Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky S. Boulardii a amoxicilinu/klavulanátu na střevní mikrobiotu

3. března 2017 aktualizováno: Ciaran Kelly, Beth Israel Deaconess Medical Center

Otevřená, randomizovaná pilotní studie zkoumající účinky probiotika Saccharomyces Boulardii, antibiotika amoxicilinu/klavulanátu a jejich kombinace na střevní mikroflóru zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je porovnat a porovnat účinky probiotika Saccharomyces boulardii, antibiotika amoxicilin/klavulanát a jejich kombinace na střevní mikroflóru zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let (muž nebo žena)
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Schopnost splnit požadavky studie a poskytnout informovaný souhlas
  • Pro ženy ve fertilním věku o Negativní těhotenský test z moči bezprostředně před zahájením studijní léčby o Souhlas s dodržováním schválených metod antikoncepce během období aktivní studijní léčby (není vyžadováno během sledování)

Kritéria vyloučení:

  • Historie transplantace orgánů
  • Známá chronická nebo recidivující systémová porucha spojená s imunokompromisí
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na Saccharomyces boulardii, pivovarské nebo pekařské kvasnice, amoxicilin, peniciliny nebo cefalosporiny
  • Závažná alergická reakce v anamnéze (vyžadující přijetí do nemocnice a/nebo podání parenterální medikace nebo spojená s dušností, sípáním, hypotenzí, ztrátou vědomí).
  • Perorální nebo systémová antibakteriální léčba během 3 měsíců před zařazením do studie
  • Nové léky na předpis během 4 týdnů před zařazením do studie
  • Léky na předpis, volně prodejné léky nebo doplňky stravy, o kterých je známo, že mění funkci střev nebo mikroflóru (tj. kyselé antisekreční léky, probiotika) během 4 týdnů před zařazením do studie
  • Aktivní gastrointestinální onemocnění
  • Pacienti s centrálním žilním katetrem
  • Pacienti užívající antimykotika nebo laxativa do 14 dnů od zařazení
  • Pacienti zařazení do jiných klinických studií během posledních 60 dnů
  • Předchozí operace gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie nebo cholecystektomie)
  • Chronická zácpa v anamnéze s průměrem méně než 3 stolicemi týdně
  • Jakákoli podmínka nebo osobní okolnost, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nepravděpodobným nebo neschopným dodržet úplný protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
Aktivní komparátor: prebiotikum (Saccharomyces boulardii)
500 mg, 2krát denně po dobu 14 dnů
Doplněk stravy: Saccharomyces boulardii
500 mg, 2krát denně po dobu 14 dnů
Aktivní komparátor: antibiotikum (amoxicilin klavulanát)
875/125 mg 2krát denně alespoň 1 hodinu před jídlem po dobu 7 dnů
Lék: Amoxicilin klavulanát
875/125 mg 2krát denně alespoň 1 hodinu před jídlem po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: kombinace (prebiotika a antibiotika)
Amoxicilin klavulanát po dobu 7 dnů (1. až 7. den; 875/125 mg 2krát denně alespoň 1 hodinu před jídlem) navíc k doplňku stravy Saccharomyces boulardii po dobu 14 dnů (1. až 14. den; 500 mg 2krát denně).
Doplněk stravy: Saccharomyces boulardii
500 mg, 2krát denně po dobu 14 dnů
Lék: Amoxicilin klavulanát
875/125 mg 2krát denně alespoň 1 hodinu před jídlem po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Den 0
Průměrné skóre stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků Rozsah od 15 do 90 Zvyšující se skóre znamená zvyšující se příznaky
Den 0
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Den 7
Průměrné skóre stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků Rozsah od 15 do 90 Zvyšující se skóre znamená zvyšující se příznaky
Den 7
Gastrointestinální symptomy Response Score
Časové okno: Den 14
Průměrné skóre stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků Rozsah od 15 do 90 Zvyšující se skóre znamená zvyšující se příznaky
Den 14
Gastrointestinální symptomy odezva stupnice
Časové okno: Den 21
Průměrné skóre stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků Rozsah od 15 do 90 Zvyšující se skóre znamená zvyšující se příznaky
Den 21
Prevalence Escherichie ve stolici
Časové okno: Den -7 až den 21

Kontrolní rameno nebylo hodnoceno, protože u této skupiny neexistovala žádná intervence.

Před léčbou: Průměr dne -7 a den 0 Během léčby: Průměr dne 3, dne 7, dne 10, dne 13 Po léčbě: Průměrně dne 21
Den -7 až den 21
Provozní taxonomické jednotky
Časové okno: Den 0 až den 21

Core Microbiom zahrnuje kontrolní vzorky a základní vzorky (den -7 a den 0) pro skupiny antibiotik, probiotik a kombinací. Údaje pro základní mikrobiom pro jednotlivá ramena nejsou k dispozici.

Před léčbou: Průměr dne -7 a den 0 Během léčby: Průměr dne 3, dne 7, dne 10, dne 13 Po léčbě: Průměrně dne 21
Den 0 až den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Biocodex

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ciaran P Kelly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011P000389

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Saccharomyces boulardii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit