Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FST-100 i behandling av akutt adenoviral konjunktivitt

23. juni 2021 oppdatert av: Shire

En Proof-of-Concept, multisenter, randomisert, dobbeltmasket studie for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til FST-100 oftalmisk suspensjon ved behandling av akutt adenoviral konjunktivitt

Denne randomiserte, dobbeltmaskede multisenterstudien blir utført for å støtte sikkerheten og effekten av FST-100 for behandling av akutt adenoviral konjunktivitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • ORA, Inc.
  • India
      • Noida, India, 201301
        • ORA, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en klinisk diagnose med mistanke om akutt adenoviral konjunktivitt i minst ett øye.

Ekskluderingskriterier:

  • Ha en kjent følsomhet for noen av komponentene i FST-100 eller FST-100 kjøretøy.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FST-100
Legemiddel: FST-100
0,1 % deksametason og 0,6 % polyvinylpyrrolidonjod (PVP-jod)
EKSPERIMENTELL: FST-100 (komponent #1)
Legemiddel: FST-100 (komponent #1)
0,6 % PVP-jod oftalmisk løsning alene
PLACEBO_COMPARATOR: FST-100 kjøretøy
Legemiddel: FST-100 kjøretøy
FST-100 kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adenoviral utryddelse og klinisk oppløsning av infeksjonen
Tidsramme: 6-7 dager
6-7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

11. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FST100-AVC-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere