인슐린 저항성
- 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제(예: 엑세나타이드, 매주 1회 엑세나타이드 또는 리라글루타이드), 티아졸리딘디온(로시글리타존, 피오글리타존) 또는 프람린타이드, 동시에 또는 스크리닝 전 90일 이내에 사용
- 스크리닝 전 90일 이내에 지질 저하 약물 및/또는 담즙산 격리제로 니아신 제제를 사용하고 있습니다. 또는 스크리닝 전 ≥90일 동안 안정적이지 않은 용량으로 지질 저하 약물을 사용하고 있습니다.
- 스크리닝 시 공복 고중성지방혈증(리터당 >4.5밀리몰[mmol/L], >400밀리그램/데시리터[mg/dL]로 정의됨)이 있음
- 현재 복용 중이거나 선별 검사 전 90일 이내에 복용한 적이 있는 체중 감량을 위한 처방약 또는 일반의약품
- 연구 시작 전 6개월 이내에 중증 저혈당증(신경학적으로 장애가 있는 저혈당증으로 인해 도움이 필요한 것으로 정의됨)이 발생한 경우
- 스크리닝 전 6개월 이내에 혈당 조절 불량으로 응급실 방문 또는 입원이 2회 이상
- 스크리닝 전 6개월 이내에 입원이 필요한 케톤산증 또는 고삼투압 상태/혼수의 에피소드가 1회 이상 있었습니다.
- 기능적 상태가 New York Heart Association Class III 또는 IV인 심장 질환이 있는 경우(New York Heart Association Cardiac Disease Classification에 따름)
- 현재 신장 투석을 받고 있거나 혈청 크레아티닌이 2.0 mg/dL 이상입니다. 단, 메트포르민 사용 및 혈청 크레아티닌에 관한 현지 라벨링 제한 사항을 따라야 하는 메트포르민을 복용하는 참가자는 예외입니다.
간 질환(비알코올성 지방간 질환[NAFLD], 급성 또는 만성 간염, 비알코올성 지방간염[NASH] 또는 아래에 표시된 간 효소 수치 상승 제외)의 명백한 임상 징후 또는 증상이 있는 경우:
- 총 빌리루빈 ≥2X 중앙 검사실에서 정의한 정상 상한치(ULN), 또는
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) 중앙 실험실에서 정의한 >2.5X ULN, 또는
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 중앙 실험실에서 정의한 >2.5X ULN
- 활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양이 있거나, 5년 미만 동안 임상적으로 유의한 악성 종양(기저 세포 또는 편평 세포 피부암 제외)에서 차도가 있거나, 조사관의 의견에 따라 암 발병 또는 암 재발 위험이 증가한 경우
- 연구 인슐린 또는 그 부형제에 대한 과민성 또는 알레르기를 알고 있거나 발전시켰습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈 또는 심각한 실혈을 경험했거나 헤모글로빈병증, 용혈성 빈혈 또는 겸상적혈구빈혈 또는 HbA1c 측정을 방해하는 것으로 알려진 헤모글로빈 이상의 다른 특성을 알고 있는 자
- 만성(연속 14일 이상 지속) 전신 글루코코르티코이드 요법(국소, 안내, 비강 및 흡입 제제 제외)을 받고 있거나 부신 기능 부전으로 인한 대체 요법을 제외하고 스크리닝 직전 8주 이내에 이러한 요법을 받은 자
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 당뇨병성 자율 신경병증으로 진단됨
- 장기 이식을 받은 적이 있음
- 참가자가 프로토콜을 따르고 완료하는 것을 방해하는 다른 조건(알려진 약물 또는 알코올 남용 또는 섭식 장애를 포함한 정신 장애 포함)이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 인슐린 글라진 + 인슐린 리스프로
참가자별 용량의 인슐린 글라진을 26주 동안 취침 시간에 매일 1회 피하(SC)로 투여합니다. 참가자별 인슐린 리스프로 용량은 26주 동안 식전(식전) 및 보충 용량으로 SC 투여됩니다. |
다른 이름들:
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실험적: LY2605541 + 인슐린 리스프로
LY2605541의 참가자별 용량은 26주 동안 취침 시간에 하루에 한 번 SC 투여됩니다. 참가자별 용량의 인슐린 리스프로는 26주 동안 식전 및 보충 용량으로 SC 투여됩니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주에 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주
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HbA1c는 2~3개월 동안 참가자의 평균 혈당 수치를 측정하는 테스트입니다.
