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FST-100 en el tratamiento de la conjuntivitis adenoviral aguda

23 de junio de 2021 actualizado por: Shire

Un estudio de prueba de concepto, multicéntrico, aleatorizado y con doble enmascaramiento para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la suspensión oftálmica FST-100 en el tratamiento de la conjuntivitis adenoviral aguda

Este estudio multicéntrico, aleatorizado y con doble enmascaramiento se lleva a cabo para respaldar la seguridad y la eficacia de FST-100 para el tratamiento de la conjuntivitis adenoviral aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

176

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • ORA, Inc.
  • India
      • Noida, India, 201301
        • ORA, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico clínico de sospecha de conjuntivitis adenoviral aguda en al menos un ojo.

Criterio de exclusión:

  • Tener una sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del vehículo FST-100 o FST-100.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: FST-100
Droga: FST-100
Dexametasona al 0,1 % y polivinilpirrolidona yodada al 0,6 % (PVP-yodo)
EXPERIMENTAL: FST-100 (Componente #1)
Droga: FST-100 (Componente #1)
Solución oftálmica de yodo-PVP al 0,6 % sola
PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo FST-100
Droga: Vehículo FST-100
Vehículo FST-100

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Erradicación adenoviral y resolución clínica de la infección
Periodo de tiempo: 6-7 días
6-7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FST100-AVC-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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