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Effetti di S. Boulardii e Amoxicillina/Clavulanato sul microbiota intestinale

3 marzo 2017 aggiornato da: Ciaran Kelly, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studio pilota randomizzato in aperto per esaminare gli effetti del probiotico Saccharomyces Boulardii, dell'antibiotico amoxicillina/clavulanato e della combinazione sul microbiota intestinale di volontari sani

Lo scopo di questo studio è confrontare e contrastare gli effetti del probiotico Saccharomyces boulardii, dell'antibiotico amoxicillina/clavulanato e della combinazione sul microbiota intestinale di volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 65 anni (maschio o femmina)
  • Buona salute generale
  • In grado di soddisfare i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato
  • Per le donne in età fertile oUn test di gravidanza sulle urine negativo immediatamente prima dell'inizio del trattamento in studio oAccettazione di rispettare i metodi contraccettivi approvati durante il periodo di trattamento attivo in studio (non richiesto durante il follow-up)

Criteri di esclusione:

  • Storia del trapianto di organi
  • Disturbo sistemico cronico o ricorrente noto associato a immunocompromissione
  • Una storia di allergia o ipersensibilità a Saccharomyces boulardii, lievito di birra o panettiere, amoxicillina, penicilline o cefalosporine
  • Anamnesi di grave reazione allergica (che richiede il ricovero in ospedale e/o la somministrazione di farmaci parenterali o associata a dispnea, respiro sibilante, ipotensione, perdita di coscienza).
  • Terapia antibatterica orale o sistemica durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Nuovi farmaci prescritti durante le 4 settimane precedenti l'arruolamento nello studio
  • Prescrizione, farmaci da banco o integratori noti per alterare la funzione intestinale o la microflora (ad es. farmaci antisecretori acidi, probiotici) durante le 4 settimane precedenti l'arruolamento nello studio
  • Malattia gastrointestinale attiva
  • Pazienti con catetere venoso centrale
  • Pazienti che assumono antimicotici o lassativi entro 14 giorni dall'arruolamento
  • Pazienti arruolati in altri studi clinici negli ultimi 60 giorni
  • Precedente intervento chirurgico gastrointestinale (a parte appendicectomia o colecistectomia)
  • Storia di costipazione cronica con passaggio di meno di 3 movimenti intestinali a settimana in media
  • Qualsiasi condizione o circostanza personale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il soggetto improbabile o incapace di rispettare l'intero protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
Comparatore attivo: prebiotico (Saccharomyces boulardii)
500 mg, 2 volte al giorno per 14 giorni
Integratore alimentare: Saccharomyces boulardii
500 mg, 2 volte al giorno per 14 giorni
Comparatore attivo: antibiotico (amoxicillina clavulanato)
875/125 mg 2 volte al giorno almeno 1 ora prima dei pasti per 7 giorni
Droga: Amoxicillina clavulanato
875/125 mg 2 volte al giorno almeno 1 ora prima dei pasti per 7 giorni
Comparatore attivo: combinazione (prebiotico e antibiotico)
Amoxicillina clavulanato per 7 giorni (giorni da 1 a 7; 875/125 mg 2 volte al giorno almeno 1 ora prima dei pasti) in aggiunta all'integratore alimentare Saccharomyces boulardii per 14 giorni (giorni da 1 a 14; 500 mg, 2 volte al giorno).
Integratore alimentare: Saccharomyces boulardii
500 mg, 2 volte al giorno per 14 giorni
Droga: Amoxicillina clavulanato
875/125 mg 2 volte al giorno almeno 1 ora prima dei pasti per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 0
Punteggi medi della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali Intervallo da 15 a 90 Un punteggio crescente significa un aumento dei sintomi
Giorno 0
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 7
Punteggi medi della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali Intervallo da 15 a 90 Un punteggio crescente significa un aumento dei sintomi
Giorno 7
Punteggio di risposta ai sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 14
Punteggi medi della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali Intervallo da 15 a 90 Un punteggio crescente significa un aumento dei sintomi
Giorno 14
Scala di risposta ai sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 21
Punteggi medi della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali Intervallo da 15 a 90 Un punteggio crescente significa un aumento dei sintomi
Giorno 21
Prevalenza di Escherichia nelle feci
Lasso di tempo: Dal giorno -7 al giorno 21

Il braccio di controllo non è stato valutato in quanto non vi era alcun intervento per questo gruppo.

Prima del trattamento: media del giorno -7 e del giorno 0 Durante il trattamento: media del giorno 3, giorno 7, giorno 10, giorno 13 Dopo il trattamento: media del giorno 21
Dal giorno -7 al giorno 21
Unità tassonomiche operative
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21

Core Microbiome include campioni di controllo e campioni di riferimento (giorno -7 e giorno 0) per gruppi di antibiotici, probiotici e combinazioni. I dati per il microbioma centrale per i singoli bracci non sono disponibili.

Prima del trattamento: media del giorno -7 e del giorno 0 Durante il trattamento: media del giorno 3, giorno 7, giorno 10, giorno 13 Dopo il trattamento: media del giorno 21
Dal giorno 0 al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Biocodex

Investigatori

  • Investigatore principale: Ciaran P Kelly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011P000389

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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