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Efeitos de S. Boulardii e Amoxicilina/Clavulanato na Microbiota Intestinal

3 de março de 2017 atualizado por: Ciaran Kelly, Beth Israel Deaconess Medical Center

Estudo piloto randomizado e aberto para examinar os efeitos do probiótico Saccharomyces Boulardii, do antibiótico Amoxicilina/Clavulanato e da combinação na microbiota intestinal de voluntários saudáveis

O objetivo deste estudo é comparar e contrastar os efeitos do probiótico Saccharomyces boulardii, do antibiótico amoxicilina/clavulanato e da combinação na microbiota intestinal de voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 65 anos (masculino ou feminino)
  • boa saúde geral
  • Capaz de cumprir os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado
  • Para mulheres com potencial para engravidar oUm teste de gravidez de urina negativo imediatamente antes de iniciar o tratamento do estudo oAcordo em cumprir os métodos contraceptivos aprovados durante o período de tratamento ativo do estudo (não necessário durante o acompanhamento)

Critério de exclusão:

  • História do transplante de órgãos
  • Distúrbio sistêmico crônico ou recorrente conhecido associado a imunocomprometimento
  • História de alergia ou hipersensibilidade a Saccharomyces boulardii, levedura de cerveja ou de panificação, amoxicilina, penicilinas ou cefalosporinas
  • História de reação alérgica grave (requerendo internação hospitalar e/ou administração de medicação parenteral ou associada a dispneia, sibilância, hipotensão, perda de consciência).
  • Terapia antibacteriana oral ou sistêmica durante os 3 meses anteriores à inscrição no estudo
  • Novos medicamentos prescritos durante as 4 semanas anteriores à inscrição no estudo
  • Prescrição, medicamentos OTC ou suplementos que são conhecidos por alterar a função intestinal ou a microflora (ou seja, medicamentos anti-secretores de ácido, probióticos) durante as 4 semanas anteriores à inscrição no estudo
  • Doença gastrointestinal ativa
  • Pacientes com cateter venoso central
  • Pacientes tomando antifúngicos ou laxantes dentro de 14 dias após a inscrição
  • Pacientes inscritos em outros ensaios clínicos nos últimos 60 dias
  • Cirurgia gastrointestinal anterior (além de apendicectomia ou colecistectomia)
  • História de constipação crônica com menos de 3 evacuações por semana em média
  • Qualquer condição ou circunstância pessoal que, na opinião do investigador, torne o sujeito improvável ou incapaz de cumprir o protocolo completo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: ao controle
Comparador Ativo: prebiótico (Saccharomyces boulardii)
500 mg, 2 vezes ao dia por 14 dias
Suplemento dietético: Saccharomyces boulardii
500 mg, 2 vezes ao dia por 14 dias
Comparador Ativo: antibiótico (amoxicilina clavulanato)
875/125 mg 2 vezes ao dia pelo menos 1 hora antes das refeições por 7 dias
Medicamento: Amoxicilina Clavulanato
875/125 mg 2 vezes ao dia pelo menos 1 hora antes das refeições por 7 dias
Comparador Ativo: combinação (prebiótico e antibiótico)
Amoxicilina Clavulanato por 7 dias (dias 1 a 7; 875/125 mg 2 vezes ao dia pelo menos 1 hora antes das refeições) em adição ao suplemento dietético Saccharomyces boulardii por 14 dias (dias 1 a 14; 500 mg, 2 vezes ao dia).
Suplemento dietético: Saccharomyces boulardii
500 mg, 2 vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: Amoxicilina Clavulanato
875/125 mg 2 vezes ao dia pelo menos 1 hora antes das refeições por 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de sintomas gastrointestinais
Prazo: Dia 0
Pontuações médias da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais Variam de 15 a 90 O aumento da pontuação significa o aumento dos sintomas
Dia 0
Escala de classificação de sintomas gastrointestinais
Prazo: Dia 7
Pontuações médias da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais Variam de 15 a 90 O aumento da pontuação significa o aumento dos sintomas
Dia 7
Pontuação de resposta de sintomas gastrointestinais
Prazo: Dia 14
Pontuações médias da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais Variam de 15 a 90 O aumento da pontuação significa o aumento dos sintomas
Dia 14
Escala de Resposta de Sintomas Gastrointestinais
Prazo: Dia 21
Pontuações médias da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais Variam de 15 a 90 O aumento da pontuação significa o aumento dos sintomas
Dia 21
Prevalência de Escherichia nas fezes
Prazo: Dia -7 ao Dia 21

O braço de controle não foi avaliado porque não houve intervenção para este grupo.

Antes do Tratamento: Média do Dia -7 e Dia 0 Durante o Tratamento: Média do Dia 3, Dia 7, Dia 10, Dia 13 Após o Tratamento: Média do Dia 21
Dia -7 ao Dia 21
Unidades Taxonômicas Operacionais
Prazo: Dia 0 ao Dia 21

O Microbioma Central inclui amostras de controle e amostras de linha de base (Dia -7 e Dia 0) para antibióticos, probióticos e grupos combinados. Os dados do microbioma central para braços individuais não estão disponíveis.

Antes do Tratamento: Média do Dia -7 e Dia 0 Durante o Tratamento: Média do Dia 3, Dia 7, Dia 10, Dia 13 Após o Tratamento: Média do Dia 21
Dia 0 ao Dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

Biocodex

Investigadores

  • Investigador principal: Ciaran P Kelly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011P000389

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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