FST-100 vid behandling av akut adenoviral konjunktivit
23 juni 2021 uppdaterad av: Shire
En Proof-of-Concept, multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad studie för att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten av FST-100 oftalmisk suspension vid behandling av akut adenoviral konjunktivit
Denna randomiserade, dubbelmaskerade multicenterstudie genomförs för att stödja säkerheten och effekten av FST-100 för behandling av akut adenoviral konjunktivit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
176
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
- ORA, Inc.
-
-
-
-
-
Noida, Indien, 201301
- ORA, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en klinisk diagnos av misstänkt akut adenoviral konjunktivit i minst ett öga.
Exklusions kriterier:
- Har en känd känslighet för någon av komponenterna i FST-100 eller FST-100 fordon.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: FST-100
|
0,1 % dexametason och 0,6 % polyvinylpyrrolidonjod (PVP-jod)
|
|
EXPERIMENTELL: FST-100 (komponent #1)
|
Enbart 0,6 % PVP-jod oftalmisk lösning
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: FST-100 Fordon
|
FST-100 Fordon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Adenoviral utrotning och klinisk upplösning av infektionen
Tidsram: 6-7 dagar
|
6-7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 december 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 maj 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
23 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
11 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FST100-AVC-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .