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FST-100 dans le traitement de la conjonctivite adénovirale aiguë

23 juin 2021 mis à jour par: Shire

Une étude de preuve de concept, multicentrique, randomisée et à double insu pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de la suspension ophtalmique FST-100 dans le traitement de la conjonctivite adénovirale aiguë

Cette étude randomisée, à double insu et multicentrique est menée pour étayer l'innocuité et l'efficacité du FST-100 pour le traitement de la conjonctivite adénovirale aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

176

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Noida, Inde, 201301
        • ORA, Inc.
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • ORA, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic clinique de suspicion de conjonctivite adénovirale aiguë dans au moins un œil.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une sensibilité connue à l'un des composants du véhicule FST-100 ou FST-100.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: FST-100
Médicament: FST-100
0,1 % de dexaméthasone et 0,6 % de polyvinylpyrrolidone iodée (PVP-iode)
EXPÉRIMENTAL: FST-100 (Composant #1)
Médicament: FST-100 (Composant #1)
Solution ophtalmique PVP-Iode 0,6% seule
PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule FST-100
Médicament: Véhicule FST-100
Véhicule FST-100

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Éradication adénovirale et résolution clinique de l'infection
Délai: 6-7 jours
6-7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

23 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

11 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FST100-AVC-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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