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S. Boulardii와 Amoxicillin/Clavulanate가 장내 미생물에 미치는 영향

2017년 3월 3일 업데이트: Ciaran Kelly, Beth Israel Deaconess Medical Center

프로바이오틱 Saccharomyces Boulardii, 항생제 Amoxicillin/Clavulanate 및 조합이 건강한 지원자의 장내 미생물에 미치는 영향을 조사하기 위한 공개 라벨, 무작위 파일럿 연구

이 연구의 목적은 프로바이오틱 Saccharomyces boulardii, 항생제 amoxicillin/clavulanate 및 조합이 건강한 지원자의 장내 미생물에 미치는 영향을 비교하고 대조하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세~65세(남녀)
  • 좋은 일반 건강
  • 연구 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 가임 여성의 경우 o연구 치료 시작 직전 소변 임신 검사 음성 음성 o활성 연구 치료 기간 동안 승인된 피임 방법을 준수하겠다는 동의(추적 기간 동안 필요하지 않음)

제외 기준:

  • 장기 이식의 역사
  • 면역 저하와 관련된 알려진 만성 또는 재발성 전신 장애
  • Saccharomyces boulardii, 맥주 또는 빵 효모, 아목시실린, 페니실린 또는 세팔로스포린에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
  • 심각한 알레르기 반응의 병력(병원 입원 및/또는 비경구 약물 투여가 필요하거나 호흡곤란, 천명, 저혈압, 의식 상실과 관련됨).
  • 연구 등록 전 3개월 동안 경구 또는 전신 항균 요법
  • 연구 등록 전 4주 동안의 새로운 처방약
  • 장 기능 또는 미생물총(즉, 연구 등록 전 4주 동안 산 항분비 약물, 프로바이오틱스)
  • 활성 위장병
  • 중심 정맥 카테터가 있는 환자
  • 등록 14일 이내에 항진균제 또는 완하제를 복용하는 환자
  • 지난 60일 이내에 다른 임상 시험에 등록한 환자
  • 이전의 위장관 수술(충수 절제술 또는 담낭 절제술 제외)
  • 주당 평균 배변 횟수가 3회 미만인 만성 변비 병력
  • 조사자의 의견에 따라 피험자가 전체 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 불가능하게 만드는 모든 조건 또는 개인적 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
활성 비교기: 프리바이오틱스(Saccharomyces boulardii)
500 mg, 14일 동안 1일 2회
건강 보조 식품: 사카로미세스 보울라디
500 mg, 14일 동안 1일 2회
활성 비교기: 항생제 (Amoxicillin Clavulanate)
875/125 mg 하루 2회 최소 식사 1시간 전에 7일 동안
의약품: 아목시실린 클라블라네이트
875/125 mg 하루 2회 최소 식사 1시간 전에 7일 동안
활성 비교기: 조합(프리바이오틱 및 항생제)
14일 동안 건강 보조 식품인 Saccharomyces boulardii(1일에서 14일까지, 500mg, 매일 2회)와 함께 7일 동안 Amoxicillin Clavulanate(1일에서 7일까지; 875/125mg 매일 식사 최소 1시간 전에 2회).
건강 보조 식품: 사카로미세스 보울라디
500 mg, 14일 동안 1일 2회
의약품: 아목시실린 클라블라네이트
875/125 mg 하루 2회 최소 식사 1시간 전에 7일 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장관 증상 평가 척도
기간: 0일
Mean Gastrointestinal Symptom Rating Scale 점수 범위 15~90 점수 증가는 증상 증가를 의미합니다.
0일
위장관 증상 평가 척도
기간: 7일차
Mean Gastrointestinal Symptom Rating Scale 점수 범위 15~90 점수 증가는 증상 증가를 의미합니다.
7일차
위장관 증상 반응 점수
기간: 14일
Mean Gastrointestinal Symptom Rating Scale 점수 범위 15~90 점수 증가는 증상 증가를 의미합니다.
14일
위장관 증상 반응 척도
기간: 21일차
Mean Gastrointestinal Symptom Rating Scale 점수 범위 15~90 점수 증가는 증상 증가를 의미합니다.
21일차
대변에서 Escherichia의 유병률
기간: -7일 ~ 21일

대조군은 이 그룹에 대한 개입이 없었기 때문에 평가되지 않았습니다.

처리 전: -7일 및 0일 평균 처리 중: 3일, 7일, 10일, 13일 평균 처리 후: 21일 평균
-7일 ~ 21일
운영 분류 단위
기간: 0일 ~ 21일

Core Microbiome에는 항생제, 프로바이오틱 및 조합 그룹에 대한 대조 샘플 및 기준선 샘플(-7일 및 0일)이 포함됩니다. 개별 팔에 대한 코어 마이크로바이옴 데이터는 사용할 수 없습니다.

처리 전: -7일 및 0일 평균 처리 중: 3일, 7일, 10일, 13일 평균 처리 후: 21일 평균
0일 ~ 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

협력자

Biocodex

수사관

  • 수석 연구원: Ciaran P Kelly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011P000389

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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