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Eine Studie an Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (IMAGINE 4)

16. März 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Die Wirkung von LY2605541 im Vergleich zu Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die auf Mehrfachinjektion von Bolusinsulin mit Insulin Lispro fortgeschritten sind: eine doppelblinde, randomisierte, 26-wöchige Studie – die IMAGINE 4-Studie

Der Zweck dieser Studie ist:

  • Vergleich der Blutzuckerkontrolle (Blutzucker) mit LY2605541 mit Insulin Glargin nach 26-wöchiger Behandlung.
  • Vergleich der Rate nächtlicher Hypoglykämien (niedriger Blutzucker) bei LY2605541 mit Insulin Glargin während einer 26-wöchigen Behandlung.
  • Vergleich der Anzahl der Teilnehmer unter LY2605541, die nach 26-wöchiger Behandlung die Blutzuckerziele ohne Hypoglykämie-Episoden in der Nacht erreichten, mit der Anzahl der Teilnehmer, die Insulin Glargin einnahmen.
  • Vergleich der Hypoglykämierate über einen Zeitraum von 24 Stunden unter LY2605541 mit Insulin Glargin während einer 26-wöchigen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1369

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
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      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
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    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
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    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
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      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
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      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
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    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
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  • Brasilien
      • Aparecida De Goiania, Brasilien, 74935530
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      • Brasilia, Brasilien, 71625-009
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  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10409
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      • Burghausen, Deutschland, 84489
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      • Eisenach, Deutschland, 99817
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      • Essen, Deutschland, 45355
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      • Falkensee, Deutschland, 14612
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      • Mainz, Deutschland, 55116
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      • Mayen, Deutschland, 56727
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      • Münster, Deutschland, 48153
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      • Neuwied, Deutschland, 56564
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  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
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      • Hillerod, Dänemark, 3400
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      • Kobenhavn, Dänemark, 2400
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  • Griechenland
      • Ampelokipoi, Griechenland, 11527
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      • Athens, Griechenland, 11527
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      • Nikaias - Piraeus, Griechenland, 18454
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      • Thessaloniki, Griechenland, 54639
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  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
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      • Holon, Israel, 58100
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      • Jerusalem, Israel, 91120
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      • Nahariya, Israel, 22100
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      • Safed, Israel, 13110
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      • Tel Hashomer, Israel, 52621
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  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
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      • Bologna, Italien, 40138
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      • Olbia, Italien, 07026
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      • Pavia, Italien, 27100
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      • Rozzano, Italien, 20089
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  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 235-0045
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      • Kumamoto, Japan, 862-0976
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      • Tokyo, Japan, 1030002
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  • Kroatien
      • Cakovec, Kroatien, 40000
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      • Osijek, Kroatien, 31000
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      • Rijeka, Kroatien, HR-51000
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      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
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      • Varazdin, Kroatien, 42000
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      • Zagreb, Kroatien, 10000
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  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-48259
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      • Klaipeda, Litauen, 92304
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  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64460
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      • Queretaro, Mexiko, 76000
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      • Tampico, Mexiko, 89000
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  • Niederlande
      • Dordrecht, Niederlande, 3317 NM
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      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
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      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
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      • Hoogeveen, Niederlande, 7909AA
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      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
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  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-455
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      • Lublin, Polen, 20-538
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      • Sopot, Polen, 81-756
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      • Szczecin, Polen, 70-506
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      • Wroclaw, Polen, 50-306
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  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
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      • Las Lomas, Puerto Rico, 00921
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      • Manati, Puerto Rico, 00674
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      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
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      • Yabucoa, Puerto Rico, 00767
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  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
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      • Cluj, Rumänien, 400349
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      • Oradea, Rumänien, 410169
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      • Ploiesti, Rumänien, 100163
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      • Satu Mare, Rumänien, 440055
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  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
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      • Moscow, Russische Föderation, 125367
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      • Rostov-On-Don, Russische Föderation, 344022
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      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198255
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  • Slowakei
      • Dolny Kubin, Slowakei, 02601
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      • Kosice, Slowakei, 04012
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      • Lubochna, Slowakei, 03491
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      • Roznava, Slowakei, 048 01
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  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
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      • Málaga, Spanien, 29010
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      • Sabadell, Spanien, 08208
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      • Sevilla, Spanien, 41010
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      • Seville, Spanien, 41003
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  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
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      • Sindian City, Taiwan, 23148
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      • Taichung, Taiwan, 404
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      • Yong Kung City, Taiwan, 71004
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  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
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      • Diyarbakir, Truthahn, 21280
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      • Istanbul, Truthahn, 34662
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      • Kayseri, Truthahn, 38039
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      • Kutahya, Truthahn, 43300
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  • Tschechien
      • Holesov, Tschechien, 769 01
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      • Hranice I-Mesto, Tschechien, 753 01
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      • Krnov, Tschechien, 79401
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      • Pardubice, Tschechien, 53002
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      • Prague, Tschechien, 128 08
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  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
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      • Budapest, Ungarn, 1212
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      • Gyula, Ungarn, 5700
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      • Veszprem, Ungarn, 8200
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      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
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  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
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    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
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    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
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    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
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      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
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      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
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      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
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      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
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      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
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      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
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      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
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    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
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    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
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      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
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      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
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      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
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    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
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    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
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    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
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    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55123
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    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
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      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
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    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
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    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
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    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08753
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    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
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    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
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    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
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    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
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      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
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      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
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    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
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    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
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    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
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      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
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    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
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      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
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      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
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    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
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      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
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      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
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  • Vereinigtes Königreich
    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
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    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
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    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
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    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
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  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
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      • Vienna, Österreich, A1090
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Sie leiden an Diabetes mellitus Typ 2 gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Hatte Diabetes ≥1 Jahr
  • Sie haben beim Screening einen Hämoglobin-A1c-Wert (HbA1c) von ≥7,0 % und <12,0 %
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) ≤45,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben
  • Teilnehmer an einer Glukose-Senkungskur, die mindestens eine tägliche Insulininjektion umfasst

