FST-100 w leczeniu ostrego adenowirusowego zapalenia spojówek
23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire
Proof-of-concept, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa zawiesiny do oczu FST-100 w leczeniu ostrego adenowirusowego zapalenia spojówek
To randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójną maską jest prowadzone w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności FST-100 w leczeniu ostrego adenowirusowego zapalenia spojówek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
176
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Noida, Indie, 201301
- ORA, Inc.
-
-
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
- ORA, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć kliniczną diagnozę podejrzenia ostrego adenowirusowego zapalenia spojówek w co najmniej jednym oku.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć znaną wrażliwość na którykolwiek z elementów pojazdu FST-100 lub FST-100.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: FST-100
|
0,1% deksametazon i 0,6% jod poliwinylopirolidonu (PVP-Jod)
|
|
EKSPERYMENTALNY: FST-100 (Komponent nr 1)
|
Sam roztwór oftalmiczny 0,6% PVP-Jod
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd FST-100
|
Pojazd FST-100
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Eradykacja adenowirusów i kliniczne ustąpienie infekcji
Ramy czasowe: 6-7 dni
|
6-7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 maja 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FST100-AVC-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .