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Efectos de S. Boulardii y amoxicilina/clavulanato en la microbiota intestinal

3 de marzo de 2017 actualizado por: Ciaran Kelly, Beth Israel Deaconess Medical Center

Estudio piloto aleatorizado y de etiqueta abierta para examinar los efectos del probiótico Saccharomyces Boulardii, el antibiótico amoxicilina/clavulanato y la combinación en la microbiota intestinal de voluntarios sanos

El propósito de este estudio es comparar y contrastar los efectos del probiótico Saccharomyces boulardii, el antibiótico amoxicilina/clavulanato y la combinación en la microbiota intestinal de voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 65 años (hombre o mujer)
  • buena salud general
  • Capaz de cumplir con los requisitos del estudio y de dar su consentimiento informado
  • Para mujeres en edad fértil o Una prueba de embarazo en orina negativa inmediatamente antes de comenzar el tratamiento del estudio o Acuerdo para cumplir con los métodos anticonceptivos aprobados durante el período de tratamiento activo del estudio (no requerido durante el seguimiento)

Criterio de exclusión:

  • Historia del trasplante de órganos.
  • Trastorno sistémico crónico o recurrente conocido asociado con compromiso inmunológico
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a Saccharomyces boulardii, levadura de cerveza o panadería, amoxicilina, penicilinas o cefalosporinas
  • Antecedentes de reacción alérgica grave (que requiera ingreso hospitalario y/o administración de medicación parenteral o asociada a disnea, sibilancias, hipotensión, pérdida del conocimiento).
  • Terapia antibacteriana oral o sistémica durante los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • Nuevos medicamentos recetados durante las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
  • Medicamentos recetados, de venta libre o suplementos que se sabe que alteran la función intestinal o la microflora (es decir, fármacos antisecretores de ácido, probióticos) durante las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
  • Enfermedad gastrointestinal activa
  • Pacientes con un catéter venoso central
  • Pacientes que toman antimicóticos o laxantes dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
  • Pacientes inscritos en otros ensayos clínicos en los últimos 60 días
  • Cirugía gastrointestinal previa (aparte de apendicectomía o colecistectomía)
  • Antecedentes de estreñimiento crónico con menos de 3 evacuaciones por semana en promedio
  • Cualquier condición o circunstancia personal que, en opinión del investigador, haga que el sujeto sea poco probable o incapaz de cumplir con el protocolo completo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: control
Comparador activo: prebiótico (Saccharomyces boulardii)
500 mg, 2 veces al día durante 14 días
Suplemento dietético: Saccharomyces boulardii
500 mg, 2 veces al día durante 14 días
Comparador activo: antibiótico (amoxicilina clavulanato)
875/125 mg 2 veces al día al menos 1 hora antes de las comidas durante 7 días
Droga: Clavulanato de amoxicilina
875/125 mg 2 veces al día al menos 1 hora antes de las comidas durante 7 días
Comparador activo: combinación (prebiótico y antibiótico)
Clavulanato de amoxicilina durante 7 días (días 1 a 7; 875/125 mg 2 veces al día al menos 1 hora antes de las comidas) además del suplemento dietético Saccharomyces boulardii durante 14 días (días 1 a 14; 500 mg, 2 veces al día).
Suplemento dietético: Saccharomyces boulardii
500 mg, 2 veces al día durante 14 días
Droga: Clavulanato de amoxicilina
875/125 mg 2 veces al día al menos 1 hora antes de las comidas durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Día 0
Puntuaciones medias de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales Rango de 15 a 90 El aumento de la puntuación significa un aumento de los síntomas
Día 0
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Día 7
Puntuaciones medias de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales Rango de 15 a 90 El aumento de la puntuación significa un aumento de los síntomas
Día 7
Puntuación de respuesta de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Día 14
Puntuaciones medias de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales Rango de 15 a 90 El aumento de la puntuación significa un aumento de los síntomas
Día 14
Escala de Respuesta a los Síntomas Gastrointestinales
Periodo de tiempo: Día 21
Puntuaciones medias de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales Rango de 15 a 90 El aumento de la puntuación significa un aumento de los síntomas
Día 21
Prevalencia de Escherichia en heces
Periodo de tiempo: Día -7 al Día 21

El brazo de control no se evaluó porque no hubo intervención para este grupo.

Antes del Tratamiento: Promedio del Día -7 y Día 0 Durante el Tratamiento: Promedio del Día 3, Día 7, Día 10, Día 13 Después del Tratamiento: Promedio del Día 21
Día -7 al Día 21
Unidades taxonómicas operativas
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 21

Core Microbiome incluye muestras de control y muestras de referencia (Día -7 y Día 0) para grupos de antibióticos, probióticos y combinados. Los datos del microbioma central para brazos individuales no están disponibles.

Antes del Tratamiento: Promedio del Día -7 y Día 0 Durante el Tratamiento: Promedio del Día 3, Día 7, Día 10, Día 13 Después del Tratamiento: Promedio del Día 21
Día 0 a Día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

Biocodex

Investigadores

  • Investigador principal: Ciaran P Kelly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011P000389

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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