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FST-100 nel trattamento della congiuntivite adenovirale acuta

23 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio proof-of-concept, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della sospensione oftalmica FST-100 nel trattamento della congiuntivite adenovirale acuta

Questo studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco è stato condotto per supportare la sicurezza e l'efficacia di FST-100 per il trattamento della congiuntivite adenovirale acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Noida, India, 201301
        • ORA, Inc.
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • ORA, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi clinica di sospetta congiuntivite adenovirale acuta in almeno un occhio.

Criteri di esclusione:

  • Avere una sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del veicolo FST-100 o FST-100.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: FST-100
Droga: FST-100
0,1% desametasone e 0,6% polivinilpirrolidone iodio (PVP-Iodio)
SPERIMENTALE: FST-100 (Componente n. 1)
Droga: FST-100 (Componente n. 1)
Soluzione oftalmica allo 0,6% di PVP-Iodio da sola
PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo FST-100
Droga: Veicolo FST-100
Veicolo FST-100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eradicazione adenovirale e risoluzione clinica dell'infezione
Lasso di tempo: 6-7 giorni
6-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FST100-AVC-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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