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Uno studio sui partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (IMAGINE 4)

16 marzo 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

L'impatto di LY2605541 rispetto all'insulina Glargine per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 avanzato all'insulina in bolo per iniezione multipla con insulina Lispro: uno studio in doppio cieco, randomizzato, di 26 settimane - Studio IMAGINE 4

Lo scopo di questo studio è:

  • Per confrontare il controllo della glicemia (zucchero nel sangue) su LY2605541 con insulina glargine dopo 26 settimane di trattamento.
  • Confrontare il tasso di ipoglicemia notturna (basso livello di glucosio nel sangue) su LY2605541 con insulina glargine durante 26 settimane di trattamento.
  • Per confrontare il numero di partecipanti su LY2605541 che raggiungono gli obiettivi di glucosio nel sangue senza episodi di ipoglicemia durante la notte con quelli che assumono insulina glargine dopo 26 settimane di trattamento.
  • Per confrontare il tasso di ipoglicemia in un periodo di 24 ore su LY2605541 con insulina glargine durante 26 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1369

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
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      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
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    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
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    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
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      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
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      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
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    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
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  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
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      • Vienna, Austria, A1090
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  • Brasile
      • Aparecida De Goiania, Brasile, 74935530
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      • Brasilia, Brasile, 71625-009
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  • Cechia
      • Holesov, Cechia, 769 01
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      • Hranice I-Mesto, Cechia, 753 01
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      • Krnov, Cechia, 79401
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      • Pardubice, Cechia, 53002
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      • Prague, Cechia, 128 08
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  • Croazia
      • Cakovec, Croazia, 40000
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      • Osijek, Croazia, 31000
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      • Rijeka, Croazia, HR-51000
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      • Slavonski Brod, Croazia, 35000
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      • Varazdin, Croazia, 42000
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      • Zagreb, Croazia, 10000
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  • Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
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      • Hillerod, Danimarca, 3400
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      • Kobenhavn, Danimarca, 2400
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  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
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      • Moscow, Federazione Russa, 125367
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      • Rostov-On-Don, Federazione Russa, 344022
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      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198255
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  • Germania
      • Berlin, Germania, 10409
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      • Burghausen, Germania, 84489
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      • Eisenach, Germania, 99817
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      • Essen, Germania, 45355
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      • Falkensee, Germania, 14612
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      • Mainz, Germania, 55116
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      • Mayen, Germania, 56727
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      • Münster, Germania, 48153
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      • Neuwied, Germania, 56564
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  • Giappone
      • Kanagawa, Giappone, 235-0045
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      • Kumamoto, Giappone, 862-0976
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      • Tokyo, Giappone, 1030002
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  • Grecia
      • Ampelokipoi, Grecia, 11527
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      • Athens, Grecia, 11527
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      • Nikaias - Piraeus, Grecia, 18454
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      • Thessaloniki, Grecia, 54639
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  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
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      • Holon, Israele, 58100
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      • Jerusalem, Israele, 91120
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      • Nahariya, Israele, 22100
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      • Safed, Israele, 13110
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      • Tel Hashomer, Israele, 52621
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  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
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      • Bologna, Italia, 40138
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      • Olbia, Italia, 07026
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      • Pavia, Italia, 27100
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      • Rozzano, Italia, 20089
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  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-48259
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      • Klaipeda, Lituania, 92304
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  • Messico
      • Monterrey, Messico, 64460
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      • Queretaro, Messico, 76000
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      • Tampico, Messico, 89000
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  • Olanda
      • Dordrecht, Olanda, 3317 NM
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      • Groningen, Olanda, 9728 NT
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      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
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      • Hoogeveen, Olanda, 7909AA
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      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
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  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-455
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      • Lublin, Polonia, 20-538
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      • Sopot, Polonia, 81-756
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      • Szczecin, Polonia, 70-506
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      • Wroclaw, Polonia, 50-306
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  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00726
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      • Las Lomas, Porto Rico, 00921
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      • Manati, Porto Rico, 00674
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      • San Juan, Porto Rico, 00917-3104
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      • Yabucoa, Porto Rico, 00767
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  • Regno Unito
    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, Regno Unito, TS4 3BW
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    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4PW
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    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
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    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
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  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
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      • Cluj, Romania, 400349
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      • Oradea, Romania, 410169
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      • Ploiesti, Romania, 100163
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      • Satu Mare, Romania, 440055
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  • Slovacchia
      • Dolny Kubin, Slovacchia, 02601
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      • Kosice, Slovacchia, 04012
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      • Lubochna, Slovacchia, 03491
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      • Roznava, Slovacchia, 048 01
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  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
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      • Málaga, Spagna, 29010
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      • Sabadell, Spagna, 08208
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      • Sevilla, Spagna, 41010
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      • Seville, Spagna, 41003
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  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
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    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
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    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
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    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
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      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
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      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
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      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
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      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
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      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
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      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
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      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
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    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
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    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
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      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
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      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
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      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
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    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
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    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
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    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
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    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55123
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    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
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      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
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    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
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    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
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    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08753
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    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
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    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
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    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
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    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
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      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
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      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
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    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
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    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
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    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
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      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
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    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
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      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
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      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
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    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
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      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
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      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
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  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
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      • Diyarbakir, Tacchino, 21280
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      • Istanbul, Tacchino, 34662
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      • Kayseri, Tacchino, 38039
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      • Kutahya, Tacchino, 43300
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  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
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      • Sindian City, Taiwan, 23148
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      • Taichung, Taiwan, 404
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      • Yong Kung City, Taiwan, 71004
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  • Ungheria
      • Bekescsaba, Ungheria, 5600
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      • Budapest, Ungheria, 1212
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      • Gyula, Ungheria, 5700
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      • Veszprem, Ungheria, 8200
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      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Avere il diabete mellito di tipo 2 basato sulla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Aveva il diabete ≥1 anno
  • Avere un valore di emoglobina A1c (HbA1c) ≥7,0% e <12,0% allo screening
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≤45,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • - Partecipanti a qualsiasi regime di riduzione del glucosio che contenga almeno 1 iniezione giornaliera di insulina

  • Questo criterio di inclusione si applica SOLO alle donne in età fertile

    • Non stanno allattando
    • Test negativo per gravidanza allo screening e alla randomizzazione
    • Non intenda rimanere incinta durante lo studio
    • Avere praticato un metodo affidabile di controllo delle nascite per almeno 6 settimane prima dello screening
    • Accetta di continuare a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio, come determinato dallo sperimentatore (e per 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
  • Avere accesso a un metodo di comunicazione con il sito
  • Avere refrigerazione in casa
  • In grado e disposto a fare quanto segue: aderire a un regime di iniezioni giornaliere multiple, iniettare insulina con un flaconcino coperto, una siringa e una penna preriempita, partecipare ad alcuni appuntamenti a digiuno ed eseguire l'automonitoraggio della glicemia e la registrazione come richiesto da questo protocollo, come stabilito dal ricercatore. Il caregiver può essere responsabile di tutto quanto sopra
  • Avere dato il consenso informato scritto a partecipare a questo studio in conformità con le normative locali

Criteri di esclusione

  • Terapia di infusione continua sottocutanea di insulina prima dello screening
  • Usano insulina glargine due volte al giorno prima dello screening
  • Eccessiva resistenza all'insulina definita come aver ricevuto una dose giornaliera di insulina ≥2,0 unità per chilogrammo (unità/kg) al momento della pre-randomizzazione
  • Agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) (p. es., exenatide, exenatide una volta alla settimana o liraglutide), tiazolidinedione (rosiglitazone, pioglitazone) o pramlintide, usati in concomitanza o entro 90 giorni prima dello screening
  • Stanno usando preparazioni di niacina come farmaco ipolipemizzante e/o sequestranti degli acidi biliari entro 90 giorni prima dello screening; o, stanno usando farmaci ipolipemizzanti a una dose che non è stata stabile per ≥90 giorni prima dello screening
  • Avere ipertrigliceridemia a digiuno (definita come >4,5 millimoli per litro [mmol/L], >400 milligrammi per decilitro [mg/dL]) allo screening
  • Attualmente stanno assumendo o hanno assunto nei 90 giorni precedenti lo screening, farmaci da prescrizione o da banco per la perdita di peso
  • - Ha avuto episodi di ipoglicemia grave (definita come necessità di assistenza a causa di ipoglicemia neurologicamente invalidante) entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Hanno avuto 2 o più visite al pronto soccorso o ricoveri in ospedale a causa di uno scarso controllo del glucosio nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Hanno avuto 1 o più episodi di chetoacidosi o stato/coma iperosmolare che hanno richiesto il ricovero in ospedale entro 6 mesi prima dello screening
  • Avere una malattia cardiaca con stato funzionale di classe III o IV della New York Heart Association (secondo la classificazione delle malattie cardiache della New York Heart Association)
  • Sono attualmente sottoposti a dialisi renale o hanno una creatinina sierica ≥2,0 mg/dL, ad eccezione dei partecipanti che assumono metformina che saranno tenuti a seguire le restrizioni locali sull'etichettatura relative all'uso di metformina e alla creatinina sierica

  • Avere segni o sintomi clinici evidenti di malattia del fegato (esclusa steatosi epatica non alcolica [NAFLD], epatite acuta o cronica, steatoepatite non alcolica [NASH] o valori elevati degli enzimi epatici come indicato di seguito:

    • bilirubina totale ≥2 volte il limite superiore della norma (ULN) come definito dal laboratorio centrale, o
    • alanina aminotransferasi (ALT)/transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT) >2,5X ULN come definito dal laboratorio centrale, o
    • aspartato aminotransferasi (AST)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) >2,5X ULN come definito dal laboratorio centrale
  • Avere un tumore maligno attivo o non trattato, essere in remissione da un tumore maligno clinicamente significativo (diverso dal carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose) da meno di 5 anni o avere un rischio aumentato di sviluppare il cancro o una recidiva del cancro secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Hanno conosciuto o sviluppato ipersensibilità o allergia a una qualsiasi delle insuline in studio o ai loro eccipienti
  • Ha subito una trasfusione di sangue o una grave perdita di sangue nei 3 mesi precedenti lo screening o ha conosciuto emoglobinopatia, anemia emolitica o anemia falciforme o qualsiasi altro tratto di anormalità dell'emoglobina noto per interferire con la misurazione dell'HbA1c
  • Ricevere una terapia cronica con glucocorticoidi sistemici (di durata superiore a 14 giorni consecutivi) (escluse le preparazioni topiche, intraoculari, intranasali e inalate) o aver ricevuto tale terapia entro 8 settimane immediatamente prima dello screening, ad eccezione della terapia sostitutiva per insufficienza surrenalica
  • Neuropatia autonomica diabetica diagnosticata clinicamente significativa, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Hanno subito un trapianto di organi
  • Avere qualsiasi altra condizione (incluso l'abuso noto di droghe o alcol o disturbi psichiatrici incluso il disturbo alimentare) che preclude al partecipante di seguire e completare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina Glargine + Insulina Lispro

La dose specifica del partecipante di Insulina Glargine verrà somministrata per via sottocutanea (SC) una volta al giorno prima di coricarsi per 26 settimane.

La dose specifica del partecipante di Insulina Lispro verrà somministrata SC per dosi preprandiali (pre-prandiali) e supplementari per 26 settimane.
Droga: Insulina Glargina
Droga: Insulina lispro
Altri nomi:
  • Humalog
SPERIMENTALE: LY2605541 + Insulina Lispro

La dose specifica del partecipante di LY2605541 verrà somministrata SC una volta al giorno prima di coricarsi per 26 settimane.

La dose specifica del partecipante di Insulina Lispro verrà somministrata SC per dosi preprandiali e supplementari per 26 settimane.
Droga: Insulina lispro
Altri nomi:
  • Humalog
Droga: LY2605541
Altri nomi:
  • Insulina Peglispro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
HbA1c è un test che misura il livello medio di glucosio nel sangue di un partecipante in un periodo di 2 o 3 mesi. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per i fattori di stratificazione (paese, colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità [C-LDL, <100 milligrammi per decilitro (mg/dL) e ≥100 mg/dL] e numero di iniezioni di insulina al basale [1, 2 o ≥3]), visita, trattamento, interazione visita per trattamento e HbA1c al basale.
Basale, 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi totali di ipoglicemia (aggiustati per 30 giorni)
Lasso di tempo: Basale fino a 26 settimane
Gli episodi ipoglicemici sono definiti come eventi associati a segni e sintomi riportati di ipoglicemia e/o a concentrazioni documentate di glucosio nel sangue (BG) di ≤70 mg/dL (3,9 millimoli per litro [mmol/L]). I tassi medi di gruppo di ipoglicemia totale (per 30 giorni) sono presentati e sono stati calcolati da modelli di regressione binomiale negativa (numero di episodi = trattamento + tasso di ipoglicemia totale al basale, con log [esposizione in giorni/30] come variabile offset). La media di gruppo viene stimata prendendo prima la funzione di collegamento inverso sulle covariate dei singoli partecipanti e quindi le medie su tutti i partecipanti.
Basale fino a 26 settimane
Percentuale di partecipanti con episodi di ipoglicemia totale
Lasso di tempo: Basale fino a 26 settimane
Gli episodi ipoglicemici sono definiti come eventi associati a segni e sintomi riportati di ipoglicemia e/o a concentrazioni glicemiche documentate di ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). La percentuale di partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti con episodi ipoglicemici per il numero totale di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100.
Basale fino a 26 settimane
Tassi di ipoglicemia notturna (aggiustati per 30 giorni)
Lasso di tempo: Basale fino a 26 settimane
Gli episodi ipoglicemici sono definiti come eventi associati a segni e sintomi riportati di ipoglicemia e/o a una concentrazione glicemica documentata di ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). Un evento ipoglicemico notturno si è verificato tra l'ora di coricarsi e il risveglio e tra le 22:00 e le 10:00. I tassi medi di gruppo di ipoglicemia notturna (per 30 giorni) sono presentati e sono stati calcolati da modelli di regressione binomiale negativa (numero di episodi = trattamento + tasso di ipoglicemia notturna al basale, con log [esposizione in giorni/30] come variabile offset). La media di gruppo viene stimata prendendo prima la funzione di collegamento inverso sulle covariate dei singoli partecipanti e quindi le medie su tutti i partecipanti.
Basale fino a 26 settimane
Percentuale di partecipanti con episodi di ipoglicemia notturna
Lasso di tempo: Basale fino a 26 settimane
Gli episodi ipoglicemici sono definiti come un evento associato a segni e sintomi riportati di ipoglicemia e/o a una concentrazione glicemica di ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). Un evento ipoglicemico notturno si è verificato tra l'ora di coricarsi e il risveglio e tra le 22:00 e le 10:00. La percentuale di partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti con episodi ipoglicemici notturni per il numero totale di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100.
Basale fino a 26 settimane
Variazione del peso corporeo dal basale a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'MMRM aggiustato per i fattori di stratificazione (HbA1c al basale [≤8,5% e >8,5%], paese, LDL-C [<100 mg/dL e ≥100 mg/dL] e numero di iniezioni di insulina al basale [ 1, 2 o ≥3]), trattamento, visita, interazione trattamento per visita e peso corporeo al basale come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
Basale, 26 settimane
Profili a 9 punti della glicemia automonitorata (SMBG) a 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
I profili SMBG a 9 punti sono stati ottenuti in 2 giorni non consecutivi nella settimana precedente alle settimane 0, 4, 12 e 26. Le misurazioni dell'SMBG sono state effettuate in 9 momenti: prima del pasto mattutino, 2 ore dopo il pasto mattutino, prima del pasto di mezzogiorno, 2 ore dopo il pasto di mezzogiorno, prima del pasto serale, 2 ore dopo il pasto serale, prima di coricarsi, alle 03:00 circa ore e la mattina successiva prima del pasto mattutino. Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'MMRM aggiustato per i fattori di stratificazione (HbA1c al basale [≤8,5% e >8,5%], paese, LDL-C [<100 mg/dL e ≥100 mg/dL] e numero di iniezioni di insulina al basale [ 1, 2 o ≥3]), visita, trattamento, interazione visita per trattamento e valori basali della glicemia.
26 settimane
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7,0% e ≤6,5% a 26 settimane
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
La percentuale di partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti che hanno raggiunto il target HbA1c per il numero totale di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100.
fino a 26 settimane
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7,0% senza ipoglicemia notturna a 26 settimane
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Gli episodi ipoglicemici sono definiti come un evento associato a segni e sintomi riportati di ipoglicemia e/o a una concentrazione glicemica documentata di ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). Un evento ipoglicemico notturno si è verificato tra l'ora di coricarsi e il risveglio e tra le 22:00 e le 10:00. La percentuale di partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti con HbA1c <7,0% senza ipoglicemia notturna per il numero totale di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100.
fino a 26 settimane
Dose di insulina basale, bolo e totale in base al peso a 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
La dose basale di insulina, la dose di insulina in bolo ad azione rapida (per ogni pasto e in generale) e la dose totale di insulina sono state calcolate in base alla dose durante gli ultimi 7 giorni prima della visita post-trattamento o gli ultimi 3 giorni prima della visita di randomizzazione. Le medie dei minimi quadrati sono state calcolate utilizzando un modello di analisi dei dati longitudinali vincolati (cLDA) aggiustando le variabili dell'indicatore di ciascun gruppo di trattamento a ciascuna visita post-basale e le variabili di stratificazione (HbA1c al basale [≤8,5% e >8,5%], paese, C-LDL al basale [<100 mg/dL e ≥100 mg/dL] e numero basale di iniezioni di insulina [1, 2 o ≥3]).
26 settimane
Glucosio sierico a digiuno (FSG) dal laboratorio a 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'MMRM aggiustato per i fattori di stratificazione (HbA1c al basale [≤8,5% e >8,5%], paese, LDL-C [<100 mg/dL e ≥100 mg/dL] e numero di iniezioni di insulina al basale [ 1, 2 o ≥3]), trattamento, visita, interazione trattamento per visita e FSG al basale.
26 settimane
Glicemia a digiuno (FBG) (da SMBG) Variabilità intra-partecipante a 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
L'FBG è stato misurato mediante automonitoraggio della glicemia (SMBG). La variabilità del glucosio tra i giorni è misurata dalla deviazione standard di FBG. Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'MMRM aggiustato per i fattori di stratificazione (HbA1c al basale [≤8,5% e >8,5%], paese, C-LDL al basale [<100 mg/dL e ≥100 mg/dL] e numero di iniezioni di insulina a al basale [1, 2 o ≥3]), trattamento, visita, interazione trattamento per visita e variabilità del FBG al basale.
26 settimane
Escursione dalla glicemia alle 03:00 all'FBG a 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
Vengono presentati i risultati di un'escursione dalle 03:00 al pasto prima del mattino (FBG) (per il calcolo di tale escursione sono inclusi solo i profili SMBG con le misurazioni delle ore 03:00 e del giorno successivo prima del pasto). Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'MMRM aggiustato per i fattori di stratificazione (HbA1c al basale [≤8,5% e >8,5%], paese, C-LDL al basale [<100 mg/dL e ≥100 mg/dL] e numero di iniezioni di insulina al basale [1, 2 o ≥3]), trattamento, visita, interazione trattamento per visita ed escursione al basale.
26 settimane
HbA1c a 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
HbA1c è un test che misura il livello medio di glucosio nel sangue di un partecipante negli ultimi 2 o 3 mesi. Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'MMRM aggiustato per fattori di stratificazione (paese, LDL-C [<100 mg/dL e ≥100 mg/dL] e numero di iniezioni di insulina al basale [1, 2 o ≥3]), trattamento, visita, trattamento, interazione visita per trattamento e HbA1c al basale.
26 settimane
Profilo lipidico a 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
Sono riassunte le concentrazioni di colesterolo, colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), LDL-C e trigliceridi. Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'MMRM aggiustato per i fattori di stratificazione (HbA1c al basale [≤8,5% e >8,5%], Paese, LDL-C [<100 mg/dL e ≥100 mg/dL], ad eccezione della variabile di esito LDL-C ], numero di iniezioni di insulina al basale [1, 2 o ≥3]), visita, trattamento, interazione visita per trattamento e valore basale della corrispondente variabile di outcome lipidico.
26 settimane
Numero di partecipanti con variazione degli anticorpi anti-LY2605541 dal basale a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale fino a 26 settimane
Il numero di partecipanti con una risposta anticorpale anti-LY2605541 (TEAR) emergente dal trattamento è riassunto. TEAR è definito come cambiamento dal basale al post-basale nel livello di anticorpi anti-LY2605541 da non rilevabile a rilevabile, o da rilevabile al valore con un aumento relativo di almeno il 130% rispetto al basale.
Basale fino a 26 settimane
Questionario sulla soddisfazione del trattamento insulinico (ITSQ) a 26 settimane
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
ITSQ è uno strumento convalidato contenente 22 elementi che valutano la soddisfazione del trattamento per i partecipanti con diabete e insulina. Il questionario misura la soddisfazione dei seguenti 5 domini: disagio del regime, flessibilità dello stile di vita, controllo glicemico, controllo ipoglicemico, dispositivo di somministrazione dell'insulina. I dati presentati sono il punteggio complessivo trasformato su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore soddisfazione del trattamento. Le medie LS sono state calcolate utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con fattori di trattamento e stratificazione (HbA1c basale [≤8,5% e >8,5%], paese e numero basale di iniezioni di insulina [1, 2 o ≥3]) come effetti fissi e valore basale dei punteggi ITSQ come covariata.
fino a 26 settimane
Indagine sulla glicemia bassa (LBSS) a 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
LBSS (indicato anche come Hypoglycemia Fear Survey - II [HFS-II]) è un questionario di 33 item che misura 1) i comportamenti per evitare l'ipoglicemia e le sue conseguenze negative (15 item) e 2) le preoccupazioni sull'ipoglicemia e le sue conseguenze negative (18 elementi). Le risposte vengono fornite su una scala Likert a 5 punti dove 0 = Mai e 4 = Sempre. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi (intervallo 0-132). Punteggi totali più alti riflettono una maggiore paura dell'ipoglicemia. Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'MMRM inclusi i fattori di stratificazione (HbA1c al basale [≤8,5% e >8,5%], paese, numero al basale di iniezioni di insulina [1, 2 o ≥3]), visita, trattamento, interazione visita per trattamento e punteggio LBSS al basale.
26 settimane
EuroQoL-5D (EQ-5D) a 26 settimane
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
L'EQ-5D è uno strumento generico, multidimensionale, relativo alla salute e alla qualità della vita. Il profilo consente ai partecipanti di valutare il proprio stato di salute in 5 domini di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione utilizzando una scala a tre livelli da 1 a 3 (nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi ). Queste combinazioni di attributi vengono convertite in un punteggio dell'indice dello stato di salute ponderato in base all'algoritmo basato sulla popolazione degli Stati Uniti. I punteggi vanno da -0,11 a 1,0, dove un punteggio di 1,0 indica una salute perfetta. Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'ANCOVA aggiustato per trattamento, fattori di stratificazione (HbA1c al basale [≤8,5% e >8,5%], paese e numero al basale di iniezioni di insulina [1, 2 o ≥ 3]) e punteggio EQ-5D al basale .
fino a 26 settimane
Valutazione rapida dell'attività fisica (RAPA) a 26 settimane
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Il questionario RAPA valuta il livello e l'intensità dell'attività fisica dei partecipanti adulti. Contiene 2 sottoscale: RAPA 1 (aerobica) e RAPA 2 (forza e flessibilità). RAPA 1 contiene 7 domande riguardanti la quantità e l'intensità dell'attività fisica del partecipante, consentendo di classificare il livello di attività aerobica di ciascun partecipante come sedentario, poco attivo, attività leggere, attività leggere, poco attivo regolare o attivo. RAPA 2 contiene 2 domande riguardanti le attività fisiche dei partecipanti che aumentano la forza e migliorano la flessibilità. Il livello di attività di forza e flessibilità di ciascun partecipante viene quindi classificato come attività né di forza né di flessibilità, né di forza né di flessibilità (non entrambe), né di forza né di flessibilità. La percentuale di partecipanti in ciascuna categoria RAPA 1/2 è presentata ed è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti in ciascuna categoria RAPA 1/2 per il numero totale di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100.
fino a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

10 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12145
  • I2R-MC-BIAM (ALTRO: Eli Lilly and Company)
  • 2011-001254-29 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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