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Um estudo em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (IMAGINE 4)

16 de março de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company

O impacto de LY2605541 versus insulina glargina para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 avançado para injeção múltipla de insulina em bolus com insulina Lispro: um estudo duplo-cego, randomizado, de 26 semanas - o estudo IMAGINE 4

O objetivo deste estudo é:

  • Comparar o controle da glicemia (açúcar no sangue) em LY2605541 com insulina glargina após 26 semanas de tratamento.
  • Comparar a taxa de hipoglicemia noturna (baixo nível de glicose no sangue) em LY2605541 com insulina glargina durante 26 semanas de tratamento.
  • Comparar o número de participantes no LY2605541 que atingiram as metas de glicose no sangue sem episódios de hipoglicemia à noite com aqueles que tomaram insulina glargina após 26 semanas de tratamento.
  • Comparar a taxa de hipoglicemia durante um período de 24 horas em LY2605541 com insulina glargina durante 26 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1369

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10409
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      • Burghausen, Alemanha, 84489
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      • Eisenach, Alemanha, 99817
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      • Essen, Alemanha, 45355
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      • Falkensee, Alemanha, 14612
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      • Mainz, Alemanha, 55116
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      • Mayen, Alemanha, 56727
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      • Münster, Alemanha, 48153
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      • Neuwied, Alemanha, 56564
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  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
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      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
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    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Austrália, 5041
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    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Austrália, 3135
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      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
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      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
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    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
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  • Brasil
      • Aparecida De Goiania, Brasil, 74935530
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      • Brasilia, Brasil, 71625-009
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  • Croácia
      • Cakovec, Croácia, 40000
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      • Osijek, Croácia, 31000
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      • Rijeka, Croácia, HR-51000
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      • Slavonski Brod, Croácia, 35000
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      • Varazdin, Croácia, 42000
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      • Zagreb, Croácia, 10000
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  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
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      • Hillerod, Dinamarca, 3400
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      • Kobenhavn, Dinamarca, 2400
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  • Eslováquia
      • Dolny Kubin, Eslováquia, 02601
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      • Kosice, Eslováquia, 04012
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      • Lubochna, Eslováquia, 03491
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      • Roznava, Eslováquia, 048 01
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  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
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      • Málaga, Espanha, 29010
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      • Sabadell, Espanha, 08208
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      • Sevilla, Espanha, 41010
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      • Seville, Espanha, 41003
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  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
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    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
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    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
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      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
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      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
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      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
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      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
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    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
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    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
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      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
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      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
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    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
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    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
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    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55123
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    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
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      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
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    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
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    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
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    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
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    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
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    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
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    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
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      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
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      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
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    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
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    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
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    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
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      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
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      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
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      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
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      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
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      • Moscow, Federação Russa, 125367
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      • Rostov-On-Don, Federação Russa, 344022
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      • Saint Petersburg, Federação Russa, 198255
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  • Grécia
      • Ampelokipoi, Grécia, 11527
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      • Athens, Grécia, 11527
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      • Nikaias - Piraeus, Grécia, 18454
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      • Thessaloniki, Grécia, 54639
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  • Holanda
      • Dordrecht, Holanda, 3317 NM
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      • Groningen, Holanda, 9728 NT
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      • Heerlen, Holanda, 6419 PC
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      • Hoogeveen, Holanda, 7909AA
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      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
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  • Hungria
      • Bekescsaba, Hungria, 5600
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      • Budapest, Hungria, 1212
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      • Gyula, Hungria, 5700
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      • Veszprem, Hungria, 8200
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      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
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  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
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      • Holon, Israel, 58100
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      • Jerusalem, Israel, 91120
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      • Nahariya, Israel, 22100
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      • Safed, Israel, 13110
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      • Tel Hashomer, Israel, 52621
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  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24128
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      • Bologna, Itália, 40138
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      • Olbia, Itália, 07026
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      • Pavia, Itália, 27100
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      • Rozzano, Itália, 20089
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  • Japão
      • Kanagawa, Japão, 235-0045
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      • Kumamoto, Japão, 862-0976
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      • Tokyo, Japão, 1030002
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  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-48259
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      • Klaipeda, Lituânia, 92304
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  • México
      • Monterrey, México, 64460
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      • Queretaro, México, 76000
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      • Tampico, México, 89000
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  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
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      • Diyarbakir, Peru, 21280
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      • Istanbul, Peru, 34662
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      • Kayseri, Peru, 38039
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      • Kutahya, Peru, 43300
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  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-455
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      • Lublin, Polônia, 20-538
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      • Sopot, Polônia, 81-756
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      • Szczecin, Polônia, 70-506
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      • Wroclaw, Polônia, 50-306
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  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00726
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      • Las Lomas, Porto Rico, 00921
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      • Manati, Porto Rico, 00674
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      • San Juan, Porto Rico, 00917-3104
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      • Yabucoa, Porto Rico, 00767
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  • Reino Unido
    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, Reino Unido, TS4 3BW
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    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
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    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
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    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
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  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500283
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      • Cluj, Romênia, 400349
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      • Oradea, Romênia, 410169
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      • Ploiesti, Romênia, 100163
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      • Satu Mare, Romênia, 440055
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  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
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      • Sindian City, Taiwan, 23148
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      • Taichung, Taiwan, 404
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      • Yong Kung City, Taiwan, 71004
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  • Tcheca
      • Holesov, Tcheca, 769 01
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      • Hranice I-Mesto, Tcheca, 753 01
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      • Krnov, Tcheca, 79401
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      • Pardubice, Tcheca, 53002
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      • Prague, Tcheca, 128 08
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  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
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      • Vienna, Áustria, A1090
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Ter diabetes mellitus tipo 2 com base na classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS)
  • Teve diabetes ≥1 ano
  • Ter um valor de hemoglobina A1c (HbA1c) ≥7,0% e <12,0% na triagem
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) ≤45,0 kg por metro quadrado (kg/m^2)
  • Participantes em qualquer regime de redução de glicose que contenha pelo menos 1 injeção diária de insulina

  • Este critério de inclusão aplica-se APENAS a mulheres com potencial para engravidar

    • não estão amamentando
    • Teste negativo para gravidez na triagem e randomização
    • Não pretendo engravidar durante o estudo
    • Ter praticado um método confiável de controle de natalidade por pelo menos 6 semanas antes da triagem
    • Concordar em continuar a usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo, conforme determinado pelo investigador (e por 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo)
  • Ter acesso a um meio de comunicação com o site
  • Tenha refrigeração em casa
  • Capaz e disposto a fazer o seguinte: aderir a um regime de múltiplas injeções diárias, injetar insulina com um frasco e seringa tampados e caneta pré-cheia, comparecer a algumas consultas em jejum e realizar o automonitoramento da glicemia e manutenção de registros conforme exigido pela este protocolo, conforme determinado pelo investigador. O cuidador pode ser responsável por todos os itens acima
  • Ter dado consentimento informado por escrito para participar deste estudo de acordo com os regulamentos locais

Critério de exclusão

  • Terapia de infusão subcutânea contínua de insulina antes da triagem
  • Estão usando insulina glargina duas vezes ao dia antes da triagem
  • Resistência excessiva à insulina definida como tendo recebido uma dose diária de insulina ≥2,0 unidades por quilograma (unidades/kg) no momento da pré-randomização
  • Agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) (por exemplo, exenatida, exenatida uma vez por semana ou liraglutida), tiazolidinediona (rosiglitazona, pioglitazona) ou pramlintide, usado simultaneamente ou dentro de 90 dias antes da triagem
  • Estão usando preparações de niacina como medicação hipolipemiante e/ou sequestrantes de ácidos biliares dentro de 90 dias antes da triagem; ou, estão usando medicação hipolipemiante em uma dose que não foi estável por ≥90 dias antes da triagem
  • Ter hipertrigliceridemia em jejum (definida como >4,5 milimoles por litro [mmol/L], >400 miligramas por decilitro [mg/dL]) na triagem
  • Estão tomando ou tomaram nos 90 dias anteriores à triagem, medicamentos prescritos ou de venda livre para perda de peso
  • Tiveram qualquer episódio de hipoglicemia grave (definida como requerendo assistência devido a hipoglicemia neurologicamente incapacitante) dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
  • Tiveram 2 ou mais visitas ao pronto-socorro ou hospitalizações devido ao mau controle da glicose nos 6 meses anteriores à triagem
  • Tiveram 1 ou mais episódios de cetoacidose ou estado hiperosmolar/coma requerendo hospitalização dentro de 6 meses antes da triagem
  • Tem doença cardíaca com estado funcional que é Classe III ou IV da New York Heart Association (de acordo com a Classificação de Doenças Cardíacas da New York Heart Association)
  • Estão atualmente recebendo diálise renal ou têm creatinina sérica ≥2,0 mg/dL, exceto para participantes que tomam metformina, que deverão seguir as restrições de rotulagem locais em relação ao uso de metformina e creatinina sérica

  • Têm sinais ou sintomas clínicos óbvios de doença hepática (excluindo doença hepática gordurosa não alcoólica [NAFLD], hepatite aguda ou crônica, esteato-hepatite não alcoólica [NASH] ou medições elevadas de enzimas hepáticas, conforme indicado abaixo:

    • bilirrubina total ≥2X o limite superior do normal (LSN), conforme definido pelo laboratório central, ou
    • alanina aminotransferase (ALT)/transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT) > 2,5X LSN conforme definido pelo laboratório central, ou
    • aspartato aminotransferase (AST)/transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) >2,5X LSN conforme definido pelo laboratório central
  • Tem malignidade ativa ou não tratada, está em remissão de malignidade clinicamente significativa (exceto câncer de pele basocelular ou escamoso) por menos de 5 anos ou tem risco aumentado de desenvolver câncer ou recorrência de câncer na opinião do investigador
  • Conheceu ou desenvolveu hipersensibilidade ou alergia a qualquer uma das insulinas do estudo ou seus excipientes
  • Teve uma transfusão de sangue ou perda grave de sangue dentro de 3 meses antes da triagem ou tem hemoglobinopatia conhecida, anemia hemolítica ou anemia falciforme, ou qualquer outra característica de anormalidades da hemoglobina conhecida por interferir na medição de HbA1c
  • Receber terapia glicocorticóide sistêmica crônica (com duração superior a 14 dias consecutivos) (excluindo preparações tópicas, intraoculares, intranasais e inalatórias) ou ter recebido tal terapia dentro de 8 semanas imediatamente antes da triagem, com exceção da terapia de reposição para insuficiência adrenal
  • Neuropatia autonômica diabética clinicamente significativa diagnosticada, na opinião do investigador
  • Ter feito um transplante de órgão
  • Ter qualquer outra condição (incluindo abuso conhecido de drogas ou álcool ou transtorno psiquiátrico, incluindo transtorno alimentar) que impeça o participante de seguir e concluir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Glargina + Insulina Lispro

A dose específica do participante de Insulina Glargina será administrada por via subcutânea (SC) uma vez ao dia na hora de dormir por 26 semanas.

A dose específica do participante de Insulina Lispro será administrada SC para doses pré-prandiais (pré-refeição) e suplementares por 26 semanas.
Medicamento: Insulina Glargina
Medicamento: Insulina Lispro
Outros nomes:
  • Humalog
EXPERIMENTAL: LY2605541 + Insulina Lispro

A dose específica do participante de LY2605541 será administrada SC uma vez ao dia na hora de dormir por 26 semanas.

A dose específica do participante de Insulina Lispro será administrada SC para doses pré-prandiais e suplementares por 26 semanas.
Medicamento: Insulina Lispro
Outros nomes:
  • Humalog
Medicamento: LY2605541
Outros nomes:
  • Insulina Peglispro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) em 26 semanas
Prazo: Linha de base, 26 semanas
HbA1c é um teste que mede o nível médio de glicose no sangue de um participante durante um período de 2 a 3 meses. As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para fatores de estratificação (país, colesterol de lipoproteína de baixa densidade [LDL-C, <100 miligramas por decilitro (mg/dL) e ≥100 mg/dL] e número de injeções de insulina no início do estudo [1, 2 ou ≥3]), visita, tratamento, interação visita por tratamento e HbA1c inicial.
Linha de base, 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas totais de hipoglicemia (ajustadas por 30 dias)
Prazo: Linha de base até 26 semanas
Episódios de hipoglicemia são definidos como eventos associados a sinais e sintomas relatados de hipoglicemia e/ou concentrações documentadas de glicose no sangue (BG) de ≤70 mg/dL (3,9 milimoles por litro [mmol/L]). As taxas médias de grupo de hipoglicemia total (por 30 dias) são apresentadas e foram calculadas a partir de modelos de regressão binomial negativa (número de episódios = tratamento + taxa de hipoglicemia total basal, com log [exposição em dias/30] como uma variável compensada). A média do grupo é estimada tomando a função de ligação inversa em covariáveis ​​de participantes individuais primeiro e, em seguida, calculando a média de todos os participantes.
Linha de base até 26 semanas
Porcentagem de participantes com episódios totais de hipoglicemia
Prazo: Linha de base até 26 semanas
Os episódios de hipoglicemia são definidos como eventos associados a sinais e sintomas relatados de hipoglicemia e/ou concentrações de BG documentadas de ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). A porcentagem de participantes foi calculada dividindo-se o número de participantes com episódios de hipoglicemia pelo número total de participantes analisados, multiplicado por 100.
Linha de base até 26 semanas
Taxas de hipoglicemia noturna (ajustadas por 30 dias)
Prazo: Linha de base até 26 semanas
Os episódios de hipoglicemia são definidos como eventos associados a sinais e sintomas relatados de hipoglicemia e/ou uma concentração documentada de BG de ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). Um evento de hipoglicemia noturna ocorreu entre a hora de dormir e a vigília e entre as 22:00 e as 10:00. As taxas médias de grupo de hipoglicemia noturna (por 30 dias) são apresentadas e foram calculadas a partir de modelos de regressão binomial negativa (número de episódios = tratamento + taxa de hipoglicemia noturna basal, com log [exposição em dias/30] como uma variável compensada). A média do grupo é estimada tomando a função de ligação inversa em covariáveis ​​de participantes individuais primeiro e, em seguida, calculando a média de todos os participantes.
Linha de base até 26 semanas
Porcentagem de participantes com episódios de hipoglicemia noturna
Prazo: Linha de base até 26 semanas
Os episódios de hipoglicemia são definidos como um evento associado a sinais e sintomas relatados de hipoglicemia e/ou concentração de BG ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). Um evento de hipoglicemia noturna ocorreu entre a hora de dormir e a vigília e entre as 22:00 e as 10:00. A porcentagem de participantes foi calculada dividindo-se o número de participantes com episódios noturnos de hipoglicemia pelo número total de participantes analisados, multiplicado por 100.
Linha de base até 26 semanas
Alteração do peso corporal desde a linha de base até 26 semanas
Prazo: Linha de base, 26 semanas
As médias de LS foram calculadas usando o ajuste de MMRM para fatores de estratificação (baseline HbA1c [≤8,5% e >8,5%], país, LDL-C [<100 mg/dL e ≥100 mg/dL] e número de injeções de insulina na linha de base [ 1, 2 ou ≥3]), tratamento, visita, interação tratamento a visita e peso corporal inicial como efeitos fixos e participante como efeito aleatório.
Linha de base, 26 semanas
Glicemia automonitorada (SMBG) de 9 pontos em 26 semanas
Prazo: 26 semanas
Os perfis SMBG de 9 pontos foram obtidos em 2 dias não consecutivos na semana anterior às semanas 0, 4, 12 e 26. As medições de SMBG foram feitas em 9 pontos de tempo: antes da refeição da manhã, 2 horas após a refeição da manhã, antes da refeição do meio-dia, 2 horas após a refeição do meio-dia, antes da refeição da noite, 2 horas após a refeição da noite, hora de dormir, aproximadamente às 03:00 horas, e na manhã seguinte, antes da refeição matinal. As médias de LS foram calculadas usando o ajuste de MMRM para fatores de estratificação (baseline HbA1c [≤8,5% e >8,5%], país, LDL-C [<100 mg/dL e ≥100 mg/dL] e número de injeções de insulina na linha de base [ 1, 2 ou ≥3]), visita, tratamento, interação visita por tratamento e valores basais de glicemia.
26 semanas
Porcentagem de participantes com HbA1c <7,0% e ≤6,5% em 26 semanas
Prazo: até 26 semanas
A porcentagem de participantes foi calculada dividindo-se o número de participantes que atingiram a meta de HbA1c pelo número total de participantes analisados, multiplicado por 100.
até 26 semanas
Porcentagem de participantes com HbA1c <7,0% sem hipoglicemia noturna em 26 semanas
Prazo: até 26 semanas
Os episódios de hipoglicemia são definidos como um evento associado a sinais e sintomas relatados de hipoglicemia e/ou uma concentração documentada de glicose no sangue de ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). Um evento de hipoglicemia noturna ocorreu entre a hora de dormir e a vigília e entre as 22:00 e as 10:00. O percentual de participantes foi calculado dividindo-se o número de participantes com HbA1c <7,0% sem hipoglicemia noturna pelo número total de participantes analisados, multiplicado por 100.
até 26 semanas
Dose basal, em bolus e total de insulina por peso em 26 semanas
Prazo: 26 semanas
A dose basal de insulina, a dose de insulina em bolus de ação curta (cada refeição e geral) e a dose total de insulina foram calculadas com base na dose durante os últimos 7 dias antes da visita pós-tratamento ou nos últimos 3 dias antes da visita de randomização. As médias de LS foram calculadas usando um modelo de Análise de Dados Longitudinais (cLDA) restrito, ajustando para variáveis ​​indicadoras de cada grupo de tratamento em cada visita pós-linha de base e variáveis ​​de estratificação (baseline HbA1c [≤8,5% e >8,5%], país, linha de base LDL-C [<100 mg/dL e ≥100 mg/dL] e número basal de injeções de insulina [1, 2 ou ≥3]).
26 semanas
Glicose sérica em jejum (FSG) do laboratório com 26 semanas
Prazo: 26 semanas
As médias de LS foram calculadas usando o ajuste de MMRM para fatores de estratificação (baseline HbA1c [≤8,5% e >8,5%], país, LDL-C [<100 mg/dL e ≥100 mg/dL] e número de injeções de insulina na linha de base [ 1, 2 ou ≥3]), tratamento, visita, interação tratamento a visita e FSG basal.
26 semanas
Glicose no sangue em jejum (FBG) (por SMBG) Variabilidade intraparticipante em 26 semanas
Prazo: 26 semanas
A FBG foi medida pela glicemia automonitorada (SMBG). A variabilidade da glicose entre os dias é medida pelo desvio padrão de FBG. As médias de LS foram calculadas usando o ajuste de MMRM para os fatores de estratificação (HbA1c basal [≤8,5% e >8,5%], país, LDL-C basal [<100 mg/dL e ≥100 mg/dL] e número de injeções de insulina em linha de base [1, 2 ou ≥3]), tratamento, visita, interação tratamento por consulta e variabilidade da linha de base FBG.
26 semanas
Excursão de glicemia para FBG de 03:00 horas com 26 semanas
Prazo: 26 semanas
São apresentados os resultados de uma excursão das 03:00 horas à refeição pré-matinal (FBG) (somente os perfis SMBG com as medições das 03:00 horas e do dia seguinte antes da refeição matinal são incluídos para o cálculo de tal excursão). As médias de LS foram calculadas usando o ajuste de MMRM para fatores de estratificação (baseline HbA1c [≤8,5% e >8,5%], país, linha de base LDL-C [<100 mg/dL e ≥100 mg/dL] e número de injeções de insulina na linha de base [1, 2 ou ≥3]), tratamento, consulta, interação tratamento a consulta e excursão inicial.
26 semanas
HbA1c em 26 semanas
Prazo: 26 semanas
HbA1c é um teste que mede o nível médio de glicose no sangue de um participante nos últimos 2 a 3 meses. As médias de LS foram calculadas usando o ajuste de MMRM para fatores de estratificação (país, LDL-C [<100 mg/dL e ≥100 mg/dL] e número de injeções de insulina na linha de base [1, 2 ou ≥3]), tratamento, visita, tratamento, interação visita por tratamento e HbA1c basal.
26 semanas
Perfil lipídico em 26 semanas
Prazo: 26 semanas
As concentrações de colesterol, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), LDL-C e triglicerídeos são resumidas. As médias de LS foram calculadas usando o ajuste de MMRM para fatores de estratificação (baseline HbA1c [≤8,5% e >8,5%], país, LDL-C [<100 mg/dL e ≥100 mg/dL], exceto para a variável de resultado LDL-C ], número de injeções de insulina no início do estudo [1, 2 ou ≥3]), visita, tratamento, interação visita por tratamento e valor inicial da variável de resultado lipídico correspondente.
