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Auswirkungen von S. Boulardii und Amoxicillin/Clavulanat auf die Darmmikrobiota

3. März 2017 aktualisiert von: Ciaran Kelly, Beth Israel Deaconess Medical Center

Offene, randomisierte Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkungen des Probiotikums Saccharomyces Boulardii, des Antibiotikums Amoxicillin/Clavulanat und der Kombination auf die Darmmikrobiota gesunder Freiwilliger

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen des Probiotikums Saccharomyces boulardii, des Antibiotikums Amoxicillin/Clavulanat und der Kombination auf die Darmmikrobiota gesunder Probanden zu vergleichen und gegenüberzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre (männlich oder weiblich)
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • In der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter o Ein negativer Schwangerschaftstest im Urin unmittelbar vor Beginn der Studienbehandlung o Zustimmung zur Einhaltung zugelassener Verhütungsmethoden während der aktiven Studienbehandlung (nicht erforderlich während der Nachsorge)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Organtransplantation
  • Bekannte chronische oder rezidivierende systemische Erkrankung in Verbindung mit Immunschwäche
  • Eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Saccharomyces boulardii, Bier- oder Bäckerhefe, Amoxicillin, Penicilline oder Cephalosporine
  • Schwere allergische Reaktionen in der Anamnese (die eine Krankenhauseinweisung und/oder die Verabreichung parenteraler Medikamente erforderlich machen oder mit Dyspnoe, Keuchen, Hypotonie, Bewusstlosigkeit einhergehen).
  • Orale oder systemische antibakterielle Therapie während der 3 Monate vor Studieneinschluss
  • Neue verschreibungspflichtige Medikamente in den 4 Wochen vor Studieneinschreibung
  • Verschreibungspflichtige, rezeptfreie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie die Darmfunktion oder Mikroflora verändern (z. saure antisekretorische Medikamente, Probiotika) während der 4 Wochen vor Studieneinschluss
  • Aktive Magen-Darm-Erkrankung
  • Patienten mit zentralvenösem Katheter
  • Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme Antimykotika oder Abführmittel einnehmen
  • Patienten, die in den letzten 60 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Vorhergehende Magen-Darm-Operation (außer Appendektomie oder Cholezystektomie)
  • Chronische Verstopfung in der Vorgeschichte mit durchschnittlich weniger als 3 Stuhlgängen pro Woche
  • Jeder Zustand oder persönliche Umstand, der nach Meinung des Prüfers es unwahrscheinlich oder unmöglich macht, dass der Proband das vollständige Studienprotokoll einhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Aktiver Komparator: Präbiotikum (Saccharomyces boulardii)
500 mg, 2 mal täglich für 14 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Saccharomyces boulardii
500 mg, 2 mal täglich für 14 Tage
Aktiver Komparator: Antibiotikum (Amoxicillin Clavulanat)
875/125 mg 2-mal täglich mindestens 1 Stunde vor den Mahlzeiten für 7 Tage
Arzneimittel: Amoxicillin Clavulanat
875/125 mg 2-mal täglich mindestens 1 Stunde vor den Mahlzeiten für 7 Tage
Aktiver Komparator: Kombination (Präbiotikum und Antibiotikum)
Amoxicillin Clavulanate für 7 Tage (Tag 1 bis 7; 875/125 mg 2-mal täglich mindestens 1 Stunde vor den Mahlzeiten) zusätzlich zum Nahrungsergänzungsmittel Saccharomyces boulardii für 14 Tage (Tag 1 bis 14; 500 mg, 2-mal täglich).
Nahrungsergänzungsmittel: Saccharomyces boulardii
500 mg, 2 mal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Amoxicillin Clavulanat
875/125 mg 2-mal täglich mindestens 1 Stunde vor den Mahlzeiten für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: Tag 0
Mittlere Punktzahl auf der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome Bereich von 15 bis 90 Ansteigende Punktzahl bedeutet zunehmende Symptome
Tag 0
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: Tag 7
Mittlere Punktzahl auf der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome Bereich von 15 bis 90 Ansteigende Punktzahl bedeutet zunehmende Symptome
Tag 7
Response-Score für gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: Tag 14
Mittlere Punktzahl auf der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome Bereich von 15 bis 90 Ansteigende Punktzahl bedeutet zunehmende Symptome
Tag 14
Gastrointestinale Symptome-Reaktionsskala
Zeitfenster: Tag 21
Mittlere Punktzahl auf der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome Bereich von 15 bis 90 Ansteigende Punktzahl bedeutet zunehmende Symptome
Tag 21
Prävalenz von Escherichia im Stuhl
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag 21

Der Kontrollarm wurde nicht bewertet, da es für diese Gruppe keine Intervention gab.

Vor der Behandlung: Durchschnitt von Tag -7 und Tag 0 Während der Behandlung: Durchschnitt von Tag 3, Tag 7, Tag 10, Tag 13 Nach der Behandlung: Durchschnitt von Tag 21
Tag -7 bis Tag 21
Operative taxonomische Einheiten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21

Das Kernmikrobiom umfasst Kontrollproben und Ausgangsproben (Tag -7 und Tag 0) für Antibiotika-, Probiotika- und Kombinationsgruppen. Daten zum Kernmikrobiom für einzelne Arme sind nicht verfügbar.

Vor der Behandlung: Durchschnitt von Tag -7 und Tag 0 Während der Behandlung: Durchschnitt von Tag 3, Tag 7, Tag 10, Tag 13 Nach der Behandlung: Durchschnitt von Tag 21
Tag 0 bis Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Biocodex

Ermittler

  • Hauptermittler: Ciaran P Kelly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011P000389

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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