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FST-100 bei der Behandlung von akuter adenoviraler Konjunktivitis

23. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zum Nachweis der Wirksamkeit zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der FST-100-Augensuspension bei der Behandlung von akuter adenoviraler Konjunktivitis

Diese randomisierte, doppelmaskierte, multizentrische Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von FST-100 zur Behandlung der akuten adenoviralen Konjunktivitis zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Noida, Indien, 201301
        • ORA, Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • ORA, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine klinische Diagnose von Verdacht auf akute adenovirale Konjunktivitis in mindestens einem Auge.

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten der FST-100 oder des FST-100-Fahrzeugs haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FST-100
Arzneimittel: FST-100
0,1 % Dexamethason und 0,6 % Polyvinylpyrrolidon-Jod (PVP-Jod)
EXPERIMENTAL: FST-100 (Komponente Nr. 1)
Arzneimittel: FST-100 (Komponente Nr. 1)
0,6 % PVP-Jod-Augenlösung allein
PLACEBO_COMPARATOR: FST-100 Fahrzeug
Arzneimittel: FST-100 Fahrzeug
FST-100 Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adenovirale Eradikation und klinische Auflösung der Infektion
Zeitfenster: 6-7 Tage
6-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FST100-AVC-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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