Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S. Boulardiin ja amoksisilliini/klavulanaatin vaikutukset suoliston mikrobiotaan

perjantai 3. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Ciaran Kelly, Beth Israel Deaconess Medical Center

Avoin, satunnaistettu pilottitutkimus probiootin Saccharomyces Boulardiin, antibiootin amoksisilliini/klavulanaatin ja yhdistelmän vaikutuksia terveiden vapaaehtoisten suoliston mikrobiotaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ja verrata probiootin Saccharomyces boulardii, antibiootin amoksisilliini/klavulanaatti ja yhdistelmän vaikutuksia terveiden vapaaehtoisten suoliston mikrobiotaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta (mies tai nainen)
  • Hyvä yleinen terveys
  • Pystyy noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antamaan tietoisen suostumuksen
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille oA negatiivinen virtsaraskaustesti välittömästi ennen tutkimushoidon aloittamista oSopumus noudattaa hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä aktiivisen tutkimushoidon aikana (ei vaadita seurannan aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinsiirtojen historia
  • Tunnettu krooninen tai toistuva systeeminen häiriö, johon liittyy immuunipuutos
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys Saccharomyces boulardiille, panimo- tai leivinhiivalle, amoksisilliinille, penisilliineille tai kefalosporiineille
  • Aiempi vakava allerginen reaktio (vaatii sairaalahoitoa ja/tai parenteraalista lääkitystä tai liittyy hengenahdistukseen, hengityksen vinkumiseen, hypotensioon, tajunnan menetykseen).
  • Suun kautta tai systeeminen antibakteerinen hoito 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Uudet reseptilääkkeet 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Reseptilääkkeet, itsehoitolääkkeet tai lisäravinteet, joiden tiedetään muuttavan suoliston toimintaa tai mikroflooraa (esim. hapon eritystä estävät lääkkeet, probiootit) 4 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus
  • Potilaat, joilla on keskuslaskimokatetri
  • Potilaat, jotka ottavat sienilääkkeitä tai laksatiiveja 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 60 päivän aikana
  • Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta umpilisäkkeen tai kolekystektomiaa)
  • Aiempi krooninen ummetus, jossa uloste on keskimäärin alle 3 kertaa viikossa
  • Mikä tahansa tila tai henkilökohtainen seikka, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavan epätodennäköiseksi tai kykenemättömäksi noudattamaan koko tutkimuspöytäkirjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ohjata
Active Comparator: prebiootti (Saccharomyces boulardii)
500 mg, 2 kertaa päivässä 14 päivän ajan
Ravintolisä: Saccharomyces boulardii
500 mg, 2 kertaa päivässä 14 päivän ajan
Active Comparator: antibiootti (amoksisilliiniklavulanaatti)
875/125 mg 2 kertaa päivässä vähintään 1 tunti ennen ateriaa 7 päivän ajan
Lääke: Amoksisilliiniklavulanaatti
875/125 mg 2 kertaa päivässä vähintään 1 tunti ennen ateriaa 7 päivän ajan
Active Comparator: yhdistelmä (prebiootti ja antibiootti)
Amoksisilliiniklavulanaatti 7 päivän ajan (päivinä 1-7; 875/125 mg 2 kertaa päivässä vähintään 1 tunti ennen ateriaa) Saccharomyces boulardii -ravintolisän lisäksi 14 päivän ajan (päivät 1-14; 500 mg, 2 kertaa päivässä).
Ravintolisä: Saccharomyces boulardii
500 mg, 2 kertaa päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Amoksisilliiniklavulanaatti
875/125 mg 2 kertaa päivässä vähintään 1 tunti ennen ateriaa 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Päivä 0
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikon keskimääräiset pisteet vaihtelevat 15:stä 90:een Pisteiden nousu tarkoittaa oireiden lisääntymistä
Päivä 0
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Päivä 7
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikon keskimääräiset pisteet vaihtelevat 15:stä 90:een Pisteiden nousu tarkoittaa oireiden lisääntymistä
Päivä 7
Ruoansulatuskanavan oireiden vastepisteet
Aikaikkuna: Päivä 14
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikon keskimääräiset pisteet vaihtelevat 15:stä 90:een Pisteiden nousu tarkoittaa oireiden lisääntymistä
Päivä 14
Ruoansulatuskanavan oireiden vasteasteikko
Aikaikkuna: Päivä 21
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikon keskimääräiset pisteet vaihtelevat 15:stä 90:een Pisteiden nousu tarkoittaa oireiden lisääntymistä
Päivä 21
Escherichian esiintyvyys ulosteessa
Aikaikkuna: Päivä -7 - Päivä 21

Kontrolliryhmää ei arvioitu, koska tässä ryhmässä ei ollut interventiota.

Ennen hoitoa: Päivän -7 ja Päivän 0 keskiarvo hoidon aikana: Päivän 3, Päivän 7, Päivän 10, Päivän 13 Keskiarvo hoidon jälkeen: Päivän 21 keskiarvo
Päivä -7 - Päivä 21
Operatiiviset taksonomiset yksiköt
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 21

Core Microbiome sisältää kontrollinäytteet ja perusnäytteet (päivä -7 ja päivä 0) antibiootti-, probiootti- ja yhdistelmäryhmille. Yksittäisten käsien ydinmikrobiomista koskevia tietoja ei ole saatavilla.

Ennen hoitoa: Päivän -7 ja Päivän 0 keskiarvo hoidon aikana: Päivän 3, Päivän 7, Päivän 10, Päivän 13 Keskiarvo hoidon jälkeen: Päivän 21 keskiarvo
Päivä 0 - päivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

Biocodex

Tutkijat

  • Päätutkija: Ciaran P Kelly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011P000389

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Saccharomyces boulardii

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa