FST-100 в лечении острого аденовирусного конъюнктивита
23 июня 2021 г. обновлено: Shire
Доказательство концепции, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки клинической эффективности и безопасности офтальмологической суспензии FST-100 при лечении острого аденовирусного конъюнктивита
Это рандомизированное многоцентровое исследование с двойной маской проводится для подтверждения безопасности и эффективности FST-100 для лечения острого аденовирусного конъюнктивита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
176
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Noida, Индия, 201301
- ORA, Inc.
-
-
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
- ORA, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие клинического диагноза подозрения на острый аденовирусный конъюнктивит по крайней мере в одном глазу.
Критерий исключения:
- Иметь известную чувствительность к любому из компонентов автомобиля FST-100 или FST-100.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФСТ-100
|
0,1% дексаметазона и 0,6% поливинилпирролидона йода (ПВП-йод)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: FST-100 (Компонент №1)
|
0,6% офтальмологический раствор ПВП-йода отдельно
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Автомобиль ФСТ-100
|
Автомобиль ФСТ-100
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Аденовирусная эрадикация и клиническое разрешение инфекции
Временное ограничение: 6-7 дней
|
6-7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 декабря 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FST100-AVC-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .