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S. Boulardii とアモキシシリン/クラブラン酸が腸内微生物叢に及ぼす影響

2017年3月3日 更新者：Ciaran Kelly、Beth Israel Deaconess Medical Center

健康なボランティアの腸内微生物叢に対するプロバイオティック Saccharomyces Boulardii、抗生物質アモキシシリン/クラブラン酸、および組み合わせの効果を調べるための非盲検無作為化パイロット研究

この研究の目的は、健康なボランティアの腸内細菌叢に対するプロバイオティクスのサッカロミセス ブラウディ、抗生物質アモキシシリン/クラブラン酸、および組み合わせの効果を比較対照することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳～65歳（男女問わず）
  • 全身の健康状態良好
  • -研究要件を順守し、インフォームドコンセントを提供できる
  • -出産の可能性のある女性の場合 o研究開始直前の尿妊娠検査が陰性 oアクティブな研究期間中の避妊方法の承認（フォローアップ中は必要ありません）

除外基準:

  • 臓器移植の歴史
  • -免疫不全に関連する既知の慢性または再発性の全身性障害
  • Saccharomyces boulardii、ビール酵母またはパン酵母、アモキシシリン、ペニシリン、またはセファロスポリンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
  • -重度のアレルギー反応の病歴（入院および/または非経口薬の投与を必要とする、または呼吸困難、喘鳴、低血圧、意識喪失に関連する）。
  • -研究登録前の3か月間の経口または全身抗菌療法
  • -研究登録前の4週間の新しい処方薬
  • 処方箋、OTC 医薬品、またはサプリメントは、腸の機能または微生物叢 (すなわち、 酸分泌抑制薬、プロバイオティクス）研究登録前の4週間
  • 活動性消化器疾患
  • 中心静脈カテーテルを留置している患者
  • -登録後14日以内に抗真菌薬または下剤を服用している患者
  • -過去60日以内に他の臨床試験に登録された患者
  • 以前の胃腸手術（虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く）
  • -平均して週に3回未満の排便を伴う慢性便秘の病歴
  • -治験責任医師の意見では、被験者が完全な研究プロトコルに従う可能性が低い、または不可能になる条件または個人的な状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
アクティブコンパレータ：プレバイオティクス（Saccharomyces boulardii）
500 mg、1 日 2 回、14 日間
ダイエットサプリメント：サッカロミセス・ブラウディ
500 mg、1 日 2 回、14 日間
アクティブコンパレータ：抗生物質（アモキシシリンクラブラン酸）
875/125 mg を 1 日 2 回、食事の少なくとも 1 時間前に 7 日間
薬：アモキシシリン クラブラン酸
875/125 mg を 1 日 2 回、食事の少なくとも 1 時間前に 7 日間
アクティブコンパレータ：組み合わせ（プレバイオティクスと抗生物質）
アモキシシリン クラブラン酸を 7 日間 (1 日目から 7 日目; 食事の少なくとも 1 時間前に 875/125 mg を 1 日 2 回)、さらに 14 日間 (1 日目から 14 日目; 500 mg を 1 日 2 回) 栄養補助食品サッカロマイセス ブラウディを服用します。
ダイエットサプリメント：サッカロミセス・ブラウディ
500 mg、1 日 2 回、14 日間
薬：アモキシシリン クラブラン酸
875/125 mg を 1 日 2 回、食事の少なくとも 1 時間前に 7 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸症状評価尺度
時間枠：0日目
平均胃腸症状評価尺度スコア 15 から 90 の範囲 スコアの増加は、症状の増加を意味します
0日目
胃腸症状評価尺度
時間枠：7日目
平均胃腸症状評価尺度スコア 15 から 90 の範囲 スコアの増加は、症状の増加を意味します
7日目
胃腸症状応答スコア
時間枠：14日目
平均胃腸症状評価尺度スコア 15 から 90 の範囲 スコアの増加は、症状の増加を意味します
14日目
胃腸症状反応スケール
時間枠：21日目
平均胃腸症状評価尺度スコア 15 から 90 の範囲 スコアの増加は、症状の増加を意味します
21日目
便中の大腸菌の有病率
時間枠：-7日目から21日目

このグループには介入がなかったため、対照群は評価されませんでした。

治療前：-7日目、0日目の平均 治療中：3日目、7日目、10日目、13日目の平均 治療後：21日目の平均
-7日目から21日目
運用分類単位
時間枠：0日目～21日目

Core Microbiome には、抗生物質、プロバイオティクス、および組み合わせグループのコントロール サンプルとベースライン サンプル (7 日目と 0 日目) が含まれています。 個々のアームのコア マイクロバイオームのデータはありません。

治療前：-7日目、0日目の平均 治療中：3日目、7日目、10日目、13日目の平均 治療後：21日目の平均
0日目～21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beth Israel Deaconess Medical Center

協力者

Biocodex

捜査官

  • 主任研究者：Ciaran P Kelly, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月3日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011P000389

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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