최소 제곱(LS) 평균은 층화 요인(국가, 저밀도 지단백 콜레스테롤[LDL-C, 데시리터당 <100mg/dL(mg/dL) 및 ≥100mg/dL]에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다. , 기준선에서의 인슐린 주사 횟수[1, 2 또는 ≥3]), 방문, 치료, 치료별 방문 상호작용 및 기준선 HbA1c.
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기준선, 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 저혈당 비율(30일 동안 조정됨)
기간: 기준선부터 26주까지
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저혈당 에피소드는 저혈당의 보고된 징후 및 증상 및/또는 ≤70mg/dL(리터당 3.9밀리몰[mmol/L])의 기록된 혈당(BG) 농도와 관련된 사건으로 정의됩니다.
총 저혈당증의 그룹 평균 비율(30일당)이 제시되고 음이항 회귀 모델(에피소드 수 = 치료 + 베이스라인 총 저혈당 비율, 상쇄 변수로 로그[일수/30일 노출])에서 계산되었습니다.
그룹 평균은 먼저 개별 참가자 공변량에 대한 역 연결 기능을 취한 다음 모든 참가자에 대해 평균을 내어 추정합니다.
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기준선부터 26주까지
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총 저혈당증 에피소드가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 26주까지
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저혈당 에피소드는 보고된 저혈당의 징후 및 증상 및/또는 ≤70mg/dL(3.9mmol/L)의 문서화된 BG 농도와 관련된 사건으로 정의됩니다.
참가자의 백분율은 저혈당 에피소드가 있는 참가자 수를 분석된 참가자의 총 수로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
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기준선부터 26주까지
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야간 저혈당 비율(30일 조정)
기간: 기준선부터 26주까지
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저혈당 에피소드는 보고된 저혈당의 징후 및 증상 및/또는 ≤70mg/dL(3.9mmol/L)의 문서화된 BG 농도와 관련된 사건으로 정의됩니다.
야간 저혈당은 취침 시간과 기상 사이 및 오후 10시에서 오전 10시 사이에 발생했습니다.
야간 저혈당의 그룹 평균 비율(30일당)이 제시되고 음이항 회귀 모델(에피소드 수 = 치료 + 베이스라인 야간 저혈당 비율, 상쇄 변수로 log [일/30일 노출])에서 계산되었습니다.
그룹 평균은 먼저 개별 참가자 공변량에 대한 역 연결 기능을 취한 다음 모든 참가자에 대해 평균을 내어 추정합니다.
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기준선부터 26주까지
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야간 저혈당 삽화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 26주까지
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저혈당 에피소드는 보고된 저혈당의 징후 및 증상 및/또는 70mg/dL(3.9mmol/L) 이하의 BG 농도와 관련된 사건으로 정의됩니다.
야간 저혈당은 취침 시간과 기상 사이 및 오후 10시에서 오전 10시 사이에 발생했습니다.
참가자의 비율은 야간 저혈당 삽화가 있는 참가자 수를 분석된 참가자의 총 수로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
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기준선부터 26주까지
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기준선에서 26주까지의 체중 변화
기간: 기준선, 26주
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LS 평균은 계층화 요인(기준선 HbA1c[≤8.5% 및 >8.5%], 국가, LDL-C[<100mg/dL 및 ≥100mg/dL] 및 기준선에서의 인슐린 주사 횟수에 대해 조정된 MMRM을 사용하여 계산되었습니다. 1, 2 또는 ≥3]), 치료, 방문, 방문별 치료 상호작용, 기준선 체중을 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로.
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기준선, 26주
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26주차 자가 모니터링 혈당(SMBG) 9포인트 프로파일
기간: 26주
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0주, 4주, 12주, 26주 이전의 1주 내에서 비연속 2일에 걸쳐 9점 SMBG 프로필을 얻었습니다.
SMBG 측정은 9가지 시점에서 수행되었습니다: 아침 식사 전, 아침 식사 후 2시간, 정오 식사, 정오 식사 후 2시간, 저녁 식사 전, 저녁 식사 후 2시간, 취침 시간, 대략 0300 몇 시간, 그리고 다음날 아침 식사 전.
LS 평균은 계층화 요인(기준선 HbA1c[≤8.5% 및 >8.5%], 국가, LDL-C[<100mg/dL 및 ≥100mg/dL] 및 기준선에서의 인슐린 주사 횟수에 대해 조정된 MMRM을 사용하여 계산되었습니다. 1, 2 또는 ≥3]), 방문, 치료, 치료별 방문 상호 작용 및 기준선 BG 값.
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26주
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26주에 HbA1c <7.0% 및 ≤6.5%인 참가자의 비율
기간: 최대 26주
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참가자 비율은 목표 HbA1c에 도달한 참가자 수를 분석된 총 참가자 수로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
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최대 26주
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26주차에 야간 저혈당증 없이 HbA1c가 7.0% 미만인 참가자의 비율
기간: 최대 26주
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저혈당 에피소드는 저혈당의 보고된 징후 및 증상 및/또는 ≤70mg/dL(3.9mmol/L)의 문서화된 혈당 농도와 관련된 사건으로 정의됩니다.
야간 저혈당은 취침 시간과 기상 사이 및 오후 10시에서 오전 10시 사이에 발생했습니다.
참가자 비율은 야간 저혈당증이 없는 HbA1c <7.0% 참가자 수를 분석된 전체 참가자 수로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
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최대 26주
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26주에 기초, 볼루스 및 총 인슐린 용량(체중 기준)
기간: 26주
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기저 인슐린 용량, 속효성 볼루스 인슐린 용량(각 식사 및 전체) 및 총 인슐린 용량은 치료 후 방문 전 마지막 7일 동안 또는 무작위 방문 전 마지막 3일 동안의 용량을 기준으로 계산되었습니다.
LS 평균은 각각의 기준선 방문 후 각 치료 그룹의 지표 변수 및 계층화 변수(기준선 HbA1c[≤8.5% 및 >8.5%], 국가, 기준선 LDL-C)에 대해 조정된 제한된 종단 데이터 분석(cLDA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. [<100 mg/dL 및 ≥100 mg/dL], 기준 인슐린 주사 횟수[1, 2 또는 ≥3]).
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26주
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26주차 실험실에서 얻은 공복 혈청 포도당(FSG)
기간: 26주
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LS 평균은 계층화 요인(기준선 HbA1c[≤8.5% 및 >8.5%], 국가, LDL-C[<100mg/dL 및 ≥100mg/dL] 및 기준선에서의 인슐린 주사 횟수에 대해 조정된 MMRM을 사용하여 계산되었습니다. 1, 2 또는 ≥3]), 치료, 방문, 방문별 치료 상호작용 및 기준선 FSG.
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26주
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공복 혈당(FBG)(SMBG 제공) 26주에 참가자 내 가변성
기간: 26주
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FBG는 자체 모니터링 혈당(SMBG)으로 측정되었습니다.
일일 포도당 변동성은 FBG의 표준 편차로 측정됩니다.
LS 평균은 계층화 요인(기준선 HbA1c[≤8.5% 및 >8.5%], 국가, 기준선 LDL-C[<100mg/dL 및 ≥100mg/dL], 기준선[1, 2 또는 ≥3]), 치료, 방문, 방문별 치료 상호작용 및 기준선 FBG 가변성.
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26주
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26주에 0300시간 혈당에서 FBG 소풍
기간: 26주
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03:00~아침 전 식사(FBG) 소풍 결과가 표시됩니다(03:00시간과 다음날 아침 전 측정이 모두 포함된 SMBG 프로필만 이러한 소풍 계산에 포함됨).
LS 평균은 계층화 요인(기준선 HbA1c[≤8.5% 및 >8.5%], 국가, 기준선 LDL-C[<100mg/dL 및 ≥100mg/dL] 및 기준선에서의 인슐린 주사 횟수에 대해 조정된 MMRM을 사용하여 계산되었습니다. [1, 2 또는 ≥3]), 치료, 방문, 방문별 치료 상호 작용 및 기준선 이탈.
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26주
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26주에 HbA1c
기간: 26주
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HbA1c는 지난 2~3개월 동안 참가자의 평균 혈당 수치를 측정하는 검사입니다.
LS 평균은 계층화 요인(국가, LDL-C[<100mg/dL 및 ≥100mg/dL], 기준선에서의 인슐린 주사 횟수[1, 2 또는 ≥3]), 치료, 방문, 치료, 치료별 방문 상호 작용 및 기준선 HbA1c.
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26주
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26주차 지질 프로필
기간: 26주
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콜레스테롤, 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C), LDL-C, 중성지방의 농도를 요약하였다.
LS 평균은 LDL-C 결과 변수를 제외하고 계층화 요인(기준선 HbA1c[≤8.5% 및 >8.5%], 국가, LDL-C[<100mg/dL 및 ≥100mg/dL])에 대해 조정된 MMRM을 사용하여 계산되었습니다. ], 기준선에서의 인슐린 주사 횟수[1, 2 또는 ≥3]), 방문, 치료, 치료별 방문 상호작용 및 상응하는 지질 결과 변수의 기준선 값.
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26주
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기준선에서 26주까지 항-LY2605541 항체 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 26주까지
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치료 긴급 항-LY2605541 항체 반응(TEAR)이 있는 참가자의 수가 요약됩니다.
TEAR는 항-LY2605541 항체 수준이 검출 불가능에서 검출 가능으로, 또는 검출 가능에서 기준선에서 상대적으로 130% 이상 증가한 값으로 기준선에서 기준선 이후로의 변화로 정의됩니다.
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기준선부터 26주까지
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26주 시점의 인슐린 치료 만족도 설문지(ITSQ)
기간: 최대 26주
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ITSQ는 당뇨병과 인슐린에 대한 참가자의 치료 만족도를 평가하는 22개 항목을 포함하는 검증된 도구입니다.
설문지는 요법의 불편함, 생활 방식의 유연성, 혈당 조절, 저혈당 조절, 인슐린 전달 장치의 5개 영역에서 만족도를 측정합니다.
제시된 데이터는 0-100의 척도에서 변환된 전체 점수이며, 점수가 높을수록 치료 만족도가 우수함을 나타냅니다.
LS 평균은 다음과 같이 치료 및 계층화 요인(기준선 HbA1c[≤8.5% 및 >8.5%], 국가 및 기준선 인슐린 주사 횟수[1, 2 또는 ≥3])과 함께 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. 공변량으로서의 ITSQ 점수의 고정 효과 및 기준선 값.
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최대 26주
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26주차 저혈당 조사(LBSS)
기간: 26주
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LBSS(Hypoglycemia Fear Survey - II[HFS-II]라고도 함)는 1) 저혈당 및 그 부정적인 결과를 피하기 위한 행동(15개 항목) 및 2) 저혈당 및 그 부정적인 결과에 대한 걱정(18개)을 측정하는 33개 항목 설문지입니다. 항목).
응답은 5점 리커트 척도(0=전혀 없음, 4=항상)로 이루어집니다.
총점은 모든 항목의 합계입니다(범위 0-132).
총 점수가 높을수록 저혈당증에 대한 두려움이 더 크다는 것을 반영합니다.
LS 평균은 계층화 요인(기준선 HbA1c[≤8.5% 및 >8.5%], 국가, 기준선 인슐린 주사 횟수[1, 2 또는 ≥3]), 방문, 치료, 방문별 상호작용을 포함하여 MMRM을 사용하여 계산되었습니다. 및 기준선 LBSS 점수.
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26주
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26주에 EuroQoL-5D(EQ-5D)
기간: 최대 26주
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EQ-5D는 일반적이고 다차원적이며 건강과 관련된 삶의 질 기기입니다.
이 프로필을 통해 참가자는 5가지 건강 영역에서 자신의 건강 상태를 평가할 수 있습니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 1-3의 3단계 척도(문제 없음, 일부 문제 및 극심한 문제) ).
이러한 속성 조합은 미국 인구 기반 알고리즘에 따라 가중 건강 상태 지수 점수로 변환됩니다.
점수 범위는 -0.11에서 1.0까지이며 1.0은 완벽한 건강 상태를 나타냅니다.
LS 평균은 치료에 대한 ANCOVA 조정, 계층화 요인(기준선 HbA1c[≤8.5% 및 >8.5%], 국가 및 기준선 인슐린 주사 횟수[1, 2 또는 ≥ 3]) 및 기준선 EQ-5D 점수를 사용하여 계산되었습니다. .
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최대 26주
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26주에 신체 활동의 신속 평가(RAPA)
기간: 최대 26주
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RAPA 설문지는 성인 참가자의 신체 활동 수준과 강도를 평가합니다.
여기에는 RAPA 1(유산소) 및 RAPA 2(근력 및 유연성)의 2가지 하위 척도가 포함됩니다.
RAPA 1은 참가자의 신체 활동량과 강도에 관한 7개의 질문을 포함하고 있어 각 참가자의 유산소 활동 수준을 좌식, 저활동, 가벼운 활동, 가벼운 활동, 규칙적인 활동 부족 또는 활동으로 분류할 수 있습니다.
RAPA 2에는 근력을 높이고 유연성을 향상시키는 참가자의 신체 활동에 관한 2개의 질문이 포함되어 있습니다.
각 참가자의 근력 및 유연성 활동 수준은 근력 및 유연성 활동이 아닌, 근력 또는 유연성 활동(둘 다 아님), 근력 및 유연성 활동 모두로 분류됩니다.
각 RAPA 1/2 범주의 참가자 비율이 제시되고 각 RAPA 1/2 범주의 참가자 수를 분석된 총 참가자 수로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
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최대 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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