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FST-100 no Tratamento da Conjuntivite Adenoviral Aguda

23 de junho de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo de prova de conceito, multicêntrico, randomizado e duplo-mascarado para avaliar a eficácia clínica e a segurança da suspensão oftálmica FST-100 no tratamento da conjuntivite aguda adenoviral

Este estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico está sendo conduzido para apoiar a segurança e a eficácia do FST-100 no tratamento da conjuntivite aguda por adenovírus.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

176

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • ORA, Inc.
  • Índia
      • Noida, Índia, 201301
        • ORA, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico clínico de suspeita de conjuntivite aguda por adenovírus em pelo menos um olho.

Critério de exclusão:

  • Ter uma sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do veículo FST-100 ou FST-100.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: FST-100
Medicamento: FST-100
0,1% de dexametasona e 0,6% de polivinilpirrolidona iodo (PVP-iodo)
EXPERIMENTAL: FST-100 (Componente nº 1)
Medicamento: FST-100 (Componente nº 1)
Solução oftálmica de PVP-iodo a 0,6% isolada
PLACEBO_COMPARATOR: Veículo FST-100
Medicamento: Veículo FST-100
Veículo FST-100

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Erradicação do adenovírus e resolução clínica da infecção
Prazo: 6-7 dias
6-7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

23 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

23 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FST100-AVC-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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