26 semanas
Número de participantes com alteração nos anticorpos anti-LY2605541 desde o início até 26 semanas
Prazo: Linha de base até 26 semanas
O número de participantes com uma resposta de anticorpo anti-LY2605541 emergente ao tratamento (TEAR) é resumido. TEAR é definido como alteração da linha de base para pós-linha de base no nível de anticorpo anti-LY2605541 de indetectável para detectável ou de detectável para o valor com pelo menos 130% de aumento relativo da linha de base.
Linha de base até 26 semanas
Questionário de satisfação do tratamento com insulina (ITSQ) em 26 semanas
Prazo: até 26 semanas
O ITSQ é um instrumento validado contendo 22 itens que avaliam a satisfação com o tratamento para participantes com diabetes e em uso de insulina. O questionário mede a satisfação dos seguintes 5 domínios: Inconveniência do Regime, Flexibilidade do Estilo de Vida, Controle Glicêmico, Controle Hipoglicêmico, Dispositivo de Administração de Insulina. Os dados apresentados são a pontuação geral transformada em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam melhor satisfação com o tratamento. As médias de LS foram calculadas usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com fatores de tratamento e estratificação (baseline HbA1c [≤8,5% e >8,5%], país e número inicial de injeções de insulina [1, 2 ou ≥3]) como efeitos fixos e valor de linha de base das pontuações do ITSQ como uma covariável.
até 26 semanas
Pesquisa de baixo nível de açúcar no sangue (LBSS) em 26 semanas
Prazo: 26 semanas
LBSS (também referenciado como Hypoglycemia Fear Survey - II [HFS-II]) é um questionário de 33 itens que mede 1) comportamentos para evitar a hipoglicemia e suas consequências negativas (15 itens) e 2) preocupações com a hipoglicemia e suas consequências negativas (18 Unid). As respostas são dadas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0 = Nunca e 4 = Sempre. A pontuação total é a soma de todos os itens (intervalo de 0-132). Pontuações totais mais altas refletem maior medo de hipoglicemia. As médias de LS foram calculadas usando MMRM, incluindo fatores de estratificação (baseline HbA1c [≤8,5% e >8,5%], país, número inicial de injeções de insulina [1, 2 ou ≥3]), visita, tratamento, interação visita por tratamento , e escore LBSS basal.
26 semanas
EuroQoL-5D (EQ-5D) em 26 semanas
Prazo: até 26 semanas
O EQ-5D é um instrumento genérico, multidimensional, relacionado à saúde e à qualidade de vida. O perfil permite que os participantes avaliem seu estado de saúde em 5 domínios de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão usando uma escala de três níveis de 1-3 (nenhum problema, alguns problemas e problemas extremos ). Essas combinações de atributos são convertidas em uma pontuação ponderada do índice de estado de saúde de acordo com o algoritmo baseado na população dos Estados Unidos. As pontuações variam de -0,11 a 1,0, onde uma pontuação de 1,0 indica saúde perfeita. As médias de LS foram calculadas usando o ajuste ANCOVA para tratamento, fatores de estratificação (baseline HbA1c [≤8,5% e >8,5%], país e número basal de injeções de insulina [1, 2 ou ≥ 3]) e pontuação EQ-5D basal .
até 26 semanas
Avaliação Rápida de Atividade Física (RAPA) em 26 semanas
Prazo: até 26 semanas
O questionário RAPA avalia o nível e a intensidade da atividade física de participantes adultos. Contém 2 subescalas: RAPA 1 (Aeróbico) e RAPA 2 (Força e Flexibilidade). O RAPA 1 contém 7 questões sobre a quantidade e intensidade de atividade física do participante, permitindo que o nível de atividade aeróbica de cada participante seja categorizado como sedentário, pouco ativo, atividades leves, atividade leve, pouco ativo regular ou ativo. O RAPA 2 contém 2 perguntas sobre as atividades físicas dos participantes que aumentam a força e melhoram a flexibilidade. O nível de atividade de força e flexibilidade de cada participante é então categorizado como atividade de força e flexibilidade, atividade de força ou flexibilidade (não ambas), atividade de força e flexibilidade. A porcentagem de participantes em cada categoria RAPA 1/2 é apresentada e foi calculada dividindo-se o número de participantes em cada categoria RAPA 1/2 pelo número total de participantes analisados, multiplicado por 100.
até 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12145
  • I2R-MC-BIAM (OUTRO: Eli Lilly and Company)
  • 2011-001254-29 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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