  • Dieses Einschlusskriterium gilt NUR für Frauen im gebärfähigen Alter

    • Stillen nicht
    • Der Schwangerschaftstest war beim Screening und bei der Randomisierung negativ
    • Beabsichtigen Sie nicht, während der Studie schwanger zu werden
    • Vor dem Screening mindestens 6 Wochen lang eine zuverlässige Verhütungsmethode praktiziert haben
    • Stimmen Sie zu, während der Studie weiterhin eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, wie vom Prüfer festgelegt (und für 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments).
  • Zugriff auf eine Kommunikationsmethode mit der Website haben
  • Sorgen Sie für eine Kühlung im Haus
  • In der Lage und bereit, Folgendes zu tun: sich an ein mehrmaliges tägliches Injektionsschema zu halten, Insulin mit einer verschlossenen Durchstechflasche, einer Spritze und einem vorgefüllten Stift zu injizieren, einige Termine im nüchternen Zustand wahrzunehmen und je nach Anforderung eine eigene Blutzuckermessung und -aufzeichnung durchzuführen dieses Protokoll, wie vom Prüfer festgelegt. Die Pflegekraft kann für alle oben genannten Punkte verantwortlich sein
  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie gemäß den örtlichen Vorschriften abgegeben

Ausschlusskriterien

  • Kontinuierliche subkutane Insulininfusionstherapie vor dem Screening
  • Sie nehmen vor dem Screening zweimal täglich Insulin glargin ein
  • Übermäßige Insulinresistenz, definiert als eine tägliche Insulindosis von ≥ 2,0 Einheiten pro Kilogramm (Einheiten/kg) zum Zeitpunkt der Vorrandomisierung
  • Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist (z. B. Exenatid, Exenatid einmal wöchentlich oder Liraglutid), Thiazolidindion (Rosiglitazon, Pioglitazon) oder Pramlintid, gleichzeitig oder innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening angewendet
  • Niacinpräparate als lipidsenkende Medikamente und/oder Gallensäurebinder innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening verwenden; oder Sie verwenden lipidsenkende Medikamente in einer Dosis, die vor dem Screening ≥ 90 Tage lang nicht stabil war
  • Sie haben beim Screening eine Nüchternhypertriglyceridämie (definiert als >4,5 Millimol pro Liter [mmol/L], >400 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]).
  • Nehmen derzeit Medikamente zur Gewichtsabnahme ein oder haben diese in den letzten 90 Tagen vor der Vorsorgeuntersuchung, verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten eingenommen
  • innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn eine schwere Hypoglykämie-Episode erlitten haben (definiert als Bedarf an Hilfe aufgrund einer neurologisch beeinträchtigenden Hypoglykämie).
  • Hatten in den letzten 6 Monaten vor dem Screening zwei oder mehr Notaufnahmen oder Krankenhausaufenthalte aufgrund einer schlechten Glukosekontrolle
  • innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine oder mehrere Episoden von Ketoazidose oder hyperosmolarem Zustand/Koma hatten, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten
  • Sie haben eine Herzerkrankung mit einem Funktionsstatus der New York Heart Association-Klasse III oder IV (gemäß der New York Heart Association-Klassifikation von Herzerkrankungen).
  • Sie erhalten derzeit eine Nierendialyse oder haben einen Serumkreatininwert von ≥ 2,0 mg/dl, mit Ausnahme von Teilnehmern, die Metformin einnehmen und bei denen die örtlichen Kennzeichnungsbeschränkungen bezüglich der Verwendung von Metformin und des Serumkreatinins eingehalten werden müssen

  • Offensichtliche klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung (ausgenommen nichtalkoholische Fettlebererkrankung [NAFLD], akute oder chronische Hepatitis, nichtalkoholische Steatohepatitis [NASH]) oder erhöhte Leberenzymwerte wie unten angegeben aufweisen:

    • Gesamtbilirubin ≥2X der Obergrenze des Normalwerts (ULN), wie vom Zentrallabor definiert, oder
    • Alanin-Aminotransferase (ALT)/Serum-Glutamat-Brenztraubentransaminase (SGPT) >2,5X ULN, wie vom Zentrallabor definiert, oder
    • Aspartataminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) > 2,5X ULN gemäß Definition des Zentrallabors
  • Sie haben eine aktive oder unbehandelte bösartige Erkrankung, befinden sich seit weniger als 5 Jahren in Remission einer klinisch signifikanten bösartigen Erkrankung (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut) oder haben nach Ansicht des Prüfers ein erhöhtes Risiko, an Krebs zu erkranken oder ein erneutes Auftreten von Krebs zu erleiden
  • Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eines der Studieninsuline oder deren Hilfsstoffe entwickelt oder haben eine solche entwickelt
  • Sie hatten innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening eine Bluttransfusion oder einen schweren Blutverlust oder hatten eine bekannte Hämoglobinopathie, hämolytische Anämie oder Sichelzellenanämie oder andere Merkmale von Hämoglobinanomalien, von denen bekannt ist, dass sie die HbA1c-Messung beeinträchtigen
  • Sie erhalten eine chronische (länger als 14 aufeinanderfolgende Tage dauernde) systemische Glukokortikoidtherapie (ausgenommen topische, intraokulare, intranasale und inhalative Präparate) oder haben eine solche Therapie innerhalb von 8 Wochen unmittelbar vor dem Screening erhalten, mit Ausnahme einer Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz
  • Nach Ansicht des Prüfarztes wurde eine klinisch signifikante diabetische autonome Neuropathie diagnostiziert
  • Hatte eine Organtransplantation
  • An einer anderen Erkrankung leiden (einschließlich bekanntem Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychiatrischer Störung, einschließlich Essstörung), die den Teilnehmer daran hindert, das Protokoll zu befolgen und abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Glargin + Insulin Lispro

Die teilnehmerspezifische Dosis von Insulin Glargin wird 26 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen subkutan (SC) verabreicht.

Die teilnehmerspezifische Dosis von Insulin Lispro wird 26 Wochen lang SC für präprandiale (vor der Mahlzeit) und ergänzende Dosen verabreicht.
Arzneimittel: Insulin Glargin
Arzneimittel: Insulin Lispro
Andere Namen:
  • Humalog
EXPERIMENTAL: LY2605541 + Insulin Lispro

Die teilnehmerspezifische Dosis von LY2605541 wird 26 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen subkutan verabreicht.

Die teilnehmerspezifische Dosis von Insulin Lispro wird 26 Wochen lang als präprandiale und ergänzende Dosis subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Insulin Lispro
Andere Namen:
  • Humalog
Arzneimittel: LY2605541
Andere Namen:
  • Insulin Peglispro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 26 Wochen
HbA1c ist ein Test, der den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel eines Teilnehmers über einen Zeitraum von 2 bis 3 Monaten misst. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung wiederholter Messungen gemischter Modelle (MMRM) unter Berücksichtigung von Schichtungsfaktoren (Land, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin [LDL-C, <100 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) und ≥ 100 mg/dl) berechnet. und Anzahl der Insulininjektionen zu Studienbeginn [1, 2 oder ≥3]), Besuch, Behandlung, Interaktion zwischen Besuch und Behandlung und HbA1c-Ausgangswert.
Ausgangswert: 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamthypoglykämieraten (bereinigt für 30 Tage)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen
Hypoglykämie-Episoden werden als Ereignisse definiert, die mit gemeldeten Anzeichen und Symptomen einer Hypoglykämie und/oder dokumentierten Blutzuckerkonzentrationen (BZ) von ≤ 70 mg/dl (3,9 Millimol pro Liter [mmol/l]) verbunden sind. Die Gruppendurchschnittsraten der Gesamthypoglykämie (pro 30 Tage) werden dargestellt und anhand negativer binomialer Regressionsmodelle berechnet (Anzahl der Episoden = Behandlung + Ausgangsgesamthypoglykämierate, mit log [Exposition in Tagen/30] als Offsetvariable). Der Gruppenmittelwert wird geschätzt, indem zunächst die Inverse-Link-Funktion auf die Kovariaten einzelner Teilnehmer angewendet und dann der Durchschnitt über alle Teilnehmer ermittelt wird.
Ausgangswert bis 26 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit gesamten Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen
Hypoglykämie-Episoden werden als Ereignisse definiert, die mit gemeldeten Anzeichen und Symptomen einer Hypoglykämie und/oder dokumentierten Blutzuckerkonzentrationen von ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l) verbunden sind. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit hypoglykämischen Episoden durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer geteilt und mit 100 multipliziert wurde.
Ausgangswert bis 26 Wochen
Nächtliche Hypoglykämieraten (angepasst für 30 Tage)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen
Hypoglykämie-Episoden werden als Ereignisse definiert, die mit gemeldeten Anzeichen und Symptomen einer Hypoglykämie und/oder einer dokumentierten Blutzuckerkonzentration von ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l) verbunden sind. Ein nächtliches hypoglykämisches Ereignis trat zwischen dem Zubettgehen und dem Aufwachen sowie zwischen 22:00 und 10:00 Uhr auf. Die durchschnittlichen nächtlichen Hypoglykämieraten der Gruppen (pro 30 Tage) werden dargestellt und anhand negativer binomialer Regressionsmodelle berechnet (Anzahl der Episoden = Behandlung + nächtliche Hypoglykämie-Ausgangsrate, mit log [Exposition in Tagen/30] als Offsetvariable). Der Gruppenmittelwert wird geschätzt, indem zunächst die Inverse-Link-Funktion auf die Kovariaten einzelner Teilnehmer angewendet und dann der Durchschnitt über alle Teilnehmer ermittelt wird.
Ausgangswert bis 26 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit nächtlichen Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen
Hypoglykämie-Episoden werden als ein Ereignis definiert, das mit gemeldeten Anzeichen und Symptomen einer Hypoglykämie und/oder einer Blutzuckerkonzentration von ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l) einhergeht. Ein nächtliches hypoglykämisches Ereignis trat zwischen dem Zubettgehen und dem Aufwachen sowie zwischen 22:00 und 10:00 Uhr auf. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit nächtlichen hypoglykämischen Episoden durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer geteilt und mit 100 multipliziert wurde.
Ausgangswert bis 26 Wochen
Änderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert: 26 Wochen
Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von MMRM unter Berücksichtigung von Stratifizierungsfaktoren (HbA1c-Ausgangswert [≤ 8,5 % und > 8,5 %], Land, LDL-C [< 100 mg/dl und ≥ 100 mg/dl] und Anzahl der Insulininjektionen zu Studienbeginn [ 1, 2 oder ≥3]), Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch und Ausgangskörpergewicht als feste Effekte und Teilnehmer als zufälliger Effekt.
Ausgangswert: 26 Wochen
Selbstüberwachte 9-Punkte-Blutzuckerprofile (SMBG) nach 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
9-Punkte-SMBG-Profile wurden an zwei nicht aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der Woche vor den Wochen 0, 4, 12 und 26 erstellt. SMBG-Messungen wurden zu neun Zeitpunkten durchgeführt: vor der Mahlzeit am Morgen, 2 Stunden nach der Mahlzeit, vor der Mahlzeit vor dem Mittagessen, 2 Stunden nach der Mahlzeit, vor dem Abendessen, 2 Stunden nach dem Abendessen, vor dem Schlafengehen, etwa um 03:00 Uhr Stunden und am darauffolgenden Morgen vor dem Frühstück. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von MMRM unter Berücksichtigung von Stratifizierungsfaktoren (HbA1c-Ausgangswert [≤ 8,5 % und > 8,5 %], Land, LDL-C [< 100 mg/dl und ≥ 100 mg/dl] und Anzahl der Insulininjektionen zu Studienbeginn [ 1, 2 oder ≥3]), Besuch, Behandlung, Interaktion zwischen Besuch und Behandlung und Basis-BZ-Werte.
26 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <7,0 % und ≤6,5 % nach 26 Wochen
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die den HbA1c-Zielwert erreichten, durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer dividiert und mit 100 multipliziert wurde.
bis zu 26 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <7,0 % ohne nächtliche Hypoglykämie nach 26 Wochen
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Hypoglykämie-Episoden werden als ein Ereignis definiert, das mit gemeldeten Anzeichen und Symptomen einer Hypoglykämie und/oder einer dokumentierten Blutzuckerkonzentration von ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l) einhergeht. Ein nächtliches hypoglykämisches Ereignis trat zwischen dem Zubettgehen und dem Aufwachen sowie zwischen 22:00 und 10:00 Uhr auf. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit einem HbA1c <7,0 % ohne nächtliche Hypoglykämie durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer dividiert und mit 100 multipliziert wurde.
bis zu 26 Wochen
Basal-, Bolus- und Gesamtinsulindosis nach Gewicht nach 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Basalinsulindosis, die kurzwirksame Bolusinsulindosis (jede Mahlzeit und insgesamt) und die Gesamtinsulindosis wurden auf der Grundlage der Dosis während der letzten 7 Tage vor dem Nachbehandlungsbesuch oder der letzten 3 Tage vor dem Randomisierungsbesuch berechnet. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines eingeschränkten Longitudinal Data Analysis (cLDA)-Modells berechnet, das die Indikatorvariablen jeder Behandlungsgruppe bei jedem Besuch nach der Baseline und Stratifizierungsvariablen (HbA1c-Ausgangswert [≤ 8,5 % und > 8,5 %], Land, LDL-C-Ausgangswert) bereinigte [<100 mg/dL und ≥100 mg/dL] und Ausgangszahl der Insulininjektionen [1, 2 oder ≥3]).
26 Wochen
Nüchternserumglukose (FSG) aus dem Labor nach 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von MMRM unter Berücksichtigung von Stratifizierungsfaktoren (HbA1c-Ausgangswert [≤ 8,5 % und > 8,5 %], Land, LDL-C [< 100 mg/dl und ≥ 100 mg/dl] und Anzahl der Insulininjektionen zu Studienbeginn [ 1, 2 oder ≥3]), Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch und FSG-Ausgangswert.
26 Wochen
Nüchternblutzucker (FBG) (von SMBG) Variabilität innerhalb der Teilnehmer nach 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
Der FBG wurde durch selbstüberwachten Blutzucker (SMBG) gemessen. Die Glukosevariabilität zwischen Tagen wird anhand der Standardabweichung von FBG gemessen. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von MMRM unter Berücksichtigung der Stratifizierungsfaktoren (HbA1c-Ausgangswert [≤ 8,5 % und > 8,5 %], Land, LDL-C-Ausgangswert [< 100 mg/dL und ≥ 100 mg/dL] und Anzahl der Insulininjektionen berechnet Ausgangswert [1, 2 oder ≥3]), Behandlung, Besuch, Wechselwirkung zwischen Behandlung und Besuch und FBG-Variabilität bei Ausgangswert.
26 Wochen
03:00-Stunden-Exkursion von Blutzucker zu FBG nach 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
Es werden Ergebnisse einer Exkursion von 03:00 Uhr bis zur Mahlzeit vor dem Morgen (FBG) vorgestellt (für die Berechnung einer solchen Exkursion werden nur SMBG-Profile mit Messungen sowohl um 03:00 Uhr als auch am nächsten Tag vor dem Morgen berücksichtigt). Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von MMRM unter Berücksichtigung von Stratifizierungsfaktoren (HbA1c-Ausgangswert [≤ 8,5 % und > 8,5 %], Land, LDL-C-Ausgangswert [< 100 mg/dl und ≥ 100 mg/dl] und Anzahl der Insulininjektionen zu Beginn der Studie) berechnet [1, 2 oder ≥3]), Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch und Baseline-Exkursion.
26 Wochen
HbA1c nach 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
HbA1c ist ein Test, der den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel eines Teilnehmers in den letzten 2 bis 3 Monaten misst. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von MMRM unter Berücksichtigung von Stratifizierungsfaktoren (Land, LDL-C [<100 mg/dL und ≥100 mg/dL] und Anzahl der Insulininjektionen zu Studienbeginn [1, 2 oder ≥3]), Behandlung, Besuch, Behandlung, Interaktion zwischen Besuch und Behandlung und HbA1c-Ausgangswert.
26 Wochen
Lipidprofil nach 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Konzentrationen von Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), LDL-C und Triglyceriden werden zusammengefasst. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von MMRM unter Berücksichtigung von Stratifizierungsfaktoren (HbA1c-Ausgangswert [≤ 8,5 % und > 8,5 %], Land, LDL-C [< 100 mg/dl und ≥ 100 mg/dl], mit Ausnahme der LDL-C-Ergebnisvariable) berechnet ], Anzahl der Insulininjektionen zu Studienbeginn [1, 2 oder ≥3]), Besuch, Behandlung, Interaktion zwischen Besuch und Behandlung und Ausgangswert der entsprechenden Lipid-Ergebnisvariablen.
26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Anti-LY2605541-Antikörper vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer behandlungsbedingten Anti-LY2605541-Antikörperreaktion (TEAR) wird zusammengefasst. TEAR ist definiert als Veränderung des Anti-LY2605541-Antikörperspiegels vom Ausgangswert zum Post-Ausgangswert, entweder von nicht nachweisbar auf nachweisbar oder von nachweisbar auf den Wert mit einem relativen Anstieg von mindestens 130 % gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis 26 Wochen
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Insulinbehandlung (ITSQ) nach 26 Wochen
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
ITSQ ist ein validiertes Instrument mit 22 Items zur Bewertung der Behandlungszufriedenheit von Teilnehmern mit Diabetes und Insulin. Der Fragebogen misst die Zufriedenheit in den folgenden fünf Bereichen: Unannehmlichkeiten der Behandlung, Flexibilität des Lebensstils, Blutzuckerkontrolle, Hypoglykämiekontrolle, Insulinabgabegerät. Bei den dargestellten Daten handelt es sich um die transformierte Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Behandlungszufriedenheit hinweisen. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines Kovarianzanalysemodells (ANCOVA) mit Behandlungs- und Stratifizierungsfaktoren (HbA1c-Ausgangswert [≤ 8,5 % und > 8,5 %], Land und Ausgangszahl der Insulininjektionen [1, 2 oder ≥ 3]) berechnet feste Effekte und Basiswert der ITSQ-Scores als Kovariate.
bis zu 26 Wochen
Umfrage zu niedrigem Blutzucker (LBSS) nach 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
LBSS (auch als Hypoglycemia Fear Survey – II [HFS-II] bezeichnet) ist ein 33-Punkte-Fragebogen, der 1) Verhaltensweisen zur Vermeidung von Hypoglykämie und ihren negativen Folgen (15 Punkte) und 2) Sorgen über Hypoglykämie und ihre negativen Folgen (18) misst Artikel). Die Antworten erfolgen auf einer 5-stufigen Likert-Skala, wobei 0 = Nie und 4 = Immer. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Elemente (Bereich 0–132). Höhere Gesamtwerte spiegeln eine größere Angst vor Hypoglykämie wider. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von MMRM berechnet, einschließlich Stratifizierungsfaktoren (HbA1c-Ausgangswert [≤ 8,5 % und > 8,5 %], Land, Ausgangszahl der Insulininjektionen [1, 2 oder ≥ 3]), Besuch, Behandlung, Interaktion zwischen Besuch und Behandlung und Basis-LBSS-Score.
26 Wochen
EuroQoL-5D (EQ-5D) nach 26 Wochen
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Der EQ-5D ist ein generisches, mehrdimensionales, gesundheitsbezogenes Instrument zur Lebensqualität. Das Profil ermöglicht es den Teilnehmern, ihren Gesundheitszustand in fünf Gesundheitsbereichen zu bewerten: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression anhand einer dreistufigen Skala von 1–3 (kein Problem, einige Probleme und extreme Probleme). ). Diese Kombinationen von Attributen werden gemäß dem bevölkerungsbasierten Algorithmus der Vereinigten Staaten in einen gewichteten Indexwert für den Gesundheitszustand umgewandelt. Die Werte reichen von -0,11 bis 1,0, wobei ein Wert von 1,0 eine perfekte Gesundheit anzeigt. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von ANCOVA unter Berücksichtigung der Behandlung, der Stratifizierungsfaktoren (HbA1c-Ausgangswert [≤ 8,5 % und > 8,5 %], des Landes und der Ausgangszahl der Insulininjektionen [1, 2 oder ≥ 3]) und des EQ-5D-Ausgangswerts berechnet .
bis zu 26 Wochen
Schnelle Beurteilung der körperlichen Aktivität (RAPA) nach 26 Wochen
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Der RAPA-Fragebogen bewertet das Ausmaß und die Intensität der körperlichen Aktivität erwachsener Teilnehmer. Es enthält 2 Unterskalen: RAPA 1 (Aerobic) und RAPA 2 (Kraft und Flexibilität). RAPA 1 enthält 7 Fragen zur Menge und Intensität der körperlichen Aktivität des Teilnehmers, sodass das aerobe Aktivitätsniveau jedes Teilnehmers in die Kategorien „sitzend“, „unteraktiv“, „leichte Aktivitäten“, „leichte Aktivität“, „regelmäßig unteraktiv“ oder „aktiv“ eingeteilt werden kann. RAPA 2 enthält 2 Fragen zu den körperlichen Aktivitäten der Teilnehmer, die die Kraft steigern und die Flexibilität verbessern. Das Kraft- und Flexibilitätsaktivitätsniveau jedes Teilnehmers wird dann als weder Kraft- noch Flexibilitätsaktivität, entweder Kraft- oder Flexibilitätsaktivität (nicht beides) oder sowohl Kraft- als auch Flexibilitätsaktivität kategorisiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder RAPA 1/2-Kategorie wird dargestellt und berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer in jeder RAPA 1/2-Kategorie durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer dividiert und mit 100 multipliziert wird.
bis zu 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12145
  • I2R-MC-BIAM (ANDERE: Eli Lilly and Company)
  • 2011-001254-29 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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