FST-100 bij de behandeling van acute adenovirale conjunctivitis
23 juni 2021 bijgewerkt door: Shire
Een proof-of-concept, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de klinische werkzaamheid en veiligheid van FST-100 oogheelkundige suspensie bij de behandeling van acute adenovirale conjunctivitis te evalueren
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie wordt uitgevoerd ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid van FST-100 voor de behandeling van acute adenovirale conjunctivitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
176
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Noida, Indië, 201301
- ORA, Inc.
-
-
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
- ORA, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klinische diagnose hebben van vermoedelijke acute adenovirale conjunctivitis in ten minste één oog.
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende gevoeligheid hebben voor een van de componenten van het FST-100- of FST-100-voertuig.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: FST-100
|
0,1% dexamethason en 0,6% polyvinylpyrrolidonjood (PVP-jood)
|
|
EXPERIMENTEEL: FST-100 (Onderdeel #1)
|
0,6% PVP-jodium oogheelkundige oplossing alleen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: FST-100-voertuig
|
FST-100-voertuig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Adenovirale uitroeiing en klinische oplossing van de infectie
Tijdsspanne: 6-7 dagen
|
6-7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 december 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 mei 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FST100-AVC-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .