Effets de S. Boulardii et de l'amoxicilline/clavulanate sur le microbiote intestinal
3 mars 2017 mis à jour par: Ciaran Kelly, Beth Israel Deaconess Medical Center
Étude pilote randomisée en ouvert pour examiner les effets du probiotique Saccharomyces Boulardii, de l'antibiotique amoxicilline/clavulanate et de la combinaison sur le microbiote intestinal de volontaires sains
Le but de cette étude est de comparer et contraster les effets du probiotique Saccharomyces boulardii, de l'antibiotique amoxicilline/acide clavulanique et de l'association sur le microbiote intestinal de volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans (homme ou femme)
- Bonne santé générale
- Capable de se conformer aux exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé
- Pour les femmes en âge de procréer o Un test de grossesse urinaire négatif immédiatement avant le début du traitement de l'étude o Un accord pour se conformer aux méthodes de contraception approuvées pendant la période de traitement actif de l'étude (non requis pendant le suivi)
Critère d'exclusion:
- Histoire de la transplantation d'organes
- Trouble systémique chronique ou récurrent connu associé à une immunodépression
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à Saccharomyces boulardii, levure de bière ou de boulanger, amoxicilline, pénicillines ou céphalosporines
- Antécédents de réaction allergique sévère (nécessitant une hospitalisation et/ou l'administration de médicaments par voie parentérale ou associée à une dyspnée, une respiration sifflante, une hypotension, une perte de conscience).
- Traitement antibactérien oral ou systémique au cours des 3 mois précédant l'inscription à l'étude
- Nouveaux médicaments sur ordonnance au cours des 4 semaines précédant l'inscription à l'étude
- Médicaments sur ordonnance, en vente libre ou suppléments connus pour altérer la fonction intestinale ou la microflore (c.-à-d. médicaments antisécrétoires acides, probiotiques) au cours des 4 semaines précédant l'inscription à l'étude
- Maladie gastro-intestinale active
- Patients porteurs d'un cathéter veineux central
- Patients prenant des antifongiques ou des laxatifs dans les 14 jours suivant l'inscription
- Patients inscrits à d'autres essais cliniques au cours des 60 derniers jours
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale (hors appendicectomie ou cholécystectomie)
- Antécédents de constipation chronique avec passage de moins de 3 selles par semaine en moyenne
- Toute condition ou circonstance personnelle qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet peu probable ou incapable de se conformer au protocole d'étude complet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: contrôler
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Comparateur actif: prébiotique (Saccharomyces boulardii)
500 mg, 2 fois par jour pendant 14 jours
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500 mg, 2 fois par jour pendant 14 jours
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Comparateur actif: antibiotique (Amoxicilline Clavulanate)
875/125 mg 2 fois par jour au moins 1 heure avant les repas pendant 7 jours
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875/125 mg 2 fois par jour au moins 1 heure avant les repas pendant 7 jours
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Comparateur actif: combinaison (prébiotique et antibiotique)
Amoxicilline Clavulanate pendant 7 jours (jours 1 à 7 ; 875/125 mg 2 fois par jour au moins 1 heure avant les repas) en complément du complément alimentaire Saccharomyces boulardii pendant 14 jours (jours 1 à 14 ; 500 mg, 2 fois par jour).
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500 mg, 2 fois par jour pendant 14 jours
875/125 mg 2 fois par jour au moins 1 heure avant les repas pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Jour 0
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Scores moyens sur l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux allant de 15 à 90 Un score croissant signifie une augmentation des symptômes
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Jour 0
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Jour 7
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Scores moyens sur l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux allant de 15 à 90 Un score croissant signifie une augmentation des symptômes
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Jour 7
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Score de réponse des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Jour 14
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Scores moyens sur l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux allant de 15 à 90 Un score croissant signifie une augmentation des symptômes
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Jour 14
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Échelle de réponse aux symptômes gastro-intestinaux
Délai: Jour 21
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Scores moyens sur l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux allant de 15 à 90 Un score croissant signifie une augmentation des symptômes
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Jour 21
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Prévalence d'Escherichia dans les selles
Délai: Jour -7 à Jour 21
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Le bras de contrôle n'a pas été évalué car il n'y avait pas d'intervention pour ce groupe. Avant le traitement : moyenne du jour -7 et du jour 0 Pendant le traitement : moyenne du jour 3, jour 7, jour 10, jour 13 Après le traitement : moyenne du jour 21 |
Jour -7 à Jour 21
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Unités taxonomiques opérationnelles
Délai: Jour 0 à Jour 21
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Core Microbiome comprend des échantillons de contrôle et des échantillons de référence (jour -7 et jour 0) pour les groupes d'antibiotiques, de probiotiques et d'associations. Les données pour le microbiome de base pour les bras individuels ne sont pas disponibles. Avant le traitement : moyenne du jour -7 et du jour 0 Pendant le traitement : moyenne du jour 3, jour 7, jour 10, jour 13 Après le traitement : moyenne du jour 21 |
Jour 0 à Jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ciaran P Kelly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2011
Première publication (Estimation)
17 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011P000389
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