Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FST-100 v léčbě akutní adenovirové konjunktivitidy

23. června 2021 aktualizováno: Shire

Proof-of-Concept, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná studie k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti oftalmické suspenze FST-100 při léčbě akutní adenovirové konjunktivitidy

Tato randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická studie se provádí na podporu bezpečnosti a účinnosti FST-100 při léčbě akutní adenovirové konjunktivitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Noida, Indie, 201301
        • ORA, Inc.
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • ORA, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít klinickou diagnózu podezření na akutní adenovirovou konjunktivitidu alespoň na jednom oku.

Kritéria vyloučení:

  • Mít známou citlivost na kteroukoli součást vozidla FST-100 nebo FST-100.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FST-100
Lék: FST-100
0,1 % dexamethason a 0,6 % polyvinylpyrrolidon jod (PVP-Iodine)
EXPERIMENTÁLNÍ: FST-100 (komponenta #1)
Lék: FST-100 (komponenta #1)
0,6% PVP-Jodový oční roztok samotný
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo FST-100
Lék: Vozidlo FST-100
Vozidlo FST-100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Adenovirová eradikace a klinické vyřešení infekce
Časové okno: 6-7 dní
6-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FST100-AVC-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní adenovirová konjunktivitida

Klinické studie na FST-